Ocena kliniczna uzupełnień endokoronowych i nakładkowych
Ocena skuteczności klinicznej uzupełnień endokoronowych i nakładowych: 4-letnie badanie retrospektywne
Badanie obserwacyjne
Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wyników klinicznych i zadowolenia pacjentów z zębów leczonych endodontycznie, odbudowanych za pomocą koron endokoronowych i nakładek z użyciem bloków ceramicznych skaleni w okresie od 2 do 4 lat. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Jaki jest wskaźnik przeżywalności uzupełnień endokoronowych i nakładkowych w zębach bocznych po 2–4 latach? Czy istnieją różnice w częstości uszkodzeń biologicznych i mechanicznych pomiędzy uzupełnieniami endokorowymi i nakładowymi? W jaki sposób powierzchnie cementowane korelują z wynikami klinicznymi? Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali endokorony lub odbudowy nakładkowe, zostaną poddani ocenie klinicznej, w tym obrazowaniu radiograficznemu, w celu oceny próchnicy wtórnej i integralności uzupełnienia. Ocenią również swoje zadowolenie z uzupełnień za pomocą standardowej ankiety. Do pomiaru powierzchni cementowanej uzupełnień zostanie wykorzystana retrospektywna analiza pliku STL.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Celem tego retrospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena skuteczności klinicznej i zadowolenia pacjentów z endokoron i uzupełnień nakładowych wykonanych z bloczków CAD/CAM z ceramiki skaleniowej w okresie od 2 do 4 lat. W badaniu uczestniczyli pacjenci leczeni wyłącznie w prywatnej klinice stomatologicznej Ortoperio w Kayseri w Turcji.
Endokrony i nakładki są szeroko stosowane w celu odbudowy zębów o uszkodzonej strukturze. Endokorony zapewniają makroretencję poprzez wykorzystanie komory miazgi i mikroretencję poprzez cementowanie adhezyjne, dzięki czemu są szczególnie odpowiednie dla zębów leczonych endodontycznie z ograniczoną wysokością korony lub wąskimi przestrzeniami międzyzębowymi. Z drugiej strony nakładki zapewniają minimalnie inwazyjne pokrycie, zachowując jednocześnie leżącą pod spodem strukturę zęba. Pomimo ich popularności długoterminowe dane kliniczne dotyczące tych uzupełnień pozostają ograniczone.
Do badania zostanie włączonych 39 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, u których wykonano wcześniej odbudowę endokoronową lub nakładkową. Kwalifikujący się uczestnicy muszą mieć funkcjonujące uzupełnienia umieszczone co najmniej 2 lata wcześniej, a zapisy wycisków cyfrowych (pliki STL) muszą być zarchiwizowane w klinice. Uzupełnienia zostaną ocenione przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów FDI w celu oceny wyników estetycznych, funkcjonalnych i biologicznych. Kryteriami niepowodzenia są złamania ceramiki, obluzowanie, przemieszczenie, próchnica wtórna i problemy przyzębia. Zadowolenie pacjentów będzie również mierzone za pomocą kwestionariusza w skali Likerta.
Cyfrowe wyciski cementowanych zębów zostaną poddane analizie przy użyciu oprogramowania Materialise 3-matic w celu obliczenia powierzchni cementowanych. Dodatkowo, higiena jamy ustnej uczestników zostanie oceniona za pomocą wskaźnika płytki nazębnej i dla każdego pacjenta zostanie obliczony średni wynik wskaźnika płytki nazębnej. Przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu określenia potencjalnych czynników wpływających na wyniki kliniczne, a metody zostaną określone na podstawie charakterystyki danych.
Celem tego badania jest wypełnienie luk w literaturze poprzez dostarczenie solidnych danych na temat wskaźników przeżywalności i mechanizmów niepowodzeń endokoron i uzupełnień nakładowych z ceramiki skaleniowej. Oczekuje się, że wyniki pomogą klinicystom w wyborze materiałów i technikach ich stosowania w celu uzyskania optymalnych wyników w podobnych przypadkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kayseri, Indyk
- Faculty of Dentistry, Erciyes University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą mieć odbudowany co najmniej jeden ząb w odcinku bocznym metodą CEREC (nakładka i/lub endokorona) w określonym okresie (od stycznia 2019 r. do września 2022 r.).
- Odbudowany ząb musi być sprawny i znajdować się w prawidłowych relacjach zgryzowych.
- Uczestnicy muszą posiadać zarchiwizowane cyfrowe wyciski wewnątrzustne (pliki STL) odbudowanych zębów.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby niechętne do współpracy.
- Zęby z uzupełnieniami endokoronowymi lub nakładkowymi, które zostały usunięte.
- Uczestnicy w wieku poniżej 18 lat lub starsi niż 75 lat.
- Osoby niepełnosprawne, które mogłyby utrudniać uczestnictwo.
- Uczestnicy, którzy wyemigrowali lub nie żyją.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Endokorona
|
W badaniu tym wykorzystano obrazowanie radiograficzne (radiogramy zgryzu) i analizę cyfrową zarchiwizowanych plików STL w celu oceny skuteczności klinicznej uzupełnień endokoronowych i nakładkowych.
Pliki STL są przetwarzane przy użyciu oprogramowania Materialise 3-matic w celu obliczenia powierzchni cementowanych.
Obrazowanie radiograficzne pozwala ocenić obecność próchnicy wtórnej lub innych uszkodzeń.
Te metody diagnostyczne dostarczają danych ilościowych i wizualnych do oceny długoterminowych wyników uzupełnień.
Interwencja ta obejmuje ocenę uzupełnień stomatologicznych przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów FDI, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, która mierzy wyniki estetyczne, funkcjonalne i biologiczne.
Dodatkowo higiena jamy ustnej oceniana jest poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej, przy czym dla każdego uczestnika obliczany jest średni wynik.
Zastosowanie zarówno punktacji Likerta opartej na FDI, jak i pomiarów wskaźnika płytki nazębnej, pozwala na szczegółową ocenę skuteczności odbudowy i stanu zdrowia jamy ustnej, łącząc subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjenta z obiektywnymi wskaźnikami klinicznymi.
|
|
Narzuta
|
W badaniu tym wykorzystano obrazowanie radiograficzne (radiogramy zgryzu) i analizę cyfrową zarchiwizowanych plików STL w celu oceny skuteczności klinicznej uzupełnień endokoronowych i nakładkowych.
Pliki STL są przetwarzane przy użyciu oprogramowania Materialise 3-matic w celu obliczenia powierzchni cementowanych.
Obrazowanie radiograficzne pozwala ocenić obecność próchnicy wtórnej lub innych uszkodzeń.
Te metody diagnostyczne dostarczają danych ilościowych i wizualnych do oceny długoterminowych wyników uzupełnień.
Interwencja ta obejmuje ocenę uzupełnień stomatologicznych przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów FDI, ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, która mierzy wyniki estetyczne, funkcjonalne i biologiczne.
Dodatkowo higiena jamy ustnej oceniana jest poprzez pomiar wskaźnika płytki nazębnej, przy czym dla każdego uczestnika obliczany jest średni wynik.
Zastosowanie zarówno punktacji Likerta opartej na FDI, jak i pomiarów wskaźnika płytki nazębnej, pozwala na szczegółową ocenę skuteczności odbudowy i stanu zdrowia jamy ustnej, łącząc subiektywne wyniki zgłaszane przez pacjenta z obiektywnymi wskaźnikami klinicznymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna uzupełnień przy użyciu kryteriów FDI
Ramy czasowe: 2 do 4 lat po umieszczeniu uzupełnień, oceniany pomiędzy 3 października 2024 r. a 17 października 2024 r.
|
Podstawową miarą wyniku jest ocena każdego uzupełnienia w oparciu o zmodyfikowane kryteria FDI, w tym parametry estetyczne, funkcjonalne i biologiczne.
Dwóch niezależnych oceniających oceniło każde uzupełnienie i zarejestrowano wynik konsensusu w 5-punktowej skali Likerta.
|
2 do 4 lat po umieszczeniu uzupełnień, oceniany pomiędzy 3 października 2024 r. a 17 października 2024 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik wskaźnika płytki nazębnej dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Oceniono podczas ocen klinicznych przeprowadzonych między 3 października 2024 r. a 17 października 2024 r.
|
Higienę jamy ustnej oceniano u każdego uczestnika, obliczając średni wynik wskaźnika płytki nazębnej, zapewniający średnią wartość stanu higieny jamy ustnej.
|
Oceniono podczas ocen klinicznych przeprowadzonych między 3 października 2024 r. a 17 października 2024 r.
|
|
Ocena próchnicy wtórnej
Ramy czasowe: Oceniono podczas badań klinicznych przeprowadzonych w okresie od 3 października 2024 r. do 17 października 2024 r.
|
Przeprowadzono ocenę radiologiczną w celu wykrycia obecności próchnicy wtórnej pod lub wokół każdego uzupełnienia, a wyniki udokumentowano w ramach oceny klinicznej.
|
Oceniono podczas badań klinicznych przeprowadzonych w okresie od 3 października 2024 r. do 17 października 2024 r.
|
|
Pomiar powierzchni cementowanej
Ramy czasowe: Analiza retrospektywna przeprowadzona na zarchiwizowanych plikach STL w listopadzie 2024 r.
|
Powierzchnię zacementowanej powierzchni każdego uzupełnienia obliczono przy użyciu plików STL i przeanalizowano za pomocą oprogramowania Materialise 3-matic w celu skorelowania powierzchni z wynikami klinicznymi.
|
Analiza retrospektywna przeprowadzona na zarchiwizowanych plikach STL w listopadzie 2024 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/54 12/06/2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .