Klinické hodnocení endokrownových a překryvných výplní
Hodnocení klinického výkonu endokorunních a překryvných výplní: 4letá retrospektivní studie
Observační studie
Cílem této observační studie je vyhodnotit klinický výkon a spokojenost pacientů s endodonticky ošetřenými zuby obnovenými endokunálními a překryvnými náhradami s použitím feldspatických keramických bloků po dobu 2 až 4 let. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
Jaká je míra přežití endokorunních a překryvných výplní v zadních zubech po 2 až 4 letech? Existují rozdíly v míře biologického a mechanického selhání mezi endokrunními a překryvnými náhradami? Jak korelují plochy cementovaného povrchu s klinickými výsledky? Účastníci, kteří dříve obdrželi endokorunní nebo překryvné náhrady, podstoupí klinické hodnocení, včetně radiografického zobrazení, k posouzení sekundárního kazu a integrity výplně. Svou spokojenost se svými náhradami budou také hodnotit prostřednictvím standardizovaného průzkumu. Retrospektivní analýza souboru STL bude použita k měření cementovaných povrchů náhrad.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit klinický výkon a spokojenost pacientů s endokrunkami a překryvnými výplněmi vyrobenými z feldspatických keramických CAD/CAM bloků po dobu 2 až 4 let. Studie zahrnuje pacienty léčené výhradně na soukromé zubní klinice Ortoperio v Kayseri v Turecku.
Endokrowky a překryvy jsou široce používány pro obnovu strukturálně narušených zubů. Endokorunky poskytují makroretenci využitím dřeňové komory a mikroretenci prostřednictvím adhezivní cementace, díky čemuž jsou zvláště vhodné pro endodonticky ošetřené zuby s omezenou výškou korunky nebo úzkými interokluzními prostory. Na druhé straně překryvy poskytují minimálně invazivní krytí při zachování základní struktury zubu. Přes jejich popularitu zůstávají dlouhodobé klinické údaje pro tyto výplně omezené.
Studie bude zahrnovat 39 pacientů ve věku od 18 do 75 let, kteří dříve dostávali endocrown nebo overlay výplně. Způsobilí účastníci musí mít funkční náhrady umístěné alespoň 2 roky předem a záznamy digitálních otisků (STL soubory) archivované na klinice. Restaurování bude hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií FDI pro posouzení estetických, funkčních a biologických výsledků. Kritéria pro selhání zahrnují keramické zlomeniny, uvolnění, dislokaci, sekundární kazy a periodontální problémy. Spokojenost pacientů bude také měřena pomocí dotazníku Likertovy škály.
Digitální otisky cementovaných zubů budou analyzovány pomocí softwaru Materialize 3-matic pro výpočet oblastí cementovaného povrchu. Kromě toho bude ústní hygiena účastníků hodnocena pomocí indexu plaku a pro každého pacienta se vypočítá průměrné skóre indexu plaku. Budou provedeny statistické analýzy, aby se určily potenciální faktory ovlivňující klinické výsledky, přičemž metody budou určeny na základě charakteristik dat.
Tato studie se snaží zaplnit mezery v literatuře tím, že poskytuje robustní údaje o míře přežití a mechanismech selhání endokorunních a překryvných výplní z feldspatické keramiky. Očekává se, že výsledky budou vodítkem pro lékaře při výběru materiálu a aplikačních technikách pro dosažení optimálních výsledků v podobných případech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kayseri, Krocan
- Faculty of Dentistry, Erciyes University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci musí mít během stanoveného období (leden 2019 až září 2022) restaurován alespoň jeden zadní zub pomocí zadní náhrady CEREC (overlay a/nebo endocrown).
- Obnovený zub musí být funkční a v normálním okluzním vztahu.
- Účastníci musí mít archivované intraorální digitální otisky (STL soubory) obnovených zubů.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci neochotní spolupracovat.
- Zuby s endocrown nebo overlay náhradami, které byly extrahovány.
- Účastníci mladší 18 let nebo starší 75 let.
- Osoby se zdravotním postižením, které by mohly bránit účasti.
- Účastníci, kteří se odstěhovali nebo zemřeli.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Endocrown
|
Tato studie využívá radiografické zobrazování (bitewing rentgenogramy) a digitální analýzu archivovaných souborů STL k vyhodnocení klinického výkonu endokorunních a překryvných výplní.
Soubory STL jsou zpracovány pomocí softwaru Materialize 3-matic pro výpočet ploch cementovaného povrchu.
Rentgenové zobrazení hodnotí přítomnost sekundárních kazů nebo jiných selhání.
Tyto diagnostické metody poskytují kvantitativní a vizuální data pro hodnocení dlouhodobých výsledků výplní.
Tato intervence zahrnuje hodnocení zubních náhrad pomocí modifikovaných kritérií FDI, hodnocených na 5bodové Likertově škále, která měří estetické, funkční a biologické výsledky.
Kromě toho je ústní hygiena hodnocena měřením indexu plaku, přičemž pro každého účastníka se vypočítá průměrné skóre.
Použití Likertova skórování založeného na FDI a měření indexu plaku umožňuje podrobné hodnocení výkonu výplně a stavu ústního zdraví, přičemž kombinuje subjektivní výsledky hlášené pacientem s objektivními klinickými metrikami.
|
|
Překryvná vrstva
|
Tato studie využívá radiografické zobrazování (bitewing rentgenogramy) a digitální analýzu archivovaných souborů STL k vyhodnocení klinického výkonu endokorunních a překryvných výplní.
Soubory STL jsou zpracovány pomocí softwaru Materialize 3-matic pro výpočet ploch cementovaného povrchu.
Rentgenové zobrazení hodnotí přítomnost sekundárních kazů nebo jiných selhání.
Tyto diagnostické metody poskytují kvantitativní a vizuální data pro hodnocení dlouhodobých výsledků výplní.
Tato intervence zahrnuje hodnocení zubních náhrad pomocí modifikovaných kritérií FDI, hodnocených na 5bodové Likertově škále, která měří estetické, funkční a biologické výsledky.
Kromě toho je ústní hygiena hodnocena měřením indexu plaku, přičemž pro každého účastníka se vypočítá průměrné skóre.
Použití Likertova skórování založeného na FDI a měření indexu plaku umožňuje podrobné hodnocení výkonu výplně a stavu ústního zdraví, přičemž kombinuje subjektivní výsledky hlášené pacientem s objektivními klinickými metrikami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení výplní pomocí kritérií FDI
Časové okno: 2 až 4 roky po umístění náhrad, hodnoceno mezi 3. říjnem 2024 a 17. říjnem 2024.
|
Primární výsledné měřítko zahrnuje bodování každé náhrady na základě modifikovaných kritérií FDI, včetně estetických, funkčních a biologických parametrů.
Dva nezávislí hodnotitelé hodnotili každou výplň a bylo zaznamenáno konsenzuální skóre na 5bodové Likertově škále.
|
2 až 4 roky po umístění náhrad, hodnoceno mezi 3. říjnem 2024 a 17. říjnem 2024.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre indexu plaku pro každého účastníka
Časové okno: Posouzeno během klinických hodnocení provedených mezi 3. říjnem 2024 a 17. říjnem 2024.
|
Ústní hygiena byla hodnocena u každého účastníka výpočtem průměrného skóre indexu plaku, což poskytlo průměrnou hodnotu stavu ústní hygieny.
|
Posouzeno během klinických hodnocení provedených mezi 3. říjnem 2024 a 17. říjnem 2024.
|
|
Hodnocení sekundárního kazu
Časové okno: Vyhodnoceno během klinických vyšetření provedených mezi 3. říjnem 2024 a 17. říjnem 2024.
|
Bylo provedeno radiografické vyšetření za účelem zjištění přítomnosti sekundárního kazu pod každou výplní nebo kolem ní a nálezy byly dokumentovány jako součást klinického hodnocení.
|
Vyhodnoceno během klinických vyšetření provedených mezi 3. říjnem 2024 a 17. říjnem 2024.
|
|
Měření plochy cementovaného povrchu
Časové okno: Retrospektivní analýza provedená na archivovaných souborech STL v listopadu 2024.
|
Plocha cementovaného povrchu každé náhrady byla vypočtena pomocí souborů STL a analyzována pomocí softwaru Materialize 3-matic, aby se korelovala plocha povrchu s klinickými výsledky.
|
Retrospektivní analýza provedená na archivovaných souborech STL v listopadu 2024.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024/54 12/06/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .