- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06734806
내분비 및 오버레이 수복물의 임상 평가
내분비 및 오버레이 수복물의 임상적 성능 평가: 4년 후향적 연구
관찰 연구
이 관찰 연구의 목적은 장석 세라믹 블록을 사용하여 내치관 및 오버레이 수복물을 사용하여 근관 치료된 치아의 임상 성능과 환자 만족도를 2~4년에 걸쳐 평가하는 것입니다. 본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
구치부 내왕관 및 오버레이 수복물의 2~4년 후 생존율은 얼마나 됩니까? 내관 복원과 오버레이 복원 사이에 생물학적 및 기계적 실패율에 차이가 있습니까? 접착된 표면적은 임상 결과와 어떤 상관 관계가 있습니까? 이전에 내분비 또는 오버레이 수복물을 받은 참가자는 이차 우식 및 수복물 무결성을 평가하기 위해 방사선 영상을 포함한 임상 평가를 받게 됩니다. 그들은 또한 표준화된 설문조사를 통해 복원물에 대한 만족도를 평가할 것입니다. 회고적 STL 파일 분석은 수복물의 접착된 표면적을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
이 후향적 관찰 연구는 장석 세라믹 CAD/CAM 블록으로 제작된 내왕관 및 오버레이 수복물의 임상 성능과 환자 만족도를 2~4년에 걸쳐 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 터키 카이세리에 있는 사립 Ortoperio 치과 진료소에서만 치료를 받은 환자들이 참여했습니다.
내분비 및 오버레이는 구조적으로 손상된 치아를 복원하는 데 널리 사용됩니다. 내분비 크라운은 치수실을 활용하여 거시적 유지력을 제공하고 접착성 합착을 통해 미세 유지력을 제공하므로 치관 높이가 제한되거나 교합간 공간이 좁은 근관치료 치아에 특히 적합합니다. 반면에 오버레이는 기본 치아 구조를 보존하면서 최소 침습 범위를 제공합니다. 인기에도 불구하고 이러한 수복물에 대한 장기 임상 데이터는 여전히 제한적입니다.
이 연구에는 이전에 내분비 또는 오버레이 수복물을 받은 18세에서 75세 사이의 환자 39명이 포함될 것입니다. 자격을 갖춘 참가자는 최소 2년 전에 제대로 작동하는 수복물을 설치해야 하며 디지털 치형(STL 파일) 기록이 클리닉에 보관되어 있어야 합니다. 수복물은 미적, 기능적, 생물학적 결과를 평가하기 위해 수정된 FDI 기준을 사용하여 평가됩니다. 실패 기준에는 세라믹 골절, 해리, 탈구, 2차 우식 및 치주 문제가 포함됩니다. 환자 만족도는 Likert 척도 설문지를 사용하여 측정됩니다.
접착된 치아의 디지털 치형은 Materialise 3-matic 소프트웨어를 사용하여 분석되어 접착된 표면적을 계산합니다. 또한 참가자의 구강 위생은 플라크 지수를 사용하여 평가되고 각 환자에 대한 평균 플라크 지수 점수가 계산됩니다. 임상 결과에 영향을 미치는 잠재적 요인을 파악하기 위해 통계적 분석을 실시하고, 데이터 특성에 따라 방법을 결정합니다.
이 연구는 장석 세라믹 내분비 및 오버레이 수복물의 생존율과 실패 메커니즘에 대한 강력한 데이터를 제공함으로써 문헌의 공백을 메우려고 합니다. 결과는 임상의에게 유사한 사례에서 최적의 결과를 달성하기 위한 재료 선택 및 적용 기술을 안내할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Kayseri, 칠면조
- Faculty of Dentistry, Erciyes University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 참가자는 지정된 기간(2019년 1월부터 2022년 9월) 동안 CEREC 구치부 수복물(오버레이 및/또는 내치관)로 적어도 하나의 구치부를 수복해야 합니다.
- 수복된 치아는 기능적이어야 하며 정상적인 교합 관계에 있어야 합니다.
- 참가자는 복원된 치아의 보관된 구강내 디지털 인상(STL 파일)을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 협력을 꺼리는 개인.
- 추출된 내관 또는 오버레이 수복물이 있는 치아.
- 18세 미만 또는 75세 이상 참가자.
- 참여에 지장을 줄 수 있는 장애가 있는 개인.
- 이사했거나 사망한 참가자입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내분비
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이 연구에서는 방사선 영상(교익 방사선 사진)과 보관된 STL 파일의 디지털 분석을 활용하여 내막 및 오버레이 수복물의 임상 성능을 평가합니다.
STL 파일은 Materialise 3-matic 소프트웨어를 사용하여 처리되어 접착된 표면적을 계산합니다.
방사선 촬영은 2차 우식이나 기타 장애의 존재 여부를 평가합니다.
이러한 진단 방법은 수복물의 장기적인 결과를 평가하기 위한 정량적 및 시각적 데이터를 제공합니다.
이 개입에는 미적, 기능적, 생물학적 결과를 측정하는 5점 리커트 척도로 평가되는 수정된 FDI 기준을 사용한 치아 복원 평가가 포함됩니다.
또한 각 참가자의 평균 점수를 계산하여 플라크 지수 측정을 통해 구강 위생을 평가합니다.
FDI 기반 Likert 점수와 플라크 지수 측정을 모두 사용하면 주관적인 환자 보고 결과와 객관적인 임상 지표를 결합하여 복원 성능과 구강 건강 상태를 자세히 평가할 수 있습니다.
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씌우다
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이 연구에서는 방사선 영상(교익 방사선 사진)과 보관된 STL 파일의 디지털 분석을 활용하여 내막 및 오버레이 수복물의 임상 성능을 평가합니다.
STL 파일은 Materialise 3-matic 소프트웨어를 사용하여 처리되어 접착된 표면적을 계산합니다.
방사선 촬영은 2차 우식이나 기타 장애의 존재 여부를 평가합니다.
이러한 진단 방법은 수복물의 장기적인 결과를 평가하기 위한 정량적 및 시각적 데이터를 제공합니다.
이 개입에는 미적, 기능적, 생물학적 결과를 측정하는 5점 리커트 척도로 평가되는 수정된 FDI 기준을 사용한 치아 복원 평가가 포함됩니다.
또한 각 참가자의 평균 점수를 계산하여 플라크 지수 측정을 통해 구강 위생을 평가합니다.
FDI 기반 Likert 점수와 플라크 지수 측정을 모두 사용하면 주관적인 환자 보고 결과와 객관적인 임상 지표를 결합하여 복원 성능과 구강 건강 상태를 자세히 평가할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FDI 기준을 사용한 수복물의 임상 평가
기간: 수복물 배치 후 2~4년, 2024년 10월 3일부터 2024년 10월 17일 사이에 평가됩니다.
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1차 결과 측정에는 미적, 기능적, 생물학적 매개변수를 포함하여 수정된 FDI 기준을 기반으로 각 복원에 점수를 매기는 것이 포함됩니다.
두 명의 독립적인 평가자가 각 복원물을 평가했으며 합의 점수는 5점 Likert 척도로 기록되었습니다.
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수복물 배치 후 2~4년, 2024년 10월 3일부터 2024년 10월 17일 사이에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 참가자의 평균 플라크 지수 점수
기간: 2024년 10월 3일부터 2024년 10월 17일 사이에 실시된 임상 평가 중에 평가되었습니다.
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구강 위생 상태에 대한 평균 값을 제공하는 평균 플라크 지수 점수를 계산하여 각 참가자의 구강 위생을 평가했습니다.
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2024년 10월 3일부터 2024년 10월 17일 사이에 실시된 임상 평가 중에 평가되었습니다.
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이차 우식 평가
기간: 2024년 10월 3일부터 2024년 10월 17일 사이에 실시된 임상 검사 중에 평가되었습니다.
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각 수복물 아래 또는 주변에 2차 우식의 존재를 검출하기 위해 방사선학적 평가가 수행되었으며, 그 결과는 임상 평가의 일부로 문서화되었습니다.
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2024년 10월 3일부터 2024년 10월 17일 사이에 실시된 임상 검사 중에 평가되었습니다.
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시멘트 표면적 측정
기간: 2024년 11월 보관된 STL 파일에 대한 회고적 분석을 실시했습니다.
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각 수복물의 접착된 표면적은 STL 파일을 사용하여 계산되었으며 표면적과 임상 결과의 상관관계를 확인하기 위해 Materialise 3-matic 소프트웨어로 분석되었습니다.
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2024년 11월 보관된 STL 파일에 대한 회고적 분석을 실시했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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