Endokrouni- ja peittokorjausten kliininen arviointi
Endokrouni- ja peittokorjausten kliinisen suorituskyvyn arviointi: 4 vuoden retrospektiivinen tutkimus
Havaintotutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden kliinistä suorituskykyä ja potilastyytyväisyyttä maaspaattisilla keraamisilla lohkoilla palautettujen endodonttisesti käsiteltyjen hampaiden kanssa 2–4 vuoden ajan. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitkä ovat takahampaiden endokruunu- ja peittotäytösten eloonjäämisluvut 2–4 vuoden jälkeen? Onko biologisissa ja mekaanisissa vaurioissa eroja endokruunu- ja peittokorjausten välillä? Miten sementoidut pinta-alat korreloivat kliinisten tulosten kanssa? Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin endokruunu- tai peittokorjauksia, käyvät läpi kliinisen arvioinnin, mukaan lukien radiografisen kuvantamisen, sekundaarisen karieksen ja täytteen eheyden arvioimiseksi. He arvioivat myös tyytyväisyytensä restauraatioihinsa standardoidun kyselyn avulla. Retrospektiivistä STL-tiedostoanalyysiä käytetään täytteiden sementoitujen pintojen mittaamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän retrospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida maaspaattisista keraamisista CAD/CAM-lohkoista valmistettujen umpikruunujen ja päällystysten kliinistä suorituskykyä ja potilaiden tyytyväisyyttä 2–4 vuoden ajan. Tutkimuksessa on mukana potilaita, joita hoidetaan yksinomaan yksityisellä Ortoperio-hammasklinikalla Kayserissä, Turkissa.
Endokrownja ja peittopinnoitteita käytetään laajalti rakenteellisesti vahingoittuneiden hampaiden palauttamiseen. Endokruunit tarjoavat makroretentiota hyödyntämällä massakammiota ja mikroretentiota liimasementoinnin avulla, mikä tekee niistä erityisen sopivia endodonttisesti käsitellyille hampaille, joilla on rajoitettu kruunun korkeus tai kapeita okklusaalisia tiloja. Peittopinnoitteet puolestaan tarjoavat minimaalisen invasiivisen peiton säilyttäen samalla alla olevan hampaan rakenteen. Huolimatta niiden suosiosta, pitkän aikavälin kliiniset tiedot näistä restauraatioista ovat rajallisia.
Tutkimukseen osallistuu 39 18–75-vuotiasta potilasta, joille on aiemmin tehty endokruunu- tai peittoremontti. Osallistumiskelpoisilla osallistujilla on oltava toimivia restauraatioita, jotka on tehty vähintään 2 vuotta aikaisemmin, ja digitaalisten jäljennösten (STL-tiedostot) tallenteet on arkistoitu klinikalle. Restauraatiot arvioidaan muokatuilla suorien ulkomaisten investointien kriteereillä esteettisten, toiminnallisten ja biologisten tulosten arvioimiseksi. Epäonnistumisen kriteereitä ovat keraamiset murtumat, löystyminen, irtoaminen, sekundaarinen karies ja parodontaaliset ongelmat. Potilaiden tyytyväisyyttä mitataan myös Likert-asteikolla.
Sementoitujen hampaiden digitaaliset jäljennökset analysoidaan Materialize 3-matic -ohjelmistolla sementoitujen pintojen laskemiseksi. Lisäksi osallistujien suuhygieniaa arvioidaan plakkiindeksin avulla ja keskimääräinen plakkiindeksin pistemäärä lasketaan kullekin potilaalle. Tilastollisia analyyseja tehdään mahdollisten kliinisiin tuloksiin vaikuttavien tekijöiden selvittämiseksi, ja menetelmät määritetään tietojen ominaisuuksien perusteella.
Tämä tutkimus pyrkii täyttämään aukot kirjallisuudessa tarjoamalla vankkaa tietoa maaspaattisten keraamisten endokruunujen ja peittokorjausten eloonjäämismääristä ja epäonnistumismekanismeista. Tulosten odotetaan ohjaavan kliinikkoja materiaalien valinnassa ja sovellustekniikoissa optimaalisten tulosten saavuttamiseksi vastaavissa tapauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kayseri, Turkki
- Faculty of Dentistry, Erciyes University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujilla on oltava vähintään yksi takahammas ennallistamalla CEREC-takahammas (päällys ja/tai endokruunu) määritellyn ajanjakson (tammikuusta 2019 syyskuuhun 2022) aikana.
- Palautetun hampaan tulee olla toimiva ja normaalissa puristussuhteessa.
- Osallistujilla tulee olla arkistoidut intraoraaliset digitaaliset jäljennökset (STL-tiedostot) palautetuista hampaista.
Poissulkemiskriteerit:
- Yksilöt, jotka eivät halua tehdä yhteistyötä.
- Poistetut hampaat, joissa on endokruunu tai overlay täyte.
- Osallistujat alle 18-vuotiaat tai yli 75-vuotiaat.
- Henkilöt, joilla on vammaisia, jotka voivat haitata osallistumista.
- Osallistujat, jotka ovat muuttaneet pois tai ovat kuolleet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Endokrown
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään radiografista kuvantamista (purevia röntgenkuvia) ja arkistoitujen STL-tiedostojen digitaalista analyysiä endokruunu- ja päällystysten kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
STL-tiedostot käsitellään Materialize 3-matic -ohjelmistolla sementoitujen pintojen laskemiseksi.
Röntgenkuvaus arvioi sekundaarisen karieksen tai muiden vikojen esiintymisen.
Nämä diagnostiset menetelmät tarjoavat kvantitatiivisia ja visuaalisia tietoja restauraatioiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Tämä interventio sisältää hampaiden täytteiden arvioinnin muokatuilla suorien ulkomaisten investointien kriteereillä, jotka arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka mittaa esteettisiä, toiminnallisia ja biologisia tuloksia.
Lisäksi suuhygieniaa arvioidaan plakkiindeksin mittauksella ja jokaiselle osallistujalle lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Sekä FDI-pohjaisten Likert-pisteytysten että plakkiindeksimittausten käyttö mahdollistaa palautumisen suorituskyvyn ja suun terveydentilan yksityiskohtaisen arvioinnin yhdistämällä subjektiiviset potilaan raportoimat tulokset objektiivisiin kliinisiin mittareihin.
|
|
Peittokuva
|
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään radiografista kuvantamista (purevia röntgenkuvia) ja arkistoitujen STL-tiedostojen digitaalista analyysiä endokruunu- ja päällystysten kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
STL-tiedostot käsitellään Materialize 3-matic -ohjelmistolla sementoitujen pintojen laskemiseksi.
Röntgenkuvaus arvioi sekundaarisen karieksen tai muiden vikojen esiintymisen.
Nämä diagnostiset menetelmät tarjoavat kvantitatiivisia ja visuaalisia tietoja restauraatioiden pitkän aikavälin tulosten arvioimiseksi.
Tämä interventio sisältää hampaiden täytteiden arvioinnin muokatuilla suorien ulkomaisten investointien kriteereillä, jotka arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla, joka mittaa esteettisiä, toiminnallisia ja biologisia tuloksia.
Lisäksi suuhygieniaa arvioidaan plakkiindeksin mittauksella ja jokaiselle osallistujalle lasketaan keskimääräinen pistemäärä.
Sekä FDI-pohjaisten Likert-pisteytysten että plakkiindeksimittausten käyttö mahdollistaa palautumisen suorituskyvyn ja suun terveydentilan yksityiskohtaisen arvioinnin yhdistämällä subjektiiviset potilaan raportoimat tulokset objektiivisiin kliinisiin mittareihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Restauraatioiden kliininen arviointi suorien sijoitusten kriteerejä käyttäen
Aikaikkuna: 2–4 vuotta restauroinnin jälkeen, arvioituna 3.10.2024 ja 17.10.2024 välisenä aikana.
|
Ensisijainen tulosmitta sisältää kunkin restauroinnin pisteytyksen perustuen muutettuihin suorien ulkomaisten investointien kriteereihin, mukaan lukien esteettiset, toiminnalliset ja biologiset parametrit.
Kaksi riippumatonta arvioijaa arvioi jokaisen restauroinnin, ja konsensuspistemäärä kirjattiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
2–4 vuotta restauroinnin jälkeen, arvioituna 3.10.2024 ja 17.10.2024 välisenä aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plakkiindeksin keskiarvo jokaiselle osallistujalle
Aikaikkuna: Arvioitu 3.10.2024 ja 17.10.2024 välisenä aikana suoritetuissa kliinisissä arvioinneissa.
|
Suuhygienia arvioitiin jokaiselle osallistujalle laskemalla plakkiindeksin keskimääräinen arvo, joka antoi keskiarvon suuhygienian tilalle.
|
Arvioitu 3.10.2024 ja 17.10.2024 välisenä aikana suoritetuissa kliinisissä arvioinneissa.
|
|
Toissijainen karieksen arviointi
Aikaikkuna: Arvioitu 3.10.2024 ja 17.10.2024 välisenä aikana suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
Röntgentutkimus tehtiin sekundaarisen karieksen havaitsemiseksi kunkin täytteen alla tai ympärillä, ja löydökset dokumentoitiin osana kliinistä arviointia.
|
Arvioitu 3.10.2024 ja 17.10.2024 välisenä aikana suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa.
|
|
Sementoidun pinta-alan mittaus
Aikaikkuna: Arkistoiduista STL-tiedostoista tehty retrospektiivinen analyysi marraskuussa 2024.
|
Kunkin täytteen sementoitu pinta-ala laskettiin käyttämällä STL-tiedostoja ja analysoitiin Materialize 3-matic -ohjelmistolla pinta-alan korreloimiseksi kliinisten tulosten kanssa.
|
Arkistoiduista STL-tiedostoista tehty retrospektiivinen analyysi marraskuussa 2024.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/54 12/06/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .