- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06734806
Evaluación clínica de restauraciones de endocoronas y superposiciones
Evaluación del rendimiento clínico de restauraciones de endocoronas y superposiciones: un estudio retrospectivo de 4 años
Estudio observacional
El objetivo de este estudio observacional es evaluar el desempeño clínico y la satisfacción del paciente de dientes tratados endodónticamente restaurados con endocrown y restauraciones superpuestas utilizando bloques cerámicos feldespáticos durante un período de 2 a 4 años. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
¿Cuáles son las tasas de supervivencia de las restauraciones endocrown y overlay en dientes posteriores después de 2 a 4 años? ¿Existen diferencias en las tasas de falla biológica y mecánica entre las restauraciones de endocorona y overlay? ¿Cómo se correlacionan las superficies cementadas con los resultados clínicos? Los participantes que previamente recibieron restauraciones de endocorona o superposición se someterán a una evaluación clínica, que incluye imágenes radiográficas, para evaluar la caries secundaria y la integridad de la restauración. También calificarán su satisfacción con sus restauraciones a través de una encuesta estandarizada. Se utilizará un análisis retrospectivo de archivos STL para medir las superficies cementadas de las restauraciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar el rendimiento clínico y la satisfacción del paciente de endocoronas y restauraciones superpuestas fabricadas con bloques CAD/CAM de cerámica feldespática durante un período de 2 a 4 años. El estudio involucra a pacientes tratados exclusivamente en la Clínica Dental Privada Ortoperio en Kayseri, Turquía.
Las endocoronas y las superposiciones se utilizan ampliamente para restaurar dientes estructuralmente comprometidos. Las endocoronas proporcionan macroretención al utilizar la cámara pulpar y microretención mediante cementación adhesiva, lo que las hace particularmente adecuadas para dientes tratados endodónticamente con altura de corona limitada o espacios interoclusales estrechos. Las superposiciones, por otro lado, brindan una cobertura mínimamente invasiva y al mismo tiempo preservan la estructura dental subyacente. A pesar de su popularidad, los datos clínicos a largo plazo sobre estas restauraciones siguen siendo limitados.
El estudio incluirá a 39 pacientes, con edades comprendidas entre 18 y 75 años, que previamente recibieron restauraciones endocrown o overlay. Los participantes elegibles deben tener restauraciones funcionales colocadas al menos 2 años antes, con registros de impresiones digitales (archivos STL) archivados en la clínica. Las restauraciones se evaluarán utilizando criterios FDI modificados para evaluar los resultados estéticos, funcionales y biológicos. Los criterios de fracaso incluyen fracturas cerámicas, aflojamiento, desprendimiento, caries secundaria y problemas periodontales. La satisfacción del paciente también se medirá mediante un cuestionario de escala Likert.
Las impresiones digitales de los dientes cementados se analizarán utilizando el software Materialise 3-matic para calcular las superficies cementadas. Además, la higiene bucal de los participantes se evaluará mediante el índice de placa y se calculará la puntuación media del índice de placa para cada paciente. Se realizarán análisis estadísticos para determinar los factores potenciales que afectan los resultados clínicos, y los métodos se determinarán en función de las características de los datos.
Este estudio busca llenar los vacíos en la literatura proporcionando datos sólidos sobre las tasas de supervivencia y los mecanismos de falla de las restauraciones de endocoronas y superposiciones de cerámica feldespática. Se espera que los resultados orienten a los médicos en la selección de materiales y las técnicas de aplicación para lograr resultados óptimos en casos similares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kayseri, Pavo
- Faculty of Dentistry, Erciyes University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos un diente posterior restaurado con una restauración posterior CEREC (overlay y/o endocrown) durante el período especificado (enero de 2019 a septiembre de 2022).
- El diente restaurado debe ser funcional y en relación oclusal normal.
- Los participantes deben tener impresiones digitales intraorales archivadas (archivos STL) de los dientes restaurados.
Criterios de exclusión:
- Individuos que no están dispuestos a cooperar.
- Dientes con restauraciones endocrown o overlay que fueron extraídos.
- Participantes menores de 18 años o mayores de 75 años.
- Personas con discapacidades que puedan impedir la participación.
- Participantes que se han mudado o han fallecido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Endocorona
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Este estudio utiliza imágenes radiográficas (radiografías de mordida) y análisis digital de archivos STL archivados para evaluar el rendimiento clínico de las restauraciones de endocoronas y superposiciones.
Los archivos STL se procesan utilizando el software Materialise 3-matic para calcular las áreas de superficie cementadas.
Las imágenes radiológicas evalúan la presencia de caries secundaria u otras fallas.
Estos métodos de diagnóstico proporcionan datos cuantitativos y visuales para evaluar los resultados a largo plazo de las restauraciones.
Esta intervención incluye la evaluación de restauraciones dentales utilizando criterios FDI modificados, evaluados en una escala Likert de 5 puntos que mide resultados estéticos, funcionales y biológicos.
Además, la higiene bucal se evalúa mediante la medición del índice de placa, calculando una puntuación media para cada participante.
El uso de la puntuación Likert basada en la FDI y de las mediciones del índice de placa permite una evaluación detallada del rendimiento de la restauración y el estado de salud bucal, combinando resultados subjetivos informados por el paciente con métricas clínicas objetivas.
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Cubrir
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Este estudio utiliza imágenes radiográficas (radiografías de mordida) y análisis digital de archivos STL archivados para evaluar el rendimiento clínico de las restauraciones de endocoronas y superposiciones.
Los archivos STL se procesan utilizando el software Materialise 3-matic para calcular las áreas de superficie cementadas.
Las imágenes radiológicas evalúan la presencia de caries secundaria u otras fallas.
Estos métodos de diagnóstico proporcionan datos cuantitativos y visuales para evaluar los resultados a largo plazo de las restauraciones.
Esta intervención incluye la evaluación de restauraciones dentales utilizando criterios FDI modificados, evaluados en una escala Likert de 5 puntos que mide resultados estéticos, funcionales y biológicos.
Además, la higiene bucal se evalúa mediante la medición del índice de placa, calculando una puntuación media para cada participante.
El uso de la puntuación Likert basada en la FDI y de las mediciones del índice de placa permite una evaluación detallada del rendimiento de la restauración y el estado de salud bucal, combinando resultados subjetivos informados por el paciente con métricas clínicas objetivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación clínica de restauraciones utilizando criterios FDI
Periodo de tiempo: 2 a 4 años después de la colocación de las restauraciones, evaluado entre el 3 de octubre de 2024 y el 17 de octubre de 2024.
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La medida de resultado principal implica calificar cada restauración según los criterios FDI modificados, incluidos parámetros estéticos, funcionales y biológicos.
Dos evaluadores independientes evaluaron cada restauración y se registró una puntuación de consenso en una escala Likert de 5 puntos.
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2 a 4 años después de la colocación de las restauraciones, evaluado entre el 3 de octubre de 2024 y el 17 de octubre de 2024.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media del índice de placa para cada participante
Periodo de tiempo: Evaluado durante evaluaciones clínicas realizadas entre el 3 de octubre de 2024 y el 17 de octubre de 2024.
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La higiene bucal se evaluó para cada participante calculando la puntuación media del índice de placa, proporcionando un valor promedio para el estado de higiene bucal.
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Evaluado durante evaluaciones clínicas realizadas entre el 3 de octubre de 2024 y el 17 de octubre de 2024.
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Evaluación de caries secundaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante exámenes clínicos realizados entre el 3 de octubre de 2024 y el 17 de octubre de 2024.
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Se realizó una evaluación radiográfica para detectar la presencia de caries secundaria debajo o alrededor de cada restauración, y los hallazgos se documentaron como parte de la evaluación clínica.
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Evaluado durante exámenes clínicos realizados entre el 3 de octubre de 2024 y el 17 de octubre de 2024.
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Medición del área de superficie cementada
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo realizado sobre archivos STL archivados en noviembre de 2024.
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El área de superficie cementada de cada restauración se calculó utilizando archivos STL y se analizó con el software Materialise 3-matic para correlacionar el área de superficie con los resultados clínicos.
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Análisis retrospectivo realizado sobre archivos STL archivados en noviembre de 2024.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024/54 12/06/2024
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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