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デレフィルコン A およびセノフィルコン A 1 日使い捨てトーリック ソフト コンタクト レンズの 1 週間装用後の評価

2026年8月12日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、2 つの異なるコンタクト レンズの装用後の主観的な快適さ、全体的な意見、および 1 日の終わりの快適さを評価するための、前向き、多施設、4 回訪問、両側、調剤、無作為化、対照、二重マスク、2x2 クロスオーバー研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood、Florida、アメリカ、32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg、Kansas、アメリカ、66762
        • Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
    • Michigan
      • Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina、Minnesota、アメリカ、55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal、New York、アメリカ、13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville、Ohio、アメリカ、43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville、Ohio、アメリカ、43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

研究に登録するには、潜在的な被験者が以下の基準をすべて満たしている必要があります。

件名は次のことを行う必要があります。

  1. インフォームド・コンセントの声明を読み、理解して署名し、完全に記入されたフォームのコピーを受け取ります。
  2. この臨床プロトコールに記載されている指示に従う能力があり、喜んで従うように見える。
  3. スクリーニング時の年齢が 18 歳以上 39 歳以下であること。
  4. 自己申告により、毎日再使用可能なまたは一日使い捨ての装用様式（つまり、長時間装用様式ではない）で両目にソフトコンタクトレンズを習慣的に装用します。 習慣的な着用は、過去 4 週間に 1 日あたり少なくとも 6 時間、週に少なくとも 2 日着用したことと定義されます。
  5. 遠方視力を矯正するウェアラブル眼鏡を所持していること。

  6. 両目に、この研究で利用可能なトーリック コンタクト レンズ度数の範囲での矯正に適した屈折異常があること。

    6.1 球面度数 (DS) 0.25 ステップで -1.50 ～ -4.00 (両端を含む) 6.2 円柱度数 (DC) -0.75 および -1.25 6.3 軸 (°) 170、180、10、80、90、および 100

  7. それぞれの目で 20/25 以上の最良矯正単眼遠距離視力を持っていること。

以下の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は研究への参加から除外されます。

被験者は次のことを行ってはなりません:

  1. 現在妊娠中または授乳中であること。
  2. 糖尿病になってください。
  3. 現在、眼科薬を使用しているか、何らかの種類の眼感染症を患っている。
  4. 自己申告により、感染症（肝炎、結核など）、伝染性免疫抑制疾患を含む、眼疾患または全身疾患、アレルギー、感染症、またはコンタクトレンズの装用を禁忌または妨げる可能性のある薬剤の使用、またはその他の方法で研究のエンドポイントを侵害する可能性のある薬剤の使用がある。 (例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群）、または重篤な精神疾患または発作の病歴。 除外される全身薬に関する詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
  5. 過去 6 か月以内に硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (SynergEyes、SoftPerm など) を習慣的に着用したことがある。
  6. 現在、単焦点または多焦点コンタクト レンズを着用している。
  7. 現在、長期装用モダリティでレンズを装用している。
  8. 斜視または弱視の既往歴がある。
  9. 臨床現場の従業員（治験責任医師、コーディネーター、技術者など）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫、兄弟を含む）であること。
  10. 研究登録前の7日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加している。
  11. 臨床的に重大な（FDAグレードスケールでグレード3以上）細隙灯所見（例：角膜浮腫、血管新生または染色、足根の異常または眼球注入）、またはコンタクトレンズの装用を禁忌またはその他の方法で危険にさらす可能性のある他の角膜または眼の疾患または異常がある。研究のエンドポイント（内反症、外反症、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、病歴など）再発性角膜びらん、無水晶体症、中等度以上の角膜の歪み、ヘルペス性角膜炎）。
  12. 臨床的に重大なドライアイまたはその他の眼疾患により視力に変動がある。
  13. -眼または眼内手術（例：放射状角膜切開術、PRK、レーシック、虹彩切開術、網膜レーザー光凝固術など）を（研究期間内に）受けた、または計画したことがある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テスト/コントロール
適格な被験者は、試験/対照シーケンスに無作為に割り当てられ、各研究レンズ (試験レンズおよび対照レンズ) を 1 日使い捨て方式で約 1 週間装用し、研究レンズ装用期間の間に 1 週​​間の洗い出し期間を設けます。
デバイス：テストレンズ
アキュビュー® オアシス マックス ワンデー 乱視用 (AOM1DfA)。
デバイス：コントロールレンズ
アルコン デイリーズ トータルワン® 乱視用コンタクトレンズ (DT1fA)。
実験的：制御/テスト
適格な被験者は、対照/試験シーケンスに無作為に割り付けられ、各研究レンズ（対照レンズおよび試験レンズ）を1日使い捨て方式で約1週間装用し、研究レンズ装用期間の間に1週間の洗い流し期間を設けます。
デバイス：テストレンズ
アキュビュー® オアシス マックス ワンデー 乱視用 (AOM1DfA)。
デバイス：コントロールレンズ
アルコン デイリーズ トータルワン® 乱視用コンタクトレンズ (DT1fA)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Long Lasting Comfort
時間枠：1-week Follow-up
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-week Follow-up

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Opinion
時間枠：1-Week Follow-up
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'. This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent. Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up
Comfort at the End of the Day
時間枠：1-Week Follow-up
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial、Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月7日

一次修了 (実際)

2025年3月20日

研究の完了 (実際)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月23日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月12日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR-6594

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ジョンソン・エンド・ジョンソン医療機器企業は、医学知識と医学知識を進歩させる科学研究のために研究者や医師からの臨床研究報告書および参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能するため、イェール大学オープンデータアクセス（YODA）と契約を結んでいます。公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、YODA プロジェクト サイト (http://yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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