Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Delefilcon A- ja Senofilcon A -päivittäisten kertakäyttöisten toric-pehmeiden piilolinssien arviointi yli viikon käyttöajan

keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Tämä on prospektiivinen, usean paikan, neljän käynnin, kahdenvälinen, annostelu, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoisnaamari, 2x2 crossover-tutkimus, jossa arvioidaan subjektiivista mukavuutta, yleistä mielipidettä ja mukavuutta päivän päätteeksi kahden eri piilolinssin käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Yhdysvallat, 66762
        • Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Yhdysvallat, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Yhdysvallat, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Yhdysvallat, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Yhdysvallat, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

Aiheen tulee:

  1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
  2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
  4. Itseraportin mukaan käytä pehmeitä piilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä uudelleenkäytettävässä tai päivittäisessä kertakäyttöisessä käyttötavassa (eli ei pidennetyssä käyttötavassa). Tavallinen käyttö on määritelty vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 2 päivänä viikossa viimeisen neljän viikon aikana.
  5. Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.

  6. Molemmissa silmissä on taittovirhe, joka sopii korjaukseen tässä tutkimuksessa saatavilla olevien tooristen piilolinssien tehojen avulla:

    6.1 Pallon tehot (DS) -1,50 - -4,00 (mukaan lukien) 0,25 portain 6,2 Sylinteritehot (DC) -0,75 ja -1,25 6,3 Akselit (°) 170, 180, 10, 80, 90 ja 100

  7. Paras korjattu monokulaarisen etäisyyden näöntarkkuus on 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

Aihe ei saa:

  1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
  2. Ole diabeetikko.
  3. Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
  4. Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jotka voivat olla vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tai häiritä sitä tai muuten heikentää tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immuunivastetta heikentävä sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
  5. Olet käyttänyt toistuvasti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
  7. Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
  8. Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
  9. olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähi perheenjäsen.
  10. Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  11. Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai bulbar-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, jotka estävät piilolinssien käytön tai voivat muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteet (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai sitä suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti).
  12. Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävän kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
  13. Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testi/ohjaus
Kelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan testi/kontrolli-sarjaan, jotta he käyttävät jokaista tutkimuslinssiä (testilinssiä ja kontrollilinssiä) päivittäisessä kertakäyttötavassa noin viikon ajan, ja tutkimuslinssien käyttöjaksojen välillä on viikon pesujakso.
Laite: Testiobjektiivi
ACUVUE® OASYS MAX 1-päivä ASTIGMATISMIIN (AOM1DfA).
Laite: Ohjausobjektiivi
Alcon DAILIES TOTAL1® hajataitteisuuden piilolinsseihin (DT1fA).
Kokeellinen: Kontrolli/testi
Soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan kontrolli-/testisarjaan, jotta he käyttävät jokaista tutkimuslinssiä (kontrollilinssiä ja testilinssiä) päivittäisessä kertakäyttötavassa noin viikon ajan, ja tutkimuslinssien käyttöjaksojen välillä on viikon pesujakso.
Laite: Testiobjektiivi
ACUVUE® OASYS MAX 1-päivä ASTIGMATISMIIN (AOM1DfA).
Laite: Ohjausobjektiivi
Alcon DAILIES TOTAL1® hajataitteisuuden piilolinsseihin (DT1fA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Long Lasting Comfort
Aikaikkuna: 1-week Follow-up
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-week Follow-up

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Opinion
Aikaikkuna: 1-Week Follow-up
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'. This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent. Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up
Comfort at the End of the Day
Aikaikkuna: 1-Week Follow-up
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR-6594

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Medical Device Companiesilla on sopimus Yale Open Data Accessin (YODA) kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina tutkijoiden ja lääkäreiden kliinisten tutkimusraporttien pyyntöjen ja osallistujatason tietojen arvioimiseksi tieteellistä tutkimusta varten, joka edistää lääketieteellistä tietämystä ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa