Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação das lentes de contato gelatinosas tóricas descartáveis ​​diárias Delefilcon A e Senofilcon A durante uma semana de uso

12 de agosto de 2026 atualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este é um estudo prospectivo, multi-site, de 4 visitas, bilateral, dispensação, randomizado, controlado, duplo-mascarado, cruzado 2x2 para avaliar o conforto subjetivo, opinião geral e conforto no final do dia após o uso de duas lentes de contato diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os sujeitos potenciais devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem inscritos no estudo:

O assunto deve:

  1. Leia, compreenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia integralmente assinada do formulário.
  2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
  3. Ter entre 18 e 39 anos (inclusive) de idade no momento da triagem.
  4. Por autorrelato, usar habitualmente lentes de contato gelatinosas em ambos os olhos em uma modalidade de uso diário reutilizável ou descartável diário (ou seja, sem modalidade de uso prolongado). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia, durante um mínimo de 2 dias por semana durante as últimas quatro semanas.
  5. Possuir um par de óculos que forneça correção para visão à distância.

  6. Em ambos os olhos, apresentam erro de refração adequado para correção com a faixa de potências de lentes de contato tóricas disponíveis neste estudo:

    6.1 Potências da esfera (DS) -1,50 a -4,00 (inclusive) em passos de 0,25 6.2 Potências do cilindro (DC) -0,75 e -1,25 6,3 Eixos (°) 170, 180, 10, 80, 90 e 100

  7. Ter melhor acuidade visual à distância monocular corrigida de 20/25 ou melhor em cada olho.

Sujeitos potenciais que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

O sujeito não deve:

  1. Estar grávida ou amamentando.
  2. Seja diabético.
  3. Estar usando algum medicamento ocular ou ter qualquer tipo de infecção ocular.
  4. Por autorrelato, ter qualquer doença ocular ou sistêmica, alergia, infecção ou uso de medicação que possa contraindicar ou interferir no uso de lentes de contato ou de outra forma comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, vírus da imunodeficiência humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
  5. Ter usado habitualmente lentes rígidas permeáveis ​​a gases (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (por exemplo, SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
  6. Estar usando lentes de contato monovisão ou multifocais.
  7. Estar atualmente usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
  8. Ter histórico de estrabismo ou ambliopia.
  9. Ser um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, avô, neto ou irmão do funcionário ou de seu cônjuge) do centro clínico.
  10. Ter participado de um ensaio clínico de lentes de contato ou produtos para cuidados com lentes nos 7 dias anteriores à inscrição no estudo.
  11. Apresentar achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades do tarso ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou ocular que contra-indicam o uso de lentes de contato ou que possam de outra forma comprometer desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, histórico de erosões recorrentes da córnea, afacia, moderada ou acima distorção da córnea, ceratite herpética).
  12. Apresentam flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
  13. Teve ou planejou (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulação a laser retinal, etc.).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Teste/Controle
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência de Teste/Controle, para usar cada lente do estudo (lente de teste e lente de controle) em uma modalidade descartável diária por aproximadamente uma semana com um período de lavagem de uma semana entre os períodos de uso das lentes do estudo.
Dispositivo: Lente de teste
ACUVUE® OASYS MAX 1 dia para ASTIGMATISMO (AOM1DfA).
Dispositivo: Lente de controle
Alcon DAILIES TOTAL1® para lentes de contato para astigmatismo (DT1fA).
Experimental: Controle/Teste
Os indivíduos elegíveis serão randomizados na sequência de Controle/Teste, para usar cada lente do estudo (lente de controle e lente de teste) em uma modalidade descartável diária por aproximadamente uma semana com um período de lavagem de uma semana entre os períodos de uso das lentes do estudo.
Dispositivo: Lente de teste
ACUVUE® OASYS MAX 1 dia para ASTIGMATISMO (AOM1DfA).
Dispositivo: Lente de controle
Alcon DAILIES TOTAL1® para lentes de contato para astigmatismo (DT1fA).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Long Lasting Comfort
Prazo: 1-week Follow-up
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-week Follow-up

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall Opinion
Prazo: 1-Week Follow-up
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'. This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent. Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up
Comfort at the End of the Day
Prazo: 1-Week Follow-up
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Real)

20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-6594

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

As empresas de dispositivos médicos da Johnson & Johnson têm um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de participantes de investigadores e médicos para pesquisas científicas que irão promover o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever