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Valutazione delle lenti a contatto toriche morbide giornaliere usa e getta Delefilcon A e Senofilcon A per una settimana di utilizzo

12 agosto 2026 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Si tratta di uno studio prospettico, multi-sito, 4 visite, bilaterale, di dispensazione, randomizzato, controllato, in doppio mascherato, crossover 2x2 per valutare il comfort soggettivo, l'opinione generale e il comfort a fine giornata dopo l'uso di due diverse lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stati Uniti, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stati Uniti, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stati Uniti, 43023
        • Procare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

Il soggetto deve:

  1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia integralmente compilata del modulo.
  2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
  3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
  4. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto morbide in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliero riutilizzabile o usa e getta giornaliera (ovvero, modalità di utilizzo non prolungato). Per uso abituale si intende un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 2 giorni a settimana nelle ultime quattro settimane.
  5. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione da lontano.

  6. In entrambi gli occhi, avere un errore di rifrazione adatto alla correzione con la gamma di poteri delle lenti a contatto toriche disponibili in questo studio:

    6.1 Poteri della sfera (DS) da -1,50 a -4,00 (incluso) in incrementi di 0,25 6.2 Poteri del cilindro (DC) -0,75 e -1,25 6.3 Assi (°) 170, 180, 10, 80, 90 e 100

  7. Avere un'acuità visiva corretta alla distanza monoculare pari a 20/25 o migliore in ciascun occhio.

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

Il soggetto non deve:

  1. Essere attualmente in gravidanza o in allattamento.
  2. Essere diabetico.
  3. Stai attualmente utilizzando farmaci oculari o hai qualsiasi infezione oculare di qualsiasi tipo.
  4. Per autovalutazione, avere malattie oculari o sistemiche, allergie, infezioni o uso di farmaci che potrebbero controindicare o interferire con l'uso di lenti a contatto o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, comprese malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi), malattie immunosoppressive contagiose (ad es. Virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere il paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
  5. Hanno indossato abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad esempio SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
  6. Indossare attualmente lenti a contatto monovisione o multifocali.
  7. Indossa attualmente le lenti in modalità di porto prolungato.
  8. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
  9. Essere un dipendente (ad es. Sperimentatore, Coordinatore, Tecnico) o un familiare stretto di un dipendente (incluso partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del suo coniuge) del sito clinico.
  10. Aver partecipato a uno studio clinico su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  11. Presentare risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di valutazione FDA) con la lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto o potrebbero altrimenti compromettere endpoint dello studio (compresi entropion, ectropion, calazi, orzaioli ricorrenti, glaucoma, storia di erosioni corneali ricorrenti, afachia, moderata o superiore distorsione corneale, cheratite erpetica).
  12. Presentare fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
  13. Avere avuto o aver pianificato (entro il periodo dello studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prova/Controllo
I soggetti idonei verranno randomizzati nella sequenza Test/Controllo per indossare ciascuna lente dello studio (lente di prova e lente di controllo) in modalità usa e getta giornaliera per circa una settimana con un periodo di washout di una settimana tra i periodi di utilizzo delle lenti dello studio.
Dispositivo: Prova lente
ACUVUE® OASYS MAX 1 giorno per ASTIGMATISMO (AOM1DfA).
Dispositivo: Lente di controllo
Alcon DAILIES TOTAL1® per lenti a contatto per astigmatismo (DT1fA).
Sperimentale: Controllo/Prova
I soggetti idonei verranno randomizzati nella sequenza Controllo/Test, per indossare ciascuna lente dello studio (lente di controllo e lente di prova) in modalità usa e getta giornaliera per circa una settimana con un periodo di washout di una settimana tra i periodi di utilizzo delle lenti dello studio.
Dispositivo: Prova lente
ACUVUE® OASYS MAX 1 giorno per ASTIGMATISMO (AOM1DfA).
Dispositivo: Lente di controllo
Alcon DAILIES TOTAL1® per lenti a contatto per astigmatismo (DT1fA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Long Lasting Comfort
Lasso di tempo: 1-week Follow-up
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-week Follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Opinion
Lasso di tempo: 1-Week Follow-up
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'. This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent. Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up
Comfort at the End of the Day
Lasso di tempo: 1-Week Follow-up
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-6594

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies ha un accordo con Yale Open Data Access (YODA) per fungere da comitato di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti sugli studi clinici e di dati a livello di partecipante da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà avanzare le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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