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Evaluación de lentes de contacto blandas tóricas desechables diarias Delefilcon A y Senofilcon A durante una semana de uso

12 de agosto de 2026 actualizado por: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Este es un estudio prospectivo, multisitio, de 4 visitas, bilateral, de dispensación, aleatorizado, controlado, doble enmascarado, cruzado 2x2 para evaluar la comodidad subjetiva, la opinión general y la comodidad al final del día después del uso de dos lentes de contacto diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Estados Unidos, 66762
        • Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Estados Unidos, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Estados Unidos, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Estados Unidos, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Estados Unidos, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Los sujetos potenciales deben cumplir todos los siguientes criterios para inscribirse en el estudio:

El sujeto debe:

  1. Lea, comprenda y firme la DECLARACIÓN DE CONSENTIMIENTO INFORMADO y reciba una copia completa del formulario.
  2. Parecer capaz y dispuesto a seguir las instrucciones establecidas en este protocolo clínico.
  3. Tener entre 18 y 39 (inclusive) años de edad en el momento de la selección.
  4. Según autoinforme, habitualmente usa lentes de contacto blandos en ambos ojos en una modalidad de uso diario reutilizable o desechable diario (es decir, no en una modalidad de uso prolongado). El uso habitual se define como un mínimo de 6 horas de uso por día, durante un mínimo de 2 días por semana durante las últimas cuatro semanas.
  5. Poseer un par de gafas portátiles que proporcionen corrección para la visión de lejos.

  6. En ambos ojos, tener un error refractivo adecuado para su corrección con el rango de potencias de lentes de contacto tóricos disponibles en este estudio:

    6.1 Potencias de esfera (DS) -1,50 a -4,00 (inclusive) en pasos de 0,25 6.2 Potencias de cilindro (DC) -0,75 y -1,25 6.3 Ejes (°) 170, 180, 10, 80, 90 y 100

  7. Tener la mejor agudeza visual a distancia monocular corregida de 20/25 o mejor en cada ojo.

Los sujetos potenciales que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de participar en el estudio:

El sujeto no debe:

  1. Estar actualmente embarazada o en período de lactancia.
  2. Ser diabético.
  3. Estar usando actualmente algún medicamento ocular o tener alguna infección ocular de cualquier tipo.
  4. Por autoinforme, tiene alguna enfermedad ocular o sistémica, alergias, infección o uso de medicamentos que podrían contraindicar o interferir con el uso de lentes de contacto, o comprometer de otro modo los criterios de valoración del estudio, incluidas enfermedades infecciosas (p. ej., hepatitis, tuberculosis), enfermedades inmunosupresoras contagiosas. (p. ej., virus de inmunodeficiencia humana [VIH]), enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, síndrome de Sjögren) o antecedentes de enfermedades mentales graves o convulsiones. Consulte la sección 9.1 para obtener detalles adicionales sobre los medicamentos sistémicos excluidos.
  5. Ha usado habitualmente lentes rígidos permeables al gas (RGP), lentes de ortoqueratología o lentes híbridos (p. ej., SynergEyes, SoftPerm) en los últimos 6 meses.
  6. Estar usando lentes de contacto monovisión o multifocales actualmente.
  7. Estar actualmente usando lentes en modalidad de uso prolongado.
  8. Tiene antecedentes de estrabismo o ambliopía.
  9. Ser un empleado (por ejemplo, investigador, coordinador, técnico) o familiar directo de un empleado (incluido socio, hijo, padre, abuelo, nieto o hermano del empleado o su cónyuge) del sitio clínico.
  10. Haber participado en un ensayo clínico de lentes de contacto o productos para el cuidado de lentes dentro de los 7 días anteriores a la inscripción en el estudio.
  11. Tiene hallazgos clínicamente significativos (grado 3 o superior en la escala de clasificación de la FDA) en la lámpara de hendidura (p. ej., edema corneal, neovascularización o tinción, anomalías tarsales o inyección bulbar) u otras enfermedades o anomalías corneales u oculares que contraindican el uso de lentes de contacto o que de otra manera pueden comprometer criterios de valoración del estudio (incluidos entropión, ectropión, chalazión, orzuelos recurrentes, glaucoma, antecedentes de erosiones corneales recurrentes, afaquia, moderado o por encima de la distorsión corneal, queratitis herpética).
  12. Tiene fluctuaciones en la visión debido a ojo seco clínicamente significativo u otras afecciones oculares.
  13. Haber tenido o tener planeado (dentro del período de estudio) alguna cirugía ocular o intraocular (p. ej., queratotomía radial, PRK, LASIK, iridotomía, fotocoagulación con láser de retina, etc.).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba/Control
Los sujetos elegibles serán asignados al azar a la secuencia de Prueba/Control para usar cada lente del estudio (lente de prueba y lente de control) en una modalidad desechable diaria durante aproximadamente una semana con un período de lavado de una semana entre los períodos de uso de las lentes del estudio.
Dispositivo: Lente de prueba
ACUVUE® OASYS MAX 1 día para ASTIGMATISMO (AOM1DfA).
Dispositivo: Lente de control
Lentes de contacto Alcon DAILIES TOTAL1® para astigmatismo (DT1fA).
Experimental: Control/Prueba
Los sujetos elegibles serán asignados al azar a la secuencia Control/Prueba para usar cada lente del estudio (lente de control y lente de prueba) en una modalidad desechable diaria durante aproximadamente una semana con un período de lavado de una semana entre los períodos de uso de las lentes del estudio.
Dispositivo: Lente de prueba
ACUVUE® OASYS MAX 1 día para ASTIGMATISMO (AOM1DfA).
Dispositivo: Lente de control
Lentes de contacto Alcon DAILIES TOTAL1® para astigmatismo (DT1fA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Long Lasting Comfort
Periodo de tiempo: 1-week Follow-up
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-week Follow-up

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Opinion
Periodo de tiempo: 1-Week Follow-up
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'. This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent. Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up
Comfort at the End of the Day
Periodo de tiempo: 1-Week Follow-up
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2025

Finalización primaria (Actual)

20 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

27 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-6594

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Medical Device Companies tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) para actuar como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que avanzarán en el conocimiento médico y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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