Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Delefilcon A en Senofilcon A dagelijkse wegwerpbare torische zachte contactlenzen gedurende één week dragen

12 augustus 2026 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Dit is een prospectief, multi-site, 4-bezoeken, bilateraal, distributie, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbel gemaskeerd, 2x2 cross-over onderzoek om het subjectieve comfort, de algemene mening en het comfort aan het einde van de dag te evalueren na het dragen van twee verschillende contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Verenigde Staten, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Verenigde Staten, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Verenigde Staten, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Verenigde Staten, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Potentiële proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om aan het onderzoek te kunnen deelnemen:

Het onderwerp moet:

  1. Lees, begrijp en onderteken de VERKLARING VAN GEÏNFORMEERDE TOESTEMMING en ontvang een volledig ingevuld exemplaar van het formulier.
  2. Lijkt in staat en bereid om de instructies in dit klinische protocol op te volgen.
  3. Tussen 18 en 39 jaar (inclusief) zijn op het moment van screening.
  4. Draag, op basis van zelfrapportage, gewoonlijk zachte contactlenzen in beide ogen in een dagelijkse herbruikbare of dagelijkse wegwerpbare draagmodaliteit (d.w.z. geen verlengde draagmodaliteit). Onder gewone slijtage wordt verstaan ​​minimaal 6 uur dragen per dag, gedurende minimaal 2 dagen per week gedurende de afgelopen vier weken.
  5. Beschikken over een draagbare bril die correctie biedt voor het zicht op afstand.

  6. In beide ogen een brekingsfout hebben die geschikt is voor correctie met het bereik van torische contactlenssterktes die in dit onderzoek beschikbaar zijn:

    6.1 Bolkrachten (DS) -1,50 t/m -4,00 (inclusief) in stappen van 0,25 6.2 Cilinderkrachten (DC) -0,75 en -1,25 6.3 Assen (°) 170, 180, 10, 80, 90 en 100

  7. De best gecorrigeerde gezichtsscherpte op monoculaire afstand van 20/25 of beter in elk oog.

Potentiële proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:

Het onderwerp mag niet:

  1. Momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven.
  2. Wees diabetes.
  3. Gebruik momenteel oogmedicijnen of heb een ooginfectie van welk type dan ook.
  4. Als u door zelfrapportage een oog- of systemische ziekte, allergieën, infectie of gebruik van medicijnen heeft die het dragen van contactlenzen kunnen contra-indicaties of interfereren, of anderszins de eindpunten van het onderzoek in gevaar kunnen brengen, waaronder infectieziekten (bijv. hepatitis, tuberculose), besmettelijke immunosuppressieve ziekten (bijv. het Humaan Immunodeficiëntie Virus [HIV]), auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, het syndroom van Sjögren), of een voorgeschiedenis van een ernstige psychische aandoening of aanvallen. Zie rubriek 9.1 voor aanvullende details over uitgesloten systemische medicatie.
  5. De afgelopen 6 maanden regelmatig starre gasdoorlatende (RGP) lenzen, orthokeratologische lenzen of hybride lenzen (bijv. SynergEyes, SoftPerm) hebben gedragen.
  6. Draag momenteel monovisie- of multifocale contactlenzen.
  7. Draag momenteel lenzen in een verlengde draagmodus.
  8. Een voorgeschiedenis van scheelzien of amblyopie hebben.
  9. Een werknemer zijn (bijvoorbeeld onderzoeker, coördinator, technicus) of direct familielid van een werknemer (inclusief partner, kind, ouder, grootouder, kleinkind of broer of zus van de werknemer of zijn/haar echtgenoot) van de klinische locatie.
  10. Hebben deelgenomen aan een klinische proef met contactlenzen of lensverzorgingsproducten binnen 7 dagen vóór deelname aan de studie.
  11. Als u klinisch significante (graad 3 of hoger op de beoordelingsschaal van de FDA) spleetlampbevindingen heeft (bijv. oedeem van het hoornvlies, neovascularisatie of verkleuring, tarsale afwijkingen of bulbaire injectie) of andere hoornvlies- of oogziekte of afwijkingen die het dragen van contactlenzen contra-indiceren of anderszins de onderzoekseindpunten (waaronder entropion, ectropion, chalazia, recidiverende styes, glaucoom, geschiedenis van recidiverende cornea-erosies, afakie, matige of ernstige vervorming van het hoornvlies, herpetische keratitis).
  12. Als u schommelingen in het gezichtsvermogen heeft als gevolg van klinisch significante droge ogen of andere oogaandoeningen.
  13. Een oculaire of intraoculaire operatie heeft ondergaan of gepland heeft (binnen de onderzoeksperiode) (bijv. radiale keratotomie, PRK, LASIK, iridotomie, retinale laserfotocoagulatie, enz.).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testen/controle
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in de test-/controlereeks, waarbij ze elke onderzoekslens (testlens en controlelens) gedurende ongeveer een week in een dagelijkse wegwerpmodaliteit dragen, met een uitwasperiode van een week tussen de draagperioden van de onderzoekslenzen.
Apparaat: Testlens
ACUVUE® OASYS MAX 1-dag voor ASTIGMATISME (AOM1DfA).
Apparaat: Controlelens
Alcon DAILIES TOTAL1® voor astigmatisme-contactlenzen (DT1fA).
Experimenteel: Controle/test
In aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd in de controle-/testreeks, om elke onderzoekslens (controlelens en testlens) te dragen in een dagelijkse wegwerpmodaliteit gedurende ongeveer een week met een uitwasperiode van een week tussen de draagperioden van de onderzoekslenzen.
Apparaat: Testlens
ACUVUE® OASYS MAX 1-dag voor ASTIGMATISME (AOM1DfA).
Apparaat: Controlelens
Alcon DAILIES TOTAL1® voor astigmatisme-contactlenzen (DT1fA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Long Lasting Comfort
Tijdsspanne: 1-week Follow-up
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-week Follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overall Opinion
Tijdsspanne: 1-Week Follow-up
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'. This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent. Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up
Comfort at the End of the Day
Tijdsspanne: 1-Week Follow-up
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR-6594

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Medical Device Companies hebben een overeenkomst met de Yale Open Data Access (YODA) om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal bevorderen en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA Project-site op http://yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren