Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení jednorázových torických měkkých kontaktních čoček Delefilcon A a Senofilcon A po dobu jednoho týdne nošení

12. srpna 2026 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jedná se o prospektivní, vícemístnou, 4-návštěvovou, oboustrannou, dávkovací, randomizovanou, kontrolovanou, dvojitě maskovanou, 2x2 zkříženou studii k vyhodnocení subjektivního pohodlí, celkového názoru a komfortu na konci dne po nošení dvou různých kontaktních čoček.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Spojené státy, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Spojené státy, 66762
        • Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Spojené státy, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Spojené státy, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Spojené státy, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Potenciální subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby se mohly zapsat do studie:

Předmět musí:

  1. Přečtěte si, pochopte a podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU a obdržíte plně podepsanou kopii formuláře.
  2. Zdá se, že jste schopni a ochotni dodržovat pokyny uvedené v tomto klinickém protokolu.
  3. Být ve věku mezi 18 a 39 (včetně) let v době screeningu.
  4. Podle vlastního hlášení obvykle noste měkké kontaktní čočky v obou očích způsobem denního opakovaně použitelného nebo denního jednorázového nošení (tj. ne prodlouženým způsobem nošení). Obvyklé nošení je definováno jako minimálně 6 hodin nošení denně, minimálně 2 dny v týdnu během posledních čtyř týdnů.
  5. Mějte nositelné brýle, které poskytují korekci vidění na dálku.

  6. U obou očí mají refrakční vadu vhodnou pro korekci s rozsahem torických kontaktních čoček dostupných v této studii:

    6.1 Výkony koulí (DS) -1,50 až -4,00 (včetně) v krocích po 0,25 6.2 Výkony válců (DC) -0,75 a -1,25 6,3 Osy (°) 170, 180, 10, 80, 90 a 100

  7. Mějte na každém oku nejlépe korigovanou monokulární zrakovou ostrost na dálku 20/25 nebo lepší.

Potenciální subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, budou z účasti ve studii vyloučeny:

Předmět nesmí:

  1. Být v současné době těhotná nebo kojící.
  2. Buďte diabetik.
  3. V současné době užíváte jakékoli oční léky nebo máte jakoukoli oční infekci jakéhokoli typu.
  4. Na základě vlastního hlášení máte jakékoli oční nebo systémové onemocnění, alergie, infekci nebo užívání léků, které by mohly kontraindikovat nebo narušovat nošení kontaktních čoček nebo jinak ohrozit koncové body studie, včetně infekčního onemocnění (např. (např. virus lidské imunodeficience [HIV]), autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida, Sjögrenův syndrom), nebo anamnéza vážného duševního onemocnění nebo záchvatů. Další podrobnosti týkající se vyloučených systémových léků viz bod 9.1.
  5. Během posledních 6 měsíců jste obvykle nosili tuhé čočky propustné pro plyny (RGP), ortokeratologické čočky nebo hybridní čočky (např. SynergEyes, SoftPerm).
  6. Noste aktuálně monovizní nebo multifokální kontaktní čočky.
  7. Noste v současné době čočky v režimu prodlouženého nošení.
  8. Máte v anamnéze strabismus nebo amblyopii.
  9. Být zaměstnancem (např. vyšetřovatelem, koordinátorem, technikem) nebo nejbližším rodinným příslušníkem zaměstnance (včetně partnera, dítěte, rodiče, prarodiče, vnuka nebo sourozence zaměstnance nebo jeho manžela) na klinickém pracovišti.
  10. Účastnili jste se klinického hodnocení kontaktních čoček nebo produktů péče o čočky do 7 dnů před zařazením do studie.
  11. Mít klinicky významné (stupeň 3 nebo vyšší na stupnici FDA) nálezy na štěrbinové lampě (např. edém rohovky, neovaskularizace nebo barvení, tarzální abnormality nebo bulbární injekce) nebo jiné onemocnění rohovky nebo oka nebo abnormality, které kontraindikují nošení kontaktních čoček nebo mohou jinak ohrozit koncové body studie (včetně entropia, ektropia, chalazia, rekurentních styes, glaukomu, anamnézy rekurentních eroze rohovky, afakie, střední nebo vyšší deformace rohovky, herpetická keratitida).
  12. Mít kolísání vidění v důsledku klinicky významného suchého oka nebo jiných očních onemocnění.
  13. Podstoupili nebo plánovali (během období studie) jakoukoli oční nebo nitrooční operaci (např. radiální keratotomii, PRK, LASIK, iridotomii, laserovou fotokoagulaci sítnice atd.).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Test/Kontrola
Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do testovací/kontrolní sekvence, aby nosili každou studijní čočku (testovací čočku a kontrolní čočku) v denní jednorázové modalitě po dobu přibližně jednoho týdne s vymývacím obdobím jednoho týdne mezi obdobími nošení studijních čoček.
Přístroj: Testovací objektiv
ACUVUE® OASYS MAX 1-den pro ASTIGMATISMUS (AOM1DfA).
Přístroj: Ovládací čočka
Alcon DAILIES TOTAL1® pro kontaktní čočky pro astigmatismus (DT1fA).
Experimentální: Kontrola/Test
Vhodní jedinci budou náhodně rozděleni do kontrolní/testovací sekvence, aby nosili každou studijní čočku (kontrolní čočku a testovací čočku) v denní jednorázové modalitě po dobu přibližně jednoho týdne s vymývacím obdobím jednoho týdne mezi obdobími nošení studijních čoček.
Přístroj: Testovací objektiv
ACUVUE® OASYS MAX 1-den pro ASTIGMATISMUS (AOM1DfA).
Přístroj: Ovládací čočka
Alcon DAILIES TOTAL1® pro kontaktní čočky pro astigmatismus (DT1fA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Long Lasting Comfort
Časové okno: 1-week Follow-up
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-week Follow-up

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Opinion
Časové okno: 1-Week Follow-up
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'. This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent. Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up
Comfort at the End of the Day
Časové okno: 1-Week Follow-up
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-6594

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnosti Johnson & Johnson Medical Device Companies uzavřely dohodu s Yale Open Data Access (YODA), že bude sloužit jako nezávislý revizní panel pro hodnocení žádostí o zprávy z klinických studií a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit