Оценка одноразовых торических мягких контактных линз для ежедневного использования с делефилконом А и сенофилконом А в течение одной недели ношения
12 августа 2026 г. обновлено: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Это проспективное, многоцентровое, 4-визитное, двустороннее, рандомизированное, контролируемое, двойное перекрестное исследование 2x2 для оценки субъективного комфорта, общего мнения и комфорта в конце дня после ношения двух разных контактных линз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Stam & Associates Eye Care
-
Longwood, Florida, Соединенные Штаты, 32779
- Omega Vision Center
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Maitland Vision Center - North Orlando Ave
-
-
Kansas
-
Pittsburg, Kansas, Соединенные Штаты, 66762
- Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48301
- Birmingham Vision Care
-
-
Minnesota
-
Medina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55340
- Complete Eye Care of Medina
-
-
New York
-
Vestal, New York, Соединенные Штаты, 13850
- Sacco Eye Group
-
-
Ohio
-
Granville, Ohio, Соединенные Штаты, 43023
- ProCare Vision Centers
-
Westerville, Ohio, Соединенные Штаты, 43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38111
- Optometry Group, PLLC
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Botetourt Eyecare, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Для включения в исследование потенциальные субъекты должны удовлетворять всем следующим критериям:
Субъект должен:
- Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью заполненную копию формы.
- Проявляйте способность и желание следовать инструкциям, изложенным в настоящем клиническом протоколе.
- На момент скрининга вам должно быть от 18 до 39 лет (включительно).
- По самоотчету, регулярно носите мягкие контактные линзы на обоих глазах в режиме ежедневного многоразового или ежедневного ношения (т. е. не в режиме длительного ношения). Привычное ношение определяется как ношение в течение как минимум 6 часов в день в течение как минимум 2 дней в неделю в течение последних четырех недель.
- Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.
В обоих глазах имеется аномалия рефракции, которую можно исправить с помощью диапазона силы торических контактных линз, доступного в этом исследовании:
6.1 Сила сферы (DS) от -1,50 до -4,00 (включительно) с шагом 0,25 6.2 Сила цилиндра (DC) -0,75 и -1,25 6.3 Оси (°) 170, 180, 10, 80, 90 и 100
- Иметь максимально скорректированную монокулярную остроту зрения вдаль 20/25 или выше в каждом глазу.
Потенциальные субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:
Субъект не должен:
- Быть в настоящее время беременной или кормящей грудью.
- Будьте диабетиком.
- В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа.
- По самостоятельному сообщению, у вас есть какое-либо глазное или системное заболевание, аллергия, инфекция или прием лекарств, которые могут противоречить или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), заразные иммунодепрессивные заболевания. (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунные заболевания (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания в анамнезе. болезни или судороги. Дополнительную информацию об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
- Вы регулярно носили жесткие газопроницаемые линзы (RGP), ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время носите монофокальные или мультифокальные контактные линзы.
- В настоящее время носите линзы длительного ношения.
- В анамнезе есть косоглазие или амблиопия.
- Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техническим специалистом) или ближайшим членом семьи сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, бабушку и дедушку, внука или брата или сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
- Принять участие в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 7 дней до включения в исследование.
- Имеют клинически значимые (степень 3 или выше по шкале FDA) данные щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, аномалии предплюсны или бульбарная инъекция) или другие заболевания роговицы или глаз или аномалии, которые противопоказаны к ношению контактных линз или могут иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидив ячменя, глаукому, рецидивы роговицы в анамнезе) эрозии, афакия, деформация роговицы средней и выше степени, герпетический кератит).
- Имеются колебания зрения из-за клинически значимого синдрома сухого глаза или других глазных заболеваний.
- Перенесли или планировали (в течение периода исследования) любую глазную или внутриглазную операцию (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестирование/Контроль
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательность Тест/Контроль для ношения каждой исследуемой линзы (Тестовая линза и Контрольная линза) в режиме ежедневного одноразового использования в течение приблизительно одной недели с периодом промывания в одну неделю между периодами ношения исследуемых линз.
|
ACUVUE® OASYS MAX 1 день при астигматизме (AOM1DfA).
Alcon DAILIES TOTAL1® для контактных линз для астигматизма (DT1fA).
|
|
Экспериментальный: Контроль/Тест
Подходящие субъекты будут рандомизированы в последовательность «Контроль/Тест» для ношения каждой исследуемой линзы (Контрольной линзы и Тестовой линзы) в режиме ежедневного одноразового использования в течение примерно одной недели с периодом промывания в одну неделю между периодами ношения исследуемых линз.
|
ACUVUE® OASYS MAX 1 день при астигматизме (AOM1DfA).
Alcon DAILIES TOTAL1® для контактных линз для астигматизма (DT1fA).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Long Lasting Comfort
Временное ограничение: 1-week Follow-up
|
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'.
This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree.
Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear.
Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise.
The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed.
The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
|
1-week Follow-up
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Opinion
Временное ограничение: 1-Week Follow-up
|
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'.
This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent.
Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear.
Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise.
The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed.
The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
|
1-Week Follow-up
|
|
Comfort at the End of the Day
Временное ограничение: 1-Week Follow-up
|
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'.
This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree.
Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear.
Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise.
The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed.
The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
|
1-Week Follow-up
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-6594
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компании по производству медицинского оборудования Johnson & Johnson заключили соглашение с Йельским фондом открытого доступа к данным (YODA) о том, что они будут выступать в качестве независимой экспертной комиссии для оценки запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний и общественное здравоохранение.
Запросы на доступ к данным исследования можно подать через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .