Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jednotygodniowych miękkich soczewek kontaktowych Delefilcon A i Senofilcon A w ciągu jednego tygodnia noszenia

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, 4-wizytowe, dwustronne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie maskowane badanie krzyżowe 2x2, mające na celu ocenę subiektywnego komfortu, ogólnej opinii i komfortu na koniec dnia po noszeniu dwóch różnych soczewek kontaktowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Stam & Associates Eye Care
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32779
        • Omega Vision Center
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Maitland Vision Center - North Orlando Ave
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stany Zjednoczone, 66762
        • Kannarr Eye Care - 101 North Broadway
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48301
        • Birmingham Vision Care
    • Minnesota
      • Medina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55340
        • Complete Eye Care of Medina
    • New York
      • Vestal, New York, Stany Zjednoczone, 13850
        • Sacco Eye Group
    • Ohio
      • Granville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43023
        • ProCare Vision Centers
      • Westerville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43081
        • Professional Vision Care Inc. - Westerville
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38111
        • Optometry Group, PLLC
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75703
        • Tyler Eye Associates
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Botetourt Eyecare, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Aby wziąć udział w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Temat musi:

  1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE OŚWIADCZONEJ ZGODY i otrzymaj w pełni wykonaną kopię formularza.
  2. Wydaje się, że jest zdolny i chętny do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
  3. W momencie badania przesiewowego mieć od 18 do 39 (włącznie) lat.
  4. Według samooceny należy zwykle nosić miękkie soczewki kontaktowe w obu oczach, w trybie codziennego noszenia wielokrotnego lub jednorazowego użytku (tj. nie w trybie noszenia przedłużonego). Zwykłe noszenie definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie, przez co najmniej 2 dni w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  5. Posiadać parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia do dali.

  6. W obu oczach należy skorygować wadę refrakcji w zakresie mocy torycznych soczewek kontaktowych dostępnych w tym badaniu:

    6.1 Moce kuli (DS) -1,50 do -4,00 (włącznie) w krokach co 0,25 6.2 Moce cylindrów (DC) -0,75 i -1,25 6.3 Osie (°) 170, 180, 10, 80, 90 i 100

  7. Mieć najlepiej skorygowaną jednooczną ostrość widzenia do dali wynoszącą 20/25 lub lepszą w każdym oku.

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

Temat nie może:

  1. Być obecnie w ciąży lub karmić piersią.
  2. Być cukrzykiem.
  3. Stosujesz obecnie jakiekolwiek leki do oczu lub masz jakąkolwiek infekcję oka.
  4. Należy samodzielnie zgłosić jakąkolwiek chorobę oczu lub układową, alergię, infekcję lub stosować leki, które mogą być przeciwwskazaniem lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych bądź w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlicę), zakaźną chorobę immunosupresyjną (np. ludzki wirus niedoboru odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub historia poważnych chorób psychicznych lub drgawek. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
  5. Czy w ciągu ostatnich 6 miesięcy regularnie nosiłeś sztywne soczewki przepuszczalne dla gazu (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm).
  6. Noś obecnie soczewki kontaktowe jednoogniskowe lub wieloogniskowe.
  7. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
  8. W przeszłości występował zez lub niedowidzenie.
  9. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego małżonka) ośrodka klinicznego.
  10. Brać udział w badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  11. u pacjenta występują istotne klinicznie (stopień 3 lub wyższy w skali FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie opuszki) lub inna choroba rogówki lub oka bądź nieprawidłowości, które są przeciwwskazaniem do noszenia soczewek kontaktowych lub mogą w inny sposób zagrażać punkty końcowe badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracający jęczmień, jaskra, historia nawrotów rogówki) nadżerki, bezdech, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki).
  12. Mają wahania widzenia spowodowane klinicznie istotnym suchym okiem lub innymi schorzeniami oczu.
  13. Miałeś lub planujesz (w okresie badania) jakąkolwiek operację oka lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test/Kontrola
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji testowej/kontrolnej, aby nosić każdą soczewkę badaną (soczewkę testową i soczewkę kontrolną) w trybie codziennego jednorazowego użytku przez około jeden tydzień z tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami noszenia soczewek badawczych.
Urządzenie: Soczewka testowa
ACUVUE® OASYS MAX 1-dniowy krem ​​na astygmatyzm (AOM1DfA).
Urządzenie: Obiektyw kontrolny
Alcon DAILIES TOTAL1® do soczewek kontaktowych dla astygmatystów (DT1fA).
Eksperymentalny: Kontrola/Test
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji kontrolnej/testowej i będą nosić każdą soczewkę badaną (soczewkę kontrolną i soczewkę testową) w trybie codziennego jednorazowego użytku przez około tydzień z tygodniowym okresem wypłukiwania pomiędzy okresami noszenia soczewek badawczych.
Urządzenie: Soczewka testowa
ACUVUE® OASYS MAX 1-dniowy krem ​​na astygmatyzm (AOM1DfA).
Urządzenie: Obiektyw kontrolny
Alcon DAILIES TOTAL1® do soczewek kontaktowych dla astygmatystów (DT1fA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Long Lasting Comfort
Ramy czasowe: 1-week Follow-up
Long lasting comfort, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire item: 'I could wear these contact lenses comfortably for as long as I wanted to'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Long lasting comfort was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-week Follow-up

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Opinion
Ramy czasowe: 1-Week Follow-up
Overall opinion, with respect to the study contact lenses, was evaluated using the individual questionnaire item 'Considering your experience with the study contact lenses, which statement best describes your overall opinion of these contact lenses?'. This item utilized an excellence scale of, 1: Poor, 2: Fair, 3: Good, 4: Very Good and 5: Excellent. Overall opinion was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Excellent or Very good and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up
Comfort at the End of the Day
Ramy czasowe: 1-Week Follow-up
Comfort at the end of the day, with respect to contact lens wear, was assessed using the individual questionnaire 'These lenses were very comfortable at the end of the day'. This item utilized an agreement scale of, 1: Strongly Disagree, 2: Disagree, 3: Neither Agree nor Disagree, 4: Agree and 5: Strongly Agree. Comfort at the end of the day was assessed after 1-week of lens wear. Subjects' responses to this questionnaire item were dichotomized as Y=1 if a subject responds Strongly Agree or Agree and Y=0, otherwise. The difference in percentage of subjects that agree or strongly agree (Y=1) to the long lasting comfort was analyzed. The percentage of subjects with Y=1 in the Test lens was compared to the percentage of subjects with Y=1 in the control lens.
1-Week Follow-up

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Johnson & Johnson Vision Care, Inc. Clinical Trial, Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-6594

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firmy Johnson & Johnson Medical Devices zawarły umowę z Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić funkcję niezależnego panelu oceniającego w celu oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i dane na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy na potrzeby badań naukowych, które poszerzą wiedzę medyczną i zdrowie publiczne. Wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj