原発性胆汁性胆管炎におけるフェノフィブラート：実際の研究
2026年1月6日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるフェノフィブラートとウルソデオキシコール酸の併用の安全性と忍容性を評価する非盲検長期研究
原発性胆汁性胆管炎（PBC）患者におけるフェノフィブラートとウルソデオキシコール酸の併用の安全性と忍容性を評価する非盲検長期研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yansheng Liu
- 電話番号：862984771509
- メール：liuyansheng506@163.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Liu
- 電話番号：862984771539
- メール：liuyansheng506@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント（署名と日付が記載されたもの）を与えている必要があります
- フェノフィブラートを用いたPBC研究を完了(NCT05749822、NCT06174402)
- ALP> 1*ULN
- 生殖能力のある女性は、研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間、少なくとも1つのバリア避妊薬と2番目の効果的な避妊方法を使用しなければなりません。 生殖能力のある女性パートナーと性行為を行う男性被験者はバリア避妊法を使用しなければならず、その女性パートナーは研究期間中および最後の投与後少なくとも90日間は2回目の効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
- セラデルパーを用いた以前のPBC試験において治験薬の中止につながった治療関連の有害事象（AE）
- PBC以外の病状で、治験責任医師の意見では、治験への完全な参加が妨げられたり、結果が混乱したりする可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フェノフィブラート
|
フェノフィブラート200mg
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療緊急有害事象 (TEAE)
時間枠：研究完了まで、最長120か月
|
研究完了まで、最長120か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死
時間枠：120ヶ月
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全身死亡の発生
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120ヶ月
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ALPの正規化
時間枠：120ヶ月
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ALPが正常化した被験者の割合
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120ヶ月
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肝移植
時間枠：120ヶ月
|
120ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月17日
一次修了 (推定)
2035年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月6日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20232219-C-1-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。