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원발성 담즙성 담관염에 대한 페노피브레이트: 실제 연구

2026년 1월 6일 업데이트: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 대상으로 우르소데옥시콜산과 병용한 페노피브레이트의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 장기 연구

원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자를 대상으로 우르소데옥시콜산과 병용한 페노피브레이트의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 장기 연구

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

300

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 제공해야 합니다(서명 및 날짜 기재).
  2. 페노피브레이트를 이용한 PBC 연구 완료(NCT05749822,NCT06174402)
  3. ALP> 1*ULN
  4. 가임 여성은 연구 기간 동안과 마지막 투여 후 최소 90일 동안 최소한 하나의 장벽 피임법과 두 번째 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하는 남성 피험자는 장벽 피임법을 사용해야 하며 여성 파트너는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 최소 90일 동안 두 번째 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 셀라델파를 이용한 이전 PBC 연구에서 연구 약물 중단으로 이어진 치료 관련 이상반응(AE)
  2. 연구자의 의견으로는 연구에 대한 완전한 참여를 불가능하게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 PBC 이외의 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페노피브레이트
의약품: 페노피브레이트
페노피브레이트 200mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 관련 부작용(TEAE)
기간: 연구 완료를 통해 최대 120개월
연구 완료를 통해 최대 120개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 120개월
전체 사망 발생
120개월
ALP의 정규화
기간: 120개월
ALP가 정상화된 피험자의 비율
120개월
간 이식
기간: 120개월
120개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xijing Hospital of Digestive Diseases

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2035년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KY20232219-C-1-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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