非诺贝特治疗原发性胆汁性胆管炎：一项真实世界研究
2026年1月6日 更新者：Han Ying、Xijing Hospital of Digestive Diseases
一项开放标签长期研究，旨在评估非诺贝特与熊去氧胆酸联合治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者的安全性和耐受性
一项开放标签长期研究，旨在评估非诺贝特与熊去氧胆酸联合治疗原发性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者的安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yansheng Liu
- 电话号码：862984771509
- 邮箱：liuyansheng506@163.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Liu
- 电话号码：862984771539
- 邮箱：liuyansheng506@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须提供书面知情同意书（签名并注明日期）
- 完成非诺贝特 PBC 研究（NCT05749822、NCT06174402）
- 碱性磷酸酶 > 1*ULN
- 有生育潜力的女性在研究期间以及最后一次给药后至少 90 天内必须使用至少一种屏障避孕药和第二种有效的节育方法。 与具有生育潜力的女性伴侣发生性行为的男性受试者必须使用屏障避孕，其女性伴侣必须在研究期间以及最后一次给药后至少 90 天内使用第二种有效的节育方法
排除标准：
- 在之前的 seladelpar PBC 研究中，与治疗相关的不良事件 (AE) 导致研究药物中止
- 除 PBC 之外，研究者认为会妨碍充分参与研究或混淆研究结果的医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：非诺贝特
|
非诺贝特 200mg
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE)
大体时间：完成学习后，最长可达 120 个月
|
完成学习后，最长可达 120 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：120个月
|
总体死亡发生率
|
120个月
|
|
ALP 正常化
大体时间：120个月
|
ALP 正常的受试者比例
|
120个月
|
|
肝移植
大体时间：120个月
|
120个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月17日
初级完成 (估计的)
2035年12月1日
研究完成 (估计的)
2035年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月24日
首次发布 (实际的)
2025年1月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月6日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.