Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fenofibrat i primär biliär kolangit: en verklig studie

6 januari 2026 uppdaterad av: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra hos patienter med primär biliär kolangit (PBC)

En öppen långtidsstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för fenofibrat i kombination med ursodeoxicholsyra hos patienter med primär biliär kolangit (PBC)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måste ha gett skriftligt informerat samtycke (undertecknat och daterat)
  2. Slutförd i en PBC-studie med fenofibrat(NCT05749822,NCT06174402)
  3. ALP> 1*ULN
  4. Kvinnor med reproduktionspotential måste använda minst ett preventivmedel och en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen. Manliga försökspersoner som är sexuellt aktiva med kvinnliga partners med reproduktionspotential måste använda barriärpreventivmedel och deras kvinnliga partner måste använda en andra effektiv preventivmetod under studien och i minst 90 dagar efter den sista dosen

Uteslutningskriterier:

  1. Behandlingsrelaterad biverkning (AE) som ledde till att studieläkemedlet avbröts i en tidigare PBC-studie med seladelpar
  2. Ett medicinskt tillstånd, annat än PBC, som enligt utredarens åsikt skulle utesluta fullständigt deltagande i studien eller förvirra dess resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fenofibrat
Läkemedel: Fenofibrat
Fenofibrat 200mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Behandling emergent adverse events (TEAE)
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 120 månader
Genom avslutad studie, upp till 120 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 120 månader
Förekomst av total död
120 månader
Normalisering av ALP
Tidsram: 120 månader
Andel försökspersoner med normalisering av ALP
120 månader
Levertransplantation
Tidsram: 120 månader
120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2035

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2035

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2024

Första postat (Faktisk)

1 januari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY20232219-C-1-1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera