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Fenofibrato nella colangite biliare primitiva: uno studio nel mondo reale

6 gennaio 2026 aggiornato da: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fenofibrato in combinazione con acido ursodesossicolico in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)

Uno studio in aperto a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità del fenofibrato in combinazione con acido ursodesossicolico in soggetti con colangite biliare primitiva (PBC)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Deve aver dato il consenso informato scritto (firmato e datato)
  2. Completato in uno studio sulla PBC con fenofibrato (NCT05749822,NCT06174402)
  3. ALP> 1*ULN
  4. Le donne potenzialmente riproduttive devono utilizzare almeno un contraccettivo di barriera e un secondo metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose. I soggetti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con partner di sesso femminile potenzialmente riproduttivi devono utilizzare contraccettivi di barriera e le loro partner di sesso femminile devono utilizzare un secondo metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose

Criteri di esclusione:

  1. Evento avverso (EA) correlato al trattamento che ha portato alla sospensione del farmaco in studio in un precedente studio sulla PBC con seladelpar
  2. Una condizione medica, diversa dalla PBC, che secondo l'opinione dello sperimentatore precluderebbe la piena partecipazione allo studio o ne confonderebbe i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: fenofibrato
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato 200 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, fino a 120 mesi
Fino al completamento degli studi, fino a 120 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: 120 mesi
Evento della morte complessiva
120 mesi
Normalizzazione dell'ALP
Lasso di tempo: 120 mesi
Proporzione di soggetti con normalizzazione dell'ALP
120 mesi
Trapianto di fegato
Lasso di tempo: 120 mesi
120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20232219-C-1-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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