Fenofibrato na colangite biliar primária: um estudo do mundo real
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases
Um estudo aberto de longo prazo para avaliar a segurança e tolerabilidade do fenofibrato em combinação com ácido ursodeoxicólico em indivíduos com colangite biliar primária (PBC)
Um estudo aberto de longo prazo para avaliar a segurança e tolerabilidade do fenofibrato em combinação com ácido ursodeoxicólico em indivíduos com colangite biliar primária (PBC)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yansheng Liu
- Número de telefone: 862984771509
- E-mail: liuyansheng506@163.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Liu
- Número de telefone: 862984771539
- E-mail: liuyansheng506@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ter dado consentimento informado por escrito (assinado e datado)
- Concluído em um estudo PBC com fenofibrato (NCT05749822,NCT06174402)
- ALP> 1*ULN
- Mulheres com potencial reprodutivo devem usar pelo menos um anticoncepcional de barreira e um segundo método anticoncepcional eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos com parceiras femininas com potencial reprodutivo devem usar contracepção de barreira e suas parceiras devem usar um segundo método anticoncepcional eficaz durante o estudo e por pelo menos 90 dias após a última dose
Critérios de exclusão:
- Evento adverso (EA) relacionado ao tratamento que levou à descontinuação do medicamento em estudo em um estudo anterior de PBC com seladelpar
- Uma condição médica, que não seja PBC, que na opinião do Investigador impediria a participação total no estudo ou confundiria seus resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: fenofibrato
|
Fenofibrato 200mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 120 meses
|
Até a conclusão do estudo, até 120 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte
Prazo: 120 meses
|
Ocorrência de morte geral
|
120 meses
|
|
Normalização de ALP
Prazo: 120 meses
|
Proporção de indivíduos com normalização de ALP
|
120 meses
|
|
Transplante de fígado
Prazo: 120 meses
|
120 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2035
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças das vias biliares
- Doenças do Fígado
- Doenças das vias biliares
- Fibrose
- Colestase Intra-hepática
- Colestase
- Cirrose hepática
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Cirrose Hepática Biliar
- Produtos químicos orgânicos
- Éteres
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Fenóis
- Derivados de benzeno
- Butyrates
- Éteres fenil
- Cetonas
- Ácidos fíbricos
- Isobutiratos
- Benzofenonas
- Fenofibrato
Outros números de identificação do estudo
- KY20232219-C-1-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .