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Fénofibrate dans la cholangite biliaire primitive : une étude du monde réel

6 janvier 2026 mis à jour par: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérance du fénofibrate en association avec l'acide ursodésoxycholique chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

Une étude ouverte à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérance du fénofibrate en association avec l'acide ursodésoxycholique chez des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine
        • Recrutement
        • Xijing Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Doit avoir donné son consentement éclairé écrit (signé et daté)
  2. Terminé dans une étude PBC avec le fénofibrate (NCT05749822, NCT06174402)
  3. ALP> 1*ULN
  4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins un contraceptif barrière et une deuxième méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose. Les sujets masculins sexuellement actifs avec des partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception barrière et leurs partenaires féminines doivent utiliser une deuxième méthode contraceptive efficace pendant l'étude et pendant au moins 90 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion :

  1. Événement indésirable (EI) lié au traitement ayant conduit à l'arrêt du médicament à l'étude dans une étude précédente sur la CBP avec le séladelpar
  2. Un problème de santé, autre que la CBP, qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la pleine participation à l'étude ou fausserait ses résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: fénofibrate
Médicament: Fénofibrate
Fénofibrate 200 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 120 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: 120 mois
Survenance d'un décès global
120 mois
Normalisation de l'ALP
Délai: 120 mois
Proportion de sujets avec normalisation de l'ALP
120 mois
Transplantation hépatique
Délai: 120 mois
120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2035

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2035

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Première publication (Réel)

1 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY20232219-C-1-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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