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Fenofibrato en la colangitis biliar primaria: un estudio del mundo real

6 de enero de 2026 actualizado por: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fenofibrato en combinación con ácido ursodesoxicólico en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)

Un estudio abierto a largo plazo para evaluar la seguridad y tolerabilidad del fenofibrato en combinación con ácido ursodesoxicólico en sujetos con colangitis biliar primaria (CBP)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Xijing Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Debe haber dado su consentimiento informado por escrito (firmado y fechado)
  2. Completado en un estudio de PBC con fenofibrato (NCT05749822,NCT06174402)
  3. FA> 1*LSN
  4. Las mujeres en edad fértil deben utilizar al menos un anticonceptivo de barrera y un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis. Los sujetos masculinos que son sexualmente activos con parejas femeninas con potencial reproductivo deben usar anticonceptivos de barrera y sus parejas femeninas deben usar un segundo método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante al menos 90 días después de la última dosis.

Criterios de exclusión:

  1. Eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento que llevaron a la interrupción del fármaco del estudio en un estudio previo de PBC con seladelpar
  2. Una condición médica, distinta de la PBC, que en opinión del investigador impediría la participación completa en el estudio o confundiría sus resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fenofibrato
Droga: Fenofibrato
Fenofibrato 200 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 120 meses.
Hasta la finalización del estudio, hasta 120 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 120 meses
Ocurrencia de muerte general
120 meses
Normalización de ALP
Periodo de tiempo: 120 meses
Proporción de sujetos con normalización de ALP
120 meses
Trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 120 meses
120 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KY20232219-C-1-1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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