Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fenofibrat w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych: badanie w świecie rzeczywistym

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Han Ying, Xijing Hospital of Digestive Diseases

Długoterminowe badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i tolerancję fenofibratu w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Długoterminowe badanie otwarte oceniające bezpieczeństwo i tolerancję fenofibratu w skojarzeniu z kwasem ursodeoksycholowym u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę (podpisaną i opatrzoną datą)
  2. Ukończono w badaniu PBC z fenofibratem (NCT05749822,NCT06174402)
  3. ALP> 1*GGN
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jeden mechaniczny środek antykoncepcyjny i drugą skuteczną metodę kontroli urodzeń w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki. Mężczyźni podejmujący stosunki seksualne z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję barierową, a ich partnerki muszą stosować drugą skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki

Kryteria wykluczenia:

  1. Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (AE) prowadzące do przerwania leczenia badanym lekiem w poprzednim badaniu PBC dotyczącym seladelparu
  2. Stan chorobowy inny niż PBC, który w opinii Badacza uniemożliwiałby pełny udział w badaniu lub zakłócał jego wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fenofibrat
Lek: Fenofibrat
Fenofibrat 200 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy
Po ukończeniu studiów, do 120 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Wystąpienie całkowitej śmierci
120 miesięcy
Normalizacja ALP
Ramy czasowe: 120 miesięcy
Odsetek pacjentów z normalizacją ALP
120 miesięcy
Przeszczep wątroby
Ramy czasowe: 120 miesięcy
120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2035

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20232219-C-1-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fenofibrat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj