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人工知能を活用した仮想生検技術に基づく腹膜剥離性細胞診陽性胃がんの診断 (GC-CY1)

2024年12月28日 更新者:Qun Zhao

この臨床研究は、腹膜剥離細胞診 (PEC) 陽性の胃がんを診断するための人工知能 (AI) 駆動の仮想生検技術を開発および評価することを目的としています。 腹膜転移を伴う胃がんは、画像診断や病理組織検査などの従来の診断方法では感度や特異度が限られているため、早期の検出と診断が困難となることがよくあります。

この研究では、AI アルゴリズムを使用してトランスクリプトーム プロファイルや画像データなどの非侵襲性バイオマーカーを分析し、腹膜剥離性細胞診陽性胃がんの存在を予測することを提案します。 仮想生検は AI を活用して複数のデータセットを統合し、現在の侵襲的診断手順を代替または補完する可能性がある包括的な診断ツールを提供します。 この技術を開発することで、特に潜在性腹膜転移を伴う胃がんの早期診断とモニタリングを改善し、最終的にはよりタイムリーで正確な治療戦略を通じて患者の転帰を向上させることを目指しています。

この研究には、腹膜転移が疑われる胃がん患者からの臨床サンプルの収集が含まれます。 AI モデルはこれらのサンプルでトレーニングされ、PEC 陽性胃がんに関連するバイオマーカーを特定します。 臨床検証は、従来の診断方法と比較して、この AI 駆動の仮想生検システムのパフォーマンスを評価するために実施されます。

この研究は、腹膜浸潤を伴う胃癌に対する新たな非侵襲的診断アプローチを提供する可能性があり、癌の早期発見と個別化医療の分野に大きな進歩をもたらす可能性がある。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

346

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • None Selected
      • Shijiazhuang、None Selected、中国、050011
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、原発性胃がんと診断され、腹膜転移の臨床的疑いがある、または腹膜転移の証拠が文書化されている患者が参加する。 具体的には、この研究は、腹膜洗浄液の細胞学的検査に基づいて腹膜の関与が疑われる状態である、腹膜剥離性細胞診(PEC)陽性の胃がん患者を対象とします。

説明

包含基準:

年齢:18~75歳の患者。 胃癌の診断: 腹膜転移の臨床的疑いのある原発性胃癌の組織学的診断が確認されました (画像またはその他の臨床所見に基づく)。

腹膜洗浄細胞診(PEC)陽性:過去または現在の腹膜洗浄細胞診の結果、または臨床上の強い疑いに基づいて、PEC陽性の胃がんが疑われる患者。

ECOG パフォーマンス ステータス: 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ~ 2 で、患者が研究に参加し、必要な診断手順を受けるのに十分な状態にあることを示します。

インフォームド・コンセント:インフォームド・コンセントを提供し、研究プロトコールに従う能力と意欲。

除外基準:

過去のがんの病歴:非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。

重度の併存疾患:患者が研究に参加するか、必要な診断手順を受ける能力を損なう重度の心血管疾患、呼吸器疾患、腎臓疾患、または肝臓疾患。

妊娠または授乳中: 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性。

不適格な臨床症状:治験責任医師の判断で、患者の参加や治験計画への遵守を妨げる可能性がある、またはデータの品質に影響を与える可能性がある状態。

サンプルを提供できない: AI による仮想生検分析に必要な臨床サンプル (血液、尿、腹膜洗浄液など) を提供できない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PEC 陽性胃がんの診断における AI 主導の仮想生検の精度
時間枠:術後24ヶ月のフォローアップ
術後24ヶ月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月1日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月28日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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