- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06759467
Diagnos av peritoneal exfoliativ cytologi-positiv gastrisk cancer baserad på artificiell intelligens-driven virtuell biopsiteknik (GC-CY1)
Denna kliniska studie syftar till att utveckla och utvärdera en artificiell intelligens (AI)-driven virtuell biopsiteknologi för diagnos av gastrisk cancer med positiv peritoneal exfoliativ cytologi (PEC). Magcancer med peritoneal metastaser utgör ofta en utmaning för tidig upptäckt och diagnos, med traditionella diagnostiska metoder som avbildning och histopatologi är begränsade i sensitivitet och specificitet.
I denna studie föreslår vi användningen av AI-algoritmer för att analysera icke-invasiva biomarkörer, inklusive transkriptomiska profiler och bilddata, för att förutsäga förekomsten av peritoneal exfoliativ cytologipositiv magcancer. Virtuell biopsi utnyttjar AI för att integrera flera datauppsättningar, vilket ger ett omfattande diagnostiskt verktyg som potentiellt kan ersätta eller komplettera nuvarande invasiva diagnostiska procedurer. Genom att utveckla denna teknologi strävar vi efter att förbättra den tidiga diagnosen och övervakningen av magcancer, särskilt i fall med ockult peritoneal metastasering, och i slutändan förbättra patientresultaten genom mer lägliga och exakta behandlingsstrategier.
Studien kommer att involvera insamling av kliniska prover från magcancerpatienter med misstänkt peritoneal metastasering. AI-modellen kommer att tränas på dessa prover för att identifiera relevanta biomarkörer för PEC-positiv magcancer. Klinisk validering kommer att utföras för att bedöma prestandan hos detta AI-drivna virtuella biopsisystem jämfört med konventionella diagnostiska metoder.
Denna studie har potential att tillhandahålla ett nytt, icke-invasivt diagnostiskt tillvägagångssätt för magcancer med peritoneal involvering, vilket erbjuder ett betydande framsteg inom området för tidig cancerupptäckt och personlig medicin.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder: Patienter i åldern 18-75 år. Diagnos av gastrisk cancer: Histologiskt bekräftad diagnos av primär gastrisk cancer, med klinisk misstanke om peritoneal metastasering (baserat på bildbehandling eller andra kliniska fynd).
Positiv peritoneal lavage Cytology (PEC): Patienter med misstänkt PEC-positiv gastrisk cancer, baserat på tidigare eller aktuella peritoneal lavage cytologiresultat eller hög klinisk misstanke.
ECOG Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2, vilket indikerar att patienten är tillräckligt bra för att delta i studien och genomgå nödvändiga diagnostiska procedurer.
Informerat samtycke: Förmåga och vilja att ge informerat samtycke och följa studieprotokollet.
Uteslutningskriterier:
Tidigare cancerhistoria: Historik av andra maligniteter under de senaste 5 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller in situ cancer.
Allvarliga komorbiditeter: Allvarlig kardiovaskulär, respiratorisk, njur- eller leversjukdom som skulle försämra patientens förmåga att delta i studien eller genomgå de diagnostiska procedurerna som krävs.
Graviditet eller amning: Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som planerar att bli gravida under studieperioden.
Ej kvalificerade kliniska tillstånd: Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa patientens deltagande eller överensstämmelse med studieprotokollet, eller påverka kvaliteten på data.
Oförmåga att tillhandahålla prover: Patienter som inte kan tillhandahålla de nödvändiga kliniska proverna (t.ex. blod, urin eller peritoneal sköljvätska) för den AI-drivna virtuella biopsianalysen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet av AI-driven virtuell biopsi vid diagnostisering av PEC-positiv magcancer
Tidsram: 24 månader postoperativ uppföljning
|
24 månader postoperativ uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GC-CY1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .