- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06759467
Diagnose av peritoneal eksfoliativ cytologi-positiv gastrisk kreft basert på kunstig intelligens-drevet virtuell biopsiteknologi (GC-CY1)
Denne kliniske studien tar sikte på å utvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-drevet virtuell biopsiteknologi for diagnostisering av magekreft med positiv peritoneal eksfoliativ cytologi (PEC). Magekreft med peritoneal metastase utgjør ofte en utfordring for tidlig oppdagelse og diagnostisering, med tradisjonelle diagnostiske metoder som bildediagnostikk og histopatologi som er begrenset i sensitivitet og spesifisitet.
I denne studien foreslår vi bruk av AI-algoritmer for å analysere ikke-invasive biomarkører, inkludert transkriptomiske profiler og bildedata, for å forutsi tilstedeværelsen av peritoneal eksfoliativ cytologi-positiv magekreft. Virtuell biopsi utnytter AI til å integrere flere datasett, og gir et omfattende diagnostisk verktøy som potensielt kan erstatte eller supplere gjeldende invasive diagnostiske prosedyrer. Ved å utvikle denne teknologien tar vi sikte på å forbedre tidlig diagnose og overvåking av magekreft, spesielt i tilfeller med okkult peritoneal metastase, og til slutt forbedre pasientresultatene gjennom mer rettidige og nøyaktige behandlingsstrategier.
Studien vil innebære innsamling av kliniske prøver fra magekreftpasienter med mistanke om peritoneal metastase. AI-modellen vil bli trent på disse prøvene for å identifisere relevante biomarkører for PEC-positiv magekreft. Klinisk validering vil bli utført for å vurdere ytelsen til dette AI-drevne virtuelle biopsisystemet sammenlignet med konvensjonelle diagnostiske metoder.
Denne studien har potensial til å gi en ny, ikke-invasiv diagnostisk tilnærming for magekreft med peritoneal involvering, og tilbyr et betydelig fremskritt innen tidlig kreftdeteksjon og personlig medisin.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Shijiazhuang, None Selected, Kina, 050011
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder: Pasienter i alderen 18-75 år. Diagnose av gastrisk kreft: Histologisk bekreftet diagnose av primær gastrisk kreft, med klinisk mistanke om peritoneal metastase (basert på bildediagnostikk eller andre kliniske funn).
Positiv peritoneal lavage Cytology (PEC): Pasienter med mistanke om PEC-positiv gastrisk kreft, basert på tidligere eller nåværende peritoneal lavage cytologiresultater eller høy klinisk mistanke.
ECOG Performance Status: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2, noe som indikerer at pasienten er frisk nok til å delta i studien og gjennomgå nødvendige diagnostiske prosedyrer.
Informert samtykke: Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere krefthistorie: Historie om andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller in situ kreft.
Alvorlige komorbiditeter: Alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, nyre- eller leversykdom som vil svekke pasientens evne til å delta i studien eller gjennomgå de nødvendige diagnostiske prosedyrene.
Graviditet eller amming: Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.
Ikke-kvalifiserte kliniske tilstander: Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre pasientens deltakelse eller overholdelse av studieprotokollen, eller påvirke kvaliteten på dataene.
Manglende evne til å gi prøver: Pasienter som ikke er i stand til å gi de nødvendige kliniske prøvene (f.eks. blod, urin eller peritoneal skyllevæske) for den AI-drevne virtuelle biopsianalysen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av AI-drevet virtuell biopsi i diagnostisering av PEC-positiv magekreft
Tidsramme: 24 måneder postoperativ oppfølging
|
24 måneder postoperativ oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GC-CY1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .