Clareon® Vivity® 眼内レンズ (IOL) による視覚パフォーマンス
2026年7月10日 更新者：Alcon Research
Clareon Vivity による残留乱視の視覚性能への影響の評価
この研究の目的は、Clarion Vivity IOL を移植された患者の遠方、中間、近方視時の全体的な視覚性能に対する残存乱視の影響を定量化するための臨床データを生成することです。
調査の概要
詳細な説明
この 1 回の訪問研究は、白内障手術後に目に乱視が残っている場合に視力にどのような影響があるかを理解するのに役立つように設計されています。
参加者は、すでに白内障手術を受けており、研究登録の少なくとも 4 か月前に両目に Clareon Vivity IOL を装着した個人となります。
研究訪問中、目に乱視の影響を一時的に作り出すためにトライアルレンズ（目の検査中に使用される眼鏡レンズ）が使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Bloomfield Hills、Michigan、アメリカ、48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75243
- Key-Whitman Eye Center
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77478
- Berkeley Eye Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験審査委員会が承認したインフォームドコンセントフォームを理解し、署名することができる。
- プロトコールで要求されているように、予定されているすべての研究訪問に喜んで出席することができます。
- 研究参加の少なくとも4か月前に両目に研究IOLが移植されている。
- 各眼の BCDVA が 0 logMAR 以上。
除外基準:
- 1.00 D 以上の残留乱視。
- プロトコールに指定されている臨床的に重要な眼の状態。
- 輪部弛緩切開以外の眼科手術歴
- 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クレアオン ビビティ/ビビティ トーリック
-Clarion Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL を両目に以前に移植しており、以前の移植は研究参加の少なくとも 4 か月前と定義されています。
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白内障手術中に眼球嚢に埋め込まれる拡張視野眼内レンズ。
IOL は、白内障患者の生涯にわたる長期使用を目的としています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - WTR
時間枠：Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 meters (m) using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 diopter (D) of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00
D at approximately 180 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
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Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
時間枠：Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 centimeters (cm) from the spectacle plane using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00
D at approximately 180 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
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Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
時間枠：Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism WTR, defined as -0.50/+1.00
D at approximately 180 degrees on the optical axis.VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
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Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - ATR
時間枠：Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 m using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism against the rule (ATR), defined as -0.50/+1.00
D at approximately 90 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
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Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism.- ATR
時間枠：Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00
D at approximately 90 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
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Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - ATR
時間枠：Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00
D at approximately 90 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
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Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trial Lead, Surgical CRD、Alcon Research, LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月10日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (実際)
2025年6月13日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月15日
最初の投稿 (実際)
2025年1月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月10日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
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