Clareon® Vivity® 안구내 렌즈(IOL)를 통한 시력 성능
2025년 7월 18일 업데이트: Alcon Research
Clareon Vivity를 사용한 잔여 난시가 시력 성능에 미치는 영향 평가
이 연구의 목적은 Clareon Vivity IOL을 이식한 환자의 원거리, 중간 및 근거리 시야 동안 잔류 난시가 전체 시력에 미치는 영향을 정량화하기 위한 임상 데이터를 생성하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 일회 방문 연구는 백내장 수술 후에도 눈에 난시가 남아 있는 경우 시력에 어떤 영향을 미치는지 이해하는 데 도움을 주기 위해 고안되었습니다.
참가자는 연구 등록 전 최소 4개월 동안 이미 백내장 수술을 받고 양쪽 눈에 Clareon Vivity IOL을 받은 개인입니다.
연구 방문 동안 눈에 난시 효과를 일시적으로 생성하기 위해 시험용 렌즈(눈 검사 중에 사용되는 유리 렌즈)를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Key-Whitman Eye Center
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Berkeley Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 기관 검토 위원회(Institution Review Board)가 승인한 사전 동의 양식을 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 프로토콜에서 요구하는 대로 모든 예정된 연구 방문에 참석할 의향과 능력이 있고,
- 연구 참여 최소 4개월 전에 양쪽 눈에 연구 IOL을 이식했습니다.
- 각 눈의 BCDVA는 0 logMAR 이상입니다.
제외 기준:
- 1.00D 이상의 잔류 난시;
- 프로토콜에 명시된 바와 같이 임상적으로 유의미한 안구 질환;
- 윤부 이완 절개 이외의 안구 수술 이력
- 기타 프로토콜에 지정된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 클라레온 비비티/비비티 토릭
이전에 Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL을 양쪽 눈에 이식한 적이 있으며, 이전 이식은 연구 참여 최소 4개월 전으로 정의됩니다.
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백내장 수술 중 눈의 수정체낭에 이식된 확장된 시야 안구내 렌즈.
IOL은 백내장 환자의 평생 동안 장기간 사용하도록 고안되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1.0 디옵터(D) 난시 유발 전후의 단안 최대 교정 거리 시력(BCDVA)(4미터)의 평균 차이 - WTR
기간: 0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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BCDVA는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 문자 차트를 사용하여 4미터(m) 거리에서 최고의 굴절 교정을 통해 평가됩니다.
시험용 렌즈를 사용하여 -0.50/+1.00으로 정의되는 1.0 디옵터(D)의 난시(WTR)를 유도합니다.
D는 광축에서 약 180도입니다.
VA는 로그 최소 해상도 각도(logMAR)로 측정되며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 더 좋음을 나타냅니다.
난시 유발 전후의 VA 변화가 보고됩니다.
한쪽 눈(처음 이식된 눈)을 평가합니다.
이는 공동 기본 끝점입니다.
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0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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1.0D 난시 유도 전후의 단안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)(66cm)의 평균 차이 - WTR
기간: 0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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DCIVA는 ETDRS 문자 차트를 사용하여 안경면에서 66cm 거리에 있는 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)으로 평가됩니다.
시험용 렌즈를 사용하여 -0.50/+1.00으로 정의되는 1.0D의 난시 WTR을 유도합니다.
D는 광축에서 약 180도입니다.
VA는 logMAR로 측정되며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 좋음을 나타냅니다.
난시 유발 전후의 VA 변화가 보고됩니다.
한쪽 눈(처음 이식된 눈)을 평가합니다.
이는 공동 기본 끝점입니다.
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0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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1.0D 난시 유도 전후의 단안 거리 교정 근시(DCNVA)(40cm)의 평균 차이 - WTR
기간: 0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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DCNVA는 ETDRS 문자 차트를 사용하여 안경면에서 40cm 거리에 있는 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)으로 평가됩니다.
시험용 렌즈를 사용하여 -0.50/+1.00으로 정의되는 1.0D의 난시 WTR을 유도합니다.
D는 광축에서 약 180도입니다.
VA는 logMAR로 측정되며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 좋음을 나타냅니다.
난시 유발 전후의 VA 변화가 보고됩니다.
한쪽 눈(처음 이식된 눈)을 평가합니다.
이는 공동 기본 끝점입니다.
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0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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1.0디옵터(D) 난시 유발 전후의 단안 최대 교정 거리 시력(BCDVA)(4미터)의 평균 차이 - ATR
기간: 0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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BCDVA는 ETDRS 문자 차트를 사용하여 4m 거리에서 최상의 굴절 교정을 통해 평가됩니다.
시험용 렌즈를 사용하여 -0.50/+1.00으로 정의된 규칙에 대한 1.0D의 난시(ATR)를 유도합니다.
D는 광축에서 약 90도입니다.
VA는 logMAR로 측정되며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 좋음을 나타냅니다.
난시 유발 전후의 VA 변화가 보고됩니다.
한쪽 눈(처음 이식된 눈)을 평가합니다.
이는 공동 기본 끝점입니다.
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0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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1.0D 난시 유도 전과 후의 단안 거리 교정 중급 시력(DCIVA)(66cm)의 평균 차이 - ATR
기간: 0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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DCIVA는 ETDRS 문자 차트를 사용하여 안경면에서 66cm 거리에 있는 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)으로 평가됩니다.
시험용 렌즈를 사용하여 -0.50/+1.00으로 정의되는 1.0D의 난시 ATR을 유도합니다.
D는 광축에서 약 90도입니다.
VA는 logMAR로 측정되며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 좋음을 나타냅니다.
난시 유발 전후의 VA 변화가 보고됩니다.
한쪽 눈(처음 이식된 눈)을 평가합니다.
이는 공동 기본 끝점입니다.
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0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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1.0D 난시 유발 전후의 단안 거리 교정 근시(DCNVA)(40cm)의 평균 차이 - ATR
기간: 0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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DCNVA는 ETDRS 문자 차트를 사용하여 안경면에서 40cm 거리에 있는 거리 보정(플러스 또는 마이너스 파워)으로 평가됩니다.
시험용 렌즈를 사용하여 -0.50/+1.00으로 정의되는 1.0D의 난시 ATR을 유도합니다.
D는 광축에서 약 90도입니다.
VA는 logMAR로 측정되며, logMAR 값이 낮을수록 시력이 좋음을 나타냅니다.
난시 유발 전후의 VA 변화가 보고됩니다.
한쪽 눈(처음 이식된 눈)을 평가합니다.
이는 공동 기본 끝점입니다.
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0일차, 방문 전 최소 4개월 전에 IOL 이식과 동시에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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Debbie S. Kuo, MDAlcon Research모집하지 않고 적극적으로