Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność wizualna dzięki soczewkom wewnątrzgałkowym (IOL) Clareon® Vivity®

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Alcon Research

Ocena wpływu resztkowego astygmatyzmu na jakość widzenia przy użyciu Clareon Vivity

Celem tego badania jest wygenerowanie danych klinicznych w celu ilościowego określenia wpływu resztkowego astygmatyzmu na ogólną zdolność widzenia podczas widzenia do dali, odległości pośrednich i bliży u pacjentów z wszczepionymi soczewkami IOL Clareon Vivity.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania polegającego na pojedynczej wizycie jest pomoc w zrozumieniu wpływu na wzrok, jeśli po operacji zaćmy w oku nadal występuje astygmatyzm. Uczestnikami będą osoby, które przeszły już operację zaćmy i otrzymały soczewki wewnątrzgałkowe Clareon Vivity w obu oczach co najmniej 4 miesiące przed włączeniem do badania. Podczas wizyty studyjnej zostaną użyte soczewki próbne (soczewki szklane, które stosowane są podczas badania wzroku) w celu czasowego wywołania efektu astygmatyzmu na oku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Berkeley Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Komisję Rewizyjną instytucji;
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych zgodnie z wymogami protokołu;
  • Wszczepiono soczewki IOL z badania do obu oczu co najmniej 4 miesiące przed udziałem w badaniu;
  • BCDVA wynosząca 0 logMAR lub lepsza w każdym oku.

Kryteria wykluczenia:

  • Astygmatyzm szczątkowy większy lub równy 1,00 D;
  • Klinicznie istotne schorzenia oczu określone w protokole;
  • Historia operacji oczu innych niż nacięcia relaksacyjne rąbka
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Clareon Vivity/Vivity Toric
Wcześniejsza implantacja w obu oczach soczewek IOL Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision, przy czym poprzednia implantacja została zdefiniowana jako co najmniej 4 miesiące przed udziałem w badaniu.
Urządzenie: Clareon Vivity soczewki wewnątrzgałkowe o rozszerzonym widzeniu
Soczewka wewnątrzgałkowa o rozszerzonym polu widzenia wszczepiana do worka torebkowego oka podczas operacji zaćmy. Soczewki IOL są przeznaczone do długotrwałego stosowania przez całe życie pacjenta z zaćmą.
Inne nazwy:
  • Hydrofobowa soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity™ o rozszerzonym polu widzenia
  • Modele CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNAET0, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6, CCAET0, CCAET3, CCAET4, CCAET5, CCAET6.
  • Hydrofobowa toryczna soczewka wewnątrzgałkowa Clareon Vivity™ o rozszerzonym polu widzenia
  • Clareon Vivity™ soczewka wewnątrzgałkowa pochłaniająca promieniowanie UV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia różnica w jednoocznej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) (4 metry) przed i po wywołaniu astygmatyzmu 1,0 dioptrii (D) - WTR
Ramy czasowe: Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
BCDVA zostanie oceniona z najlepszą korekcją refrakcji w odległości 4 metrów (m) przy użyciu wykresów literowych badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Soczewki próbne zostaną użyte do wywołania 1,0 dioptrii (D) astygmatyzmu zgodnie z regułą (WTR), zdefiniowanego jako -0,50/+1,00 D pod kątem około 180 stopni w stosunku do osi optycznej. VA będzie mierzona w logarytmicznym minimalnym kącie rozdzielczości (logMAR), przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku. Zgłaszana będzie zmiana VA przed i po wywołaniu astygmatyzmu. Ocenione zostanie jedno oko (pierwsze wszczepione oko). Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
Średnia różnica w jednoocznej skorygowanej na odległość pośredniej ostrości wzroku (DCIVA) (66 centymetrów) przed i po wywołaniu astygmatyzmu 1,0 D - WTR
Ramy czasowe: Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
DCIVA będzie oceniana z korekcją odległości (plus lub minus moc) w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów, przy użyciu tablic literowych ETDRS. Soczewki próbne zostaną użyte do wywołania 1,0 D astygmatyzmu WTR, zdefiniowanego jako -0,50/+1,00 D pod kątem około 180 stopni w stosunku do osi optycznej. VA będzie mierzona w logMAR, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku. Zgłaszana będzie zmiana VA przed i po wywołaniu astygmatyzmu. Ocenione zostanie jedno oko (pierwsze wszczepione oko). Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
Średnia różnica w jednoocznej ostrości wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) (40 cm) przed i po wywołaniu astygmatyzmu 1,0 D - WTR
Ramy czasowe: Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
DCNVA zostanie oceniona z korekcją odległości (plus lub minus moc) w odległości 40 cm od płaszczyzny okularów, przy użyciu tablic literowych ETDRS. Soczewki próbne zostaną użyte do wywołania 1,0 D astygmatyzmu WTR, zdefiniowanego jako -0,50/+1,00 D pod kątem około 180 stopni w stosunku do osi optycznej. VA będzie mierzona w logMAR, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku. Zgłaszana będzie zmiana VA przed i po wywołaniu astygmatyzmu. Ocenione zostanie jedno oko (pierwsze wszczepione oko). Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
Średnia różnica w jednoocznej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA) (4 metry) przed i po wywołaniu astygmatyzmu 1,0 dioptrii (D) - ATR
Ramy czasowe: Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
BCDVA zostanie oceniona z najlepszą korekcją refrakcji w odległości 4 m przy użyciu tablic literowych ETDRS. Soczewki próbne zostaną użyte do wywołania astygmatyzmu o wartości 1,0 D w stosunku do reguły (ATR), zdefiniowanej jako -0,50/+1,00 D pod kątem około 90 stopni względem osi optycznej. VA będzie mierzona w logMAR, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku. Zgłaszana będzie zmiana VA przed i po wywołaniu astygmatyzmu. Ocenione zostanie jedno oko (pierwsze wszczepione oko). Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
Średnia różnica w jednoocznej skorygowanej na odległość pośredniej ostrości wzroku (DCIVA) (66 centymetrów) przed i po wywołaniu astygmatyzmu 1,0 D.- ATR
Ramy czasowe: Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
DCIVA będzie oceniana z korekcją odległości (plus lub minus moc) w odległości 66 cm od płaszczyzny okularów, przy użyciu tablic literowych ETDRS. Soczewki próbne zostaną użyte do wywołania 1,0 D astygmatyzmu ATR, zdefiniowanego jako -0,50/+1,00 D pod kątem około 90 stopni względem osi optycznej. VA będzie mierzona w logMAR, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku. Zgłaszana będzie zmiana VA przed i po wywołaniu astygmatyzmu. Ocenione zostanie jedno oko (pierwsze wszczepione oko). Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
Średnia różnica w jednoocznej ostrości wzroku do bliży z korekcją odległości (DCNVA) (40 cm) przed i po wywołaniu astygmatyzmu 1,0 D - ATR
Ramy czasowe: Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą
DCNVA zostanie oceniona z korekcją odległości (plus lub minus moc) w odległości 40 cm od płaszczyzny okularów, przy użyciu tablic literowych ETDRS. Soczewki próbne zostaną użyte do wywołania 1,0 D astygmatyzmu ATR, zdefiniowanego jako -0,50/+1,00 D pod kątem około 90 stopni względem osi optycznej. VA będzie mierzona w logMAR, przy czym niższa wartość logMAR wskazuje lepszą ostrość wzroku. Zgłaszana będzie zmiana VA przed i po wywołaniu astygmatyzmu. Ocenione zostanie jedno oko (pierwsze wszczepione oko). Jest to równorzędny główny punkt końcowy.
Dzień 0 zbiegający się z wszczepieniem soczewki IOL co najmniej 4 miesiące przed wizytą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ILE632-C003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clareon Vivity soczewki wewnątrzgałkowe o rozszerzonym widzeniu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj