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Performance visuelle avec les lentilles intraoculaires (LIO) Clareon® Vivity®

10 juillet 2026 mis à jour par: Alcon Research

Évaluation de l'impact de l'astigmatisme résiduel sur la performance visuelle avec Clareon Vivity

Le but de cette étude est de générer des données cliniques pour quantifier l'impact de l'astigmatisme résiduel sur la performance visuelle globale lors de la visualisation de loin, intermédiaire et de près chez les patients implantés avec des LIO Clareon Vivity.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude à visite unique est conçue pour aider à comprendre comment la vision est affectée si l'œil présente toujours un astigmatisme après une chirurgie de la cataracte. Les participants seront des personnes qui ont déjà subi une opération de la cataracte et ont reçu une LIO Clareon Vivity dans les deux yeux au moins 4 mois avant l'inscription à l'étude. Au cours de la visite d'étude, des lentilles d'essai (lentilles en verre utilisées lors d'un examen de la vue) seront utilisées pour créer temporairement l'effet d'astigmatisme sur l'œil.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, États-Unis, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Berkeley Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen de l'établissement ;
  • Disposé et capable d'assister à toutes les visites d'étude programmées comme l'exige le protocole ;
  • Implanté avec des LIO d'étude dans les deux yeux au moins 4 mois avant la participation à l'étude ;
  • BCDVA de 0 logMAR ou mieux dans chaque œil.

Critères d'exclusion :

  • Astigmatisme résiduel supérieur ou égal à 1,00 D ;
  • Conditions oculaires cliniquement significatives telles que spécifiées dans le protocole ;
  • Antécédents de chirurgies oculaires autres que les incisions de relaxation limbique
  • D'autres critères d'exclusion spécifiés dans le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Clareon Vivity/Vivity Torique
Implantation antérieure dans les deux yeux avec les LIO Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision, avec une implantation précédente définie comme au moins 4 mois avant la participation à l'étude.
Dispositif: LIO à vision étendue Clareon Vivity
Lentille intraoculaire à vision étendue implantée dans le sac capsulaire de l’œil lors d’une opération de la cataracte. Les LIO sont destinées à une utilisation à long terme tout au long de la vie du patient atteint de cataracte.
Autres noms:
  • LIO hydrophobe à vision étendue Clareon Vivity™
  • Modèles CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNAET0, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6, CCAET0, CCAET3, CCAET4, CCAET5, CCAET6.
  • LIO torique hydrophobe à vision étendue Clareon Vivity™
  • LIO absorbant les UV Clareon Vivity™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - WTR
Délai: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 meters (m) using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 diopter (D) of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
Délai: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 centimeters (cm) from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
Délai: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism WTR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis.VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - ATR
Délai: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 m using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism against the rule (ATR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism.- ATR
Délai: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - ATR
Délai: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alcon Research

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Réel)

13 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ILE632-C003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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