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Sehleistung mit Clareon® Vivity® Intraokularlinsen (IOLs)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Alcon Research

Bewertung des Einflusses von Restastigmatismus auf die visuelle Leistung mit Clareon Vivity

Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische Daten zu generieren, um die Auswirkung von Restastigmatismus auf die gesamte Sehleistung bei Fern-, Zwischen- und Nahsicht bei Patienten zu quantifizieren, denen Clareon Vivity IOLs implantiert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Einzelbesuchsstudie soll helfen zu verstehen, wie das Sehvermögen beeinträchtigt wird, wenn das Auge nach einer Kataraktoperation immer noch Astigmatismus aufweist. Bei den Teilnehmern handelt es sich um Personen, die sich bereits einer Kataraktoperation unterzogen haben und mindestens 4 Monate vor der Einschreibung in die Studie eine Clareon Vivity IOL in beiden Augen erhalten haben. Während des Studienbesuchs werden Probelinsen (Glaslinsen, die bei einer Augenuntersuchung verwendet werden) verwendet, um vorübergehend den Effekt einer Hornhautverkrümmung am Auge hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Berkeley Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann ein vom Institution Review Board genehmigtes Einverständnisformular verstehen und unterzeichnen;
  • Bereit und in der Lage, an allen geplanten Studienbesuchen gemäß dem Protokoll teilzunehmen;
  • In beiden Augen wurden mindestens 4 Monate vor Studienteilnahme Studien-IOLs implantiert;
  • BCDVA von 0 logMAR oder besser in jedem Auge.

Ausschlusskriterien:

  • Restastigmatismus größer oder gleich 1,00 dpt;
  • Klinisch signifikante Augenerkrankungen, wie im Protokoll angegeben;
  • Vorgeschichte anderer Augenoperationen als der limbalen Entspannungsschnitte
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clareon Vivity/Vivity Toric
Vorherige Implantation in beide Augen mit Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOLs, wobei die vorherige Implantation als mindestens 4 Monate vor Studienteilnahme definiert wurde.
Gerät: Clareon Vivity Extended Vision IOL
Intraokulare Linse mit erweitertem Sehvermögen, implantiert in den Kapselsack des Auges während einer Kataraktoperation. IOLs sind für den Langzeitgebrauch über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten vorgesehen.
Andere Namen:
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobe IOL
  • Modelle CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNAET0, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6, CCAET0, CCAET3, CCAET4, CCAET5, CCAET6.
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobe torische IOL
  • Clareon Vivity™ UV-absorbierende IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der monokularen bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) (4 Meter) vor und nach der Induktion von 1,0 Dioptrien (D) Astigmatismus – WTR
Zeitfenster: Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
BCDVA wird mit der besten Brechungskorrektur in einer Entfernung von 4 Metern (m) anhand der Buchstabentabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) beurteilt. Testlinsen werden verwendet, um einen Astigmatismus von 1,0 Dioptrien (D) mit der Regel (WTR) zu induzieren, definiert als -0,50/+1,00 D bei etwa 180 Grad auf der optischen Achse. Die Sehschärfe wird im logarithmischen Mindestauflösungswinkel (logMAR) gemessen, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert auf eine bessere Sehschärfe hinweist. Die Veränderung der VA vor und nach der Auslösung von Astigmatismus wird berichtet. Ein Auge (erstes implantiertes Auge) wird beurteilt. Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
Mittlerer Unterschied in der monokularen abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe (DCIVA) (66 Zentimeter) vor und nach der Induktion von 1,0 D-Astigmatismus – WTR
Zeitfenster: Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
DCIVA wird mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Leistung) in einem Abstand von 66 cm von der Brillenebene unter Verwendung von ETDRS-Buchstabendiagrammen bewertet. Testlinsen werden verwendet, um einen Astigmatismus WTR von 1,0 D zu induzieren, definiert als -0,50/+1,00 D bei etwa 180 Grad auf der optischen Achse. Die Sehschärfe wird in logMAR gemessen, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert auf eine bessere Sehschärfe hinweist. Die Veränderung der VA vor und nach der Auslösung von Astigmatismus wird berichtet. Ein Auge (erstes implantiertes Auge) wird beurteilt. Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
Mittlerer Unterschied in der monokularen abstandskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) (40 cm) vor und nach der Induktion von 1,0 D-Astigmatismus – WTR
Zeitfenster: Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
DCNVA wird mit vorhandener Distanzkorrektur (Plus- oder Minusleistung) in einem Abstand von 40 cm von der Brillenebene unter Verwendung von ETDRS-Buchstabendiagrammen bewertet. Testlinsen werden verwendet, um einen Astigmatismus WTR von 1,0 D zu induzieren, definiert als -0,50/+1,00 D bei etwa 180 Grad auf der optischen Achse. Die Sehschärfe wird in logMAR gemessen, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert auf eine bessere Sehschärfe hinweist. Die Veränderung der VA vor und nach der Auslösung von Astigmatismus wird berichtet. Ein Auge (erstes implantiertes Auge) wird beurteilt. Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
Mittlerer Unterschied in der monokularen bestkorrigierten Fernvisusschärfe (BCDVA) (4 Meter) vor und nach der Auslösung eines Astigmatismus von 1,0 Dioptrien (D) – ATR
Zeitfenster: Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
BCDVA wird mit der besten Brechungskorrektur in einer Entfernung von 4 m anhand von ETDRS-Buchstabendiagrammen beurteilt. Testlinsen werden verwendet, um einen Astigmatismus von 1,0 D entgegen der Regel (ATR) zu induzieren, definiert als -0,50/+1,00 D bei etwa 90 Grad auf der optischen Achse. Die Sehschärfe wird in logMAR gemessen, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert auf eine bessere Sehschärfe hinweist. Die Veränderung der VA vor und nach der Auslösung von Astigmatismus wird berichtet. Ein Auge (erstes implantiertes Auge) wird beurteilt. Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
Mittlerer Unterschied in der monokularen abstandskorrigierten mittleren Sehschärfe (DCIVA) (66 Zentimeter) vor und nach der Induktion von 1,0 D-Astigmatismus. – ATR
Zeitfenster: Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
DCIVA wird mit vorhandener Distanzkorrektur (plus oder minus Leistung) in einem Abstand von 66 cm von der Brillenebene unter Verwendung von ETDRS-Buchstabendiagrammen bewertet. Testlinsen werden verwendet, um einen Astigmatismus ATR von 1,0 D zu induzieren, definiert als -0,50/+1,00 D bei etwa 90 Grad auf der optischen Achse. Die Sehschärfe wird in logMAR gemessen, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert auf eine bessere Sehschärfe hinweist. Die Veränderung der VA vor und nach der Auslösung von Astigmatismus wird berichtet. Ein Auge (erstes implantiertes Auge) wird beurteilt. Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
Mittlerer Unterschied in der monokularen abstandskorrigierten Nahvisusschärfe (DCNVA) (40 cm) vor und nach der Induktion von 1,0 D-Astigmatismus – ATR
Zeitfenster: Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch
DCNVA wird mit vorhandener Distanzkorrektur (Plus- oder Minusleistung) in einem Abstand von 40 cm von der Brillenebene unter Verwendung von ETDRS-Buchstabendiagrammen bewertet. Testlinsen werden verwendet, um einen Astigmatismus ATR von 1,0 D zu induzieren, definiert als -0,50/+1,00 D bei etwa 90 Grad auf der optischen Achse. Die Sehschärfe wird in logMAR gemessen, wobei ein niedrigerer logMAR-Wert auf eine bessere Sehschärfe hinweist. Die Veränderung der VA vor und nach der Auslösung von Astigmatismus wird berichtet. Ein Auge (erstes implantiertes Auge) wird beurteilt. Dies ist ein co-primärer Endpunkt.
Tag 0, zeitgleich mit der IOL-Implantation mindestens 4 Monate vor dem Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ILE632-C003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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