Vizuális teljesítmény Clareon® Vivity® intraokuláris lencsékkel (IOL)
2026. július 10. frissítette: Alcon Research
A reziduális asztigmatizmus vizuális teljesítményre gyakorolt hatásának értékelése a Clareon Vivit segítségével
A tanulmány célja klinikai adatok előállítása a reziduális asztigmatizmusnak az általános látási teljesítményre gyakorolt hatásának számszerűsítésére olyan betegeknél, akiknél Clareon Vivity IOL-t ültettek be a távolsági, közepes és közeli látás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az egyszeri vizittel végzett vizsgálat célja, hogy segítsen megérteni, hogyan befolyásolja a látást, ha a szem asztigmatizmusa a szürkehályog műtét után is fennáll.
A résztvevők olyan személyek lesznek, akik már átestek szürkehályog-műtéten, és mindkét szemükre Clareon Vivity IOL-t kaptak legalább 4 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt.
A tanulmányi látogatás során próbalencséket (szemvizsgálat során használt üveglencséket) használnak az asztigmatizmus szemre gyakorolt hatásának ideiglenes kiváltására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48302
- Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Key-Whitman Eye Center
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77478
- Berkeley Eye Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és aláírni az intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási űrlapot;
- Hajlandó és képes részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson, ahogy azt a protokoll előírja;
- Mindkét szemébe vizsgálati IOL-t ültettek be legalább 4 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt;
- BCDVA 0 logMAR vagy jobb mindkét szemben.
Kizárási kritériumok:
- 1,00 D-nél nagyobb vagy egyenlő maradék asztigmatizmus;
- A protokollban meghatározott klinikailag jelentős szemészeti állapotok;
- Szemműtétek anamnézisében, kivéve a végtag-lazító bemetszéseket
- Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Clareon Vivit/Vivity Toric
Korábbi beültetés mindkét szemben Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL-ekkel, a korábbi implantáció meghatározása szerint legalább 4 hónappal a vizsgálatban való részvétel előtt.
|
Kiterjesztett látású intraokuláris lencse a szem tokzsákjába ültetett szürkehályog műtét során.
Az IOL-eket a szürkehályogban szenvedő beteg élettartama alatt történő hosszú távú használatra szánják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - WTR
Időkeret: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 meters (m) using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 diopter (D) of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00
D at approximately 180 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
|
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
|
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
Időkeret: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 centimeters (cm) from the spectacle plane using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00
D at approximately 180 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
|
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
|
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
Időkeret: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism WTR, defined as -0.50/+1.00
D at approximately 180 degrees on the optical axis.VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
|
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
|
Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - ATR
Időkeret: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 m using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism against the rule (ATR), defined as -0.50/+1.00
D at approximately 90 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
|
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
|
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism.- ATR
Időkeret: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00
D at approximately 90 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
|
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
|
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - ATR
Időkeret: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts.
Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00
D at approximately 90 degrees on the optical axis.
VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity.
The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA.
No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
|
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. június 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. június 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ILE632-C003
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .