Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prestazioni visive con le lenti intraoculari (IOL) Clareon® Vivity®

18 luglio 2025 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'impatto dell'astigmatismo residuo sulla prestazione visiva con Clareon Vivity

Lo scopo di questo studio è generare dati clinici per quantificare l'impatto dell'astigmatismo residuo sulle prestazioni visive complessive durante la visione da lontano, intermedia e da vicino in pazienti impiantati con IOL Clareon Vivity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a visita singola è progettato per aiutare a comprendere come viene influenzata la vista se l'occhio presenta ancora astigmatismo dopo l'intervento di cataratta. I partecipanti saranno individui che hanno già subito un intervento di cataratta e hanno ricevuto una lente intraoculare Clareon Vivity in entrambi gli occhi almeno 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Durante la visita di studio, verranno utilizzate lenti di prova (lenti di vetro utilizzate durante un esame oculistico) per creare temporaneamente l'effetto dell'astigmatismo sull'occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Berkeley Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione dell'istituto;
  • Disponibili e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
  • Impiantato con le IOL dello studio in entrambi gli occhi almeno 4 mesi prima della partecipazione allo studio;
  • BCDVA pari a 0 logMAR o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo residuo maggiore o uguale a 1,00 D;
  • Condizioni oculari clinicamente significative come specificato nel protocollo;
  • Storia di interventi chirurgici oculari diversi dalle incisioni rilassanti limbari
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clareon Vivity/Vivity Toric
Precedente impianto in entrambi gli occhi con IOLs alla visione estesa estesa Torica Clareon Vivity/Vivity, con impianto precedente definito almeno 4 mesi prima della partecipazione allo studio.
Dispositivo: Clareon Vivity Vision Extended Iol
Lente intraoculare a visione estesa impiantata nella sacca capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta. Le IOL sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • IOL idrofobica a visione estesa Clareon Vivity™
  • Modelli CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNAET0, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6, CCAET0, CCAET3, CCAET4, CCAET5, CCAET6.
  • IOL torica idrofobica a visione estesa Clareon Vivity™
  • Clareon Vivity ™ UV Assorbimento IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media nell'acuità visiva a distanza migliore corretta monoculare (BCDVA) (4 metri) prima e dopo indurre l'astigmatismo 1.0 diottrie (d) - WTR
Lasso di tempo: Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
La BCDVA sarà valutata con la migliore correzione refrattiva in atto a una distanza di 4 metri (m) utilizzando i grafici delle lettere dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Le lenti di prova verranno utilizzate per indurre 1,0 diottrie (D) di astigmatismo con regola (WTR), definito come -0,50/+1,00 D a circa 180 gradi sull'asse ottico. Il VA sarà misurato in angolo di risoluzione minimo logaritmico (logMAR), con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Verrà riportato il cambiamento nel VA prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo. Verrà valutato un occhio (il primo occhio impiantato). Questo è un endpoint co-primario.
Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
Differenza media nell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) (66 centimetri) prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo 1.0 D - WTR
Lasso di tempo: Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
La DCIVA sarà valutata con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) a una distanza di 66 cm dal piano degli occhiali utilizzando i grafici delle lettere ETDRS. Le lenti di prova verranno utilizzate per indurre 1,0 D di astigmatismo WTR, definito come -0,50/+1,00 D a circa 180 gradi sull'asse ottico. VA sarà misurato in logMAR, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Verrà riportato il cambiamento nel VA prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo. Verrà valutato un occhio (il primo occhio impiantato). Questo è un endpoint co-primario.
Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
Differenza media nell'acuità visiva vicina corretta per la distanza monoculare (DCNVA) (40 cm) prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo 1,0 D - WTR
Lasso di tempo: Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
La DCNVA sarà valutata con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) a una distanza di 40 cm dal piano degli occhiali utilizzando i grafici delle lettere ETDRS. Le lenti di prova verranno utilizzate per indurre 1,0 D di astigmatismo WTR, definito come -0,50/+1,00 D a circa 180 gradi sull'asse ottico. VA sarà misurato in logMAR, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Verrà riportato il cambiamento nel VA prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo. Verrà valutato un occhio (il primo occhio impiantato). Questo è un endpoint co-primario.
Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
Differenza media nell'acuità visiva a distanza corretta migliore (BCDVA) monoculare (4 metri) prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo di 1,0 diottrie (D) - ATR
Lasso di tempo: Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
Il BCDVA sarà valutato con la migliore correzione refrattiva in atto a una distanza di 4 m utilizzando le tabelle delle lettere ETDRS. Verranno utilizzate lenti di prova per indurre 1,0 D di astigmatismo contro la regola (ATR), definito come -0,50/+1,00 D a circa 90 gradi sull'asse ottico. VA sarà misurato in logMAR, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Verrà riportato il cambiamento nel VA prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo. Verrà valutato un occhio (il primo occhio impiantato). Questo è un endpoint co-primario.
Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
Differenza media nell'acuità visiva intermedia corretta per la distanza monoculare (DCIVA) (66 centimetri) prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo 1,0 D. - ATR
Lasso di tempo: Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
La DCIVA sarà valutata con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) a una distanza di 66 cm dal piano degli occhiali utilizzando i grafici delle lettere ETDRS. Le lenti di prova verranno utilizzate per indurre 1,0 D di astigmatismo ATR, definito come -0,50/+1,00 D a circa 90 gradi sull'asse ottico. VA sarà misurato in logMAR, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Verrà riportato il cambiamento nel VA prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo. Verrà valutato un occhio (il primo occhio impiantato). Questo è un endpoint co-primario.
Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
Differenza media nell'acuità visiva vicina corretta per la distanza monoculare (DCNVA) (40 cm) prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo 1,0 D - ATR
Lasso di tempo: Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita
La DCNVA sarà valutata con la correzione della distanza in atto (più o meno potenza) a una distanza di 40 cm dal piano degli occhiali utilizzando i grafici delle lettere ETDRS. Le lenti di prova verranno utilizzate per indurre 1,0 D di astigmatismo ATR, definito come -0,50/+1,00 D a circa 90 gradi sull'asse ottico. VA sarà misurato in logMAR, con un valore logMAR inferiore che indica una migliore acuità visiva. Verrà riportato il cambiamento nel VA prima e dopo l'induzione dell'astigmatismo. Verrà valutato un occhio (il primo occhio impiantato). Questo è un endpoint co-primario.
Giorno 0, in coincidenza con l'impianto della IOL almeno 4 mesi prima della visita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILE632-C003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Clareon Vivity Vision Extended Iol

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi