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Prestazioni visive con le lenti intraoculari (IOL) Clareon® Vivity®

10 luglio 2026 aggiornato da: Alcon Research

Valutazione dell'impatto dell'astigmatismo residuo sulla prestazione visiva con Clareon Vivity

Lo scopo di questo studio è generare dati clinici per quantificare l'impatto dell'astigmatismo residuo sulle prestazioni visive complessive durante la visione da lontano, intermedia e da vicino in pazienti impiantati con IOL Clareon Vivity.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a visita singola è progettato per aiutare a comprendere come viene influenzata la vista se l'occhio presenta ancora astigmatismo dopo l'intervento di cataratta. I partecipanti saranno individui che hanno già subito un intervento di cataratta e hanno ricevuto una lente intraoculare Clareon Vivity in entrambi gli occhi almeno 4 mesi prima dell'arruolamento nello studio. Durante la visita di studio, verranno utilizzate lenti di prova (lenti di vetro utilizzate durante un esame oculistico) per creare temporaneamente l'effetto dell'astigmatismo sull'occhio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Berkeley Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione dell'istituto;
  • Disponibili e in grado di partecipare a tutte le visite di studio programmate come richiesto dal protocollo;
  • Impiantato con le IOL dello studio in entrambi gli occhi almeno 4 mesi prima della partecipazione allo studio;
  • BCDVA pari a 0 logMAR o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

  • Astigmatismo residuo maggiore o uguale a 1,00 D;
  • Condizioni oculari clinicamente significative come specificato nel protocollo;
  • Storia di interventi chirurgici oculari diversi dalle incisioni rilassanti limbari
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clareon Vivity/Vivity Toric
Precedente impianto in entrambi gli occhi con IOLs alla visione estesa estesa Torica Clareon Vivity/Vivity, con impianto precedente definito almeno 4 mesi prima della partecipazione allo studio.
Dispositivo: Clareon Vivity Vision Extended Iol
Lente intraoculare a visione estesa impiantata nella sacca capsulare dell'occhio durante l'intervento di cataratta. Le IOL sono destinate all'uso a lungo termine per tutta la vita del paziente affetto da cataratta.
Altri nomi:
  • IOL idrofobica a visione estesa Clareon Vivity™
  • Modelli CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNAET0, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6, CCAET0, CCAET3, CCAET4, CCAET5, CCAET6.
  • IOL torica idrofobica a visione estesa Clareon Vivity™
  • Clareon Vivity ™ UV Assorbimento IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - WTR
Lasso di tempo: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 meters (m) using Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 diopter (D) of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
Lasso di tempo: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 centimeters (cm) from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism with-the-rule (WTR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - WTR
Lasso di tempo: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism WTR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 180 degrees on the optical axis.VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA) (4 Meters) Before and After Inducing 1.0 Diopter (D) Astigmatism - ATR
Lasso di tempo: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
BCDVA was assessed with best refractive correction in place at a distance of 4 m using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism against the rule (ATR), defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Intermediate Visual Acuity (DCIVA) (66 Centimeters) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism.- ATR
Lasso di tempo: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCIVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 66 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
Mean Difference in Monocular Distance Corrected Near Visual Acuity (DCNVA) (40 cm) Before and After Inducing 1.0 D Astigmatism - ATR
Lasso di tempo: Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism
DCNVA was assessed with distance correction in place (plus or minus power) at a distance of 40 cm from the spectacle plane using ETDRS letter charts. Trial lenses were used to induce 1.0 D of astigmatism ATR, defined as -0.50/+1.00 D at approximately 90 degrees on the optical axis. VA was measured in the first implanted eye in logarithm minimum angle of resolution (logMAR), with a lower logMAR value indicating better visual acuity. The change in VA before and after inducing astigmatism is reported, with a positive value representing a decline in VA. No hypothesis testing was prespecified for this co-primary endpoint.
Day 0 before induced astigmatism; Day 0 after induced astigmatism

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

13 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ILE632-C003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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