Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne med Clareon® Vivity® intraokulære linser (IOL'er)

18. juli 2025 opdateret af: Alcon Research

Evaluering af indvirkningen af ​​resterende astigmatisme på den visuelle ydeevne med Clareon Vivity

Formålet med denne undersøgelse er at generere kliniske data for at kvantificere indvirkningen af ​​resterende astigmatisme på den overordnede visuelle ydeevne under afstands-, mellem- og nærvisning hos patienter implanteret med Clareon Vivity IOL'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne enkeltbesøgsundersøgelse er designet til at hjælpe med at forstå, hvordan synet påvirkes, hvis øjet stadig har astigmatisme efter kataraktoperation. Deltagerne vil være personer, der allerede har gennemgået en operation for grå stær og modtaget en Clareon Vivity IOL i begge øjne mindst 4 måneder før studietilmeldingen. Under studiebesøget vil forsøgslinser (glaslinser, der bruges under en øjenundersøgelse) blive brugt til midlertidigt at skabe effekten af ​​astigmatisme på øjet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Berkeley Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne forstå og underskrive en Institution Review Board-godkendt informeret samtykkeformular;
  • Villig og i stand til at deltage i alle planlagte studiebesøg som krævet af protokollen;
  • Implanteret med undersøgelses-IOL'er i begge øjne mindst 4 måneder før undersøgelsesdeltagelse;
  • BCDVA på 0 logMAR eller bedre i hvert øje.

Ekskluderingskriterier:

  • Resterende astigmatisme større end eller lig med 1,00 D;
  • Klinisk signifikante okulære tilstande som specificeret i protokollen;
  • Anamnese med andre øjenoperationer end limbal afslappende snit
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clareon Vivity/Vivity Toric
Tidligere implantation i begge øjne med Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision IOL'er, med tidligere implantation defineret som mindst 4 måneder før studiedeltagelse.
Enhed: Clareon Vivity Extended Vision IOL
Intraokulær linse med udvidet syn implanteret i øjets kapselpose under operation for grå stær. IOL'er er beregnet til langtidsbrug i løbet af kataraktpatientens levetid.
Andre navne:
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobic IOL
  • Modellerne CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNAET0, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6, CCAET0, CCAET4CA, CCAET3CA, CCAET.
  • Clareon Vivity™ Extended Vision Hydrophobic Toric IOL
  • Clareon Vivity™ UV-absorberende IOL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i monokulær BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity) (4 meter) før og efter inducering af 1,0 dioptri (D) astigmatisme - WTR
Tidsramme: Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
BCDVA vil blive vurderet med den bedste refraktive korrektion på plads i en afstand på 4 meter (m) ved hjælp af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavdiagrammer. Prøvelinser vil blive brugt til at inducere 1,0 dioptri (D) af astigmatisme med-reglen (WTR), defineret som -0,50/+1,00 D ved ca. 180 grader på den optiske akse. VA vil blive målt i logaritme minimum opløsningsvinkel (logMAR), med en lavere logMAR værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Ændringen i VA før og efter inducering af astigmatisme vil blive rapporteret. Det ene øje (første implanterede øje) vil blive vurderet. Dette er et co-primært endepunkt.
Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
Gennemsnitlig forskel i monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (66 centimeter) før og efter inducering af 1,0 D astigmatisme - WTR
Tidsramme: Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
DCIVA vil blive vurderet med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) i en afstand af 66 cm fra brilleplanet ved hjælp af ETDRS bogstavkort. Prøvelinser vil blive brugt til at inducere 1,0 D af astigmatisme WTR, defineret som -0,50/+1,00 D ved ca. 180 grader på den optiske akse. VA vil blive målt i logMAR, med en lavere logMAR værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Ændringen i VA før og efter inducering af astigmatisme vil blive rapporteret. Det ene øje (første implanterede øje) vil blive vurderet. Dette er et co-primært endepunkt.
Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
Gennemsnitlig forskel i monokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) før og efter inducering af 1,0 D astigmatisme - WTR
Tidsramme: Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
DCNVA vil blive vurderet med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) i en afstand af 40 cm fra brilleplanet ved hjælp af ETDRS bogstavkort. Prøvelinser vil blive brugt til at inducere 1,0 D af astigmatisme WTR, defineret som -0,50/+1,00 D ved ca. 180 grader på den optiske akse. VA vil blive målt i logMAR, med en lavere logMAR værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Ændringen i VA før og efter inducering af astigmatisme vil blive rapporteret. Det ene øje (første implanterede øje) vil blive vurderet. Dette er et co-primært endepunkt.
Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
Gennemsnitlig forskel i monokulær BCDVA (Best Corrected Distance Visual Acuity) (4 meter) før og efter inducering af 1,0 dioptri (D) astigmatisme - ATR
Tidsramme: Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
BCDVA vil blive vurderet med den bedste brydningskorrektion på plads i en afstand på 4 m ved hjælp af ETDRS bogstavkort. Prøvelinser vil blive brugt til at inducere 1,0 D astigmatisme mod reglen (ATR), defineret som -0,50/+1,00 D ved ca. 90 grader på den optiske akse. VA vil blive målt i logMAR, med en lavere logMAR værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Ændringen i VA før og efter inducering af astigmatisme vil blive rapporteret. Det ene øje (første implanterede øje) vil blive vurderet. Dette er et co-primært endepunkt.
Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
Gennemsnitlig forskel i monokulær afstandskorrigeret mellemliggende synsskarphed (DCIVA) (66 centimeter) før og efter inducering af 1,0 D astigmatisme.- ATR
Tidsramme: Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
DCIVA vil blive vurderet med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) i en afstand af 66 cm fra brilleplanet ved hjælp af ETDRS bogstavkort. Prøvelinser vil blive brugt til at inducere 1,0 D af astigmatisme ATR, defineret som -0,50/+1,00 D ved ca. 90 grader på den optiske akse. VA vil blive målt i logMAR, med en lavere logMAR værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Ændringen i VA før og efter inducering af astigmatisme vil blive rapporteret. Det ene øje (første implanterede øje) vil blive vurderet. Dette er et co-primært endepunkt.
Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
Gennemsnitlig forskel i monokulær afstand korrigeret nær synsskarphed (DCNVA) (40 cm) før og efter inducering af 1,0 D astigmatisme - ATR
Tidsramme: Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget
DCNVA vil blive vurderet med afstandskorrektion på plads (plus eller minus effekt) i en afstand af 40 cm fra brilleplanet ved hjælp af ETDRS bogstavkort. Prøvelinser vil blive brugt til at inducere 1,0 D af astigmatisme ATR, defineret som -0,50/+1,00 D ved ca. 90 grader på den optiske akse. VA vil blive målt i logMAR, med en lavere logMAR værdi, der indikerer bedre synsstyrke. Ændringen i VA før og efter inducering af astigmatisme vil blive rapporteret. Det ene øje (første implanterede øje) vil blive vurderet. Dette er et co-primært endepunkt.
Dag 0, der falder sammen med IOL-implantation mindst 4 måneder før besøget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ILE632-C003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clareon Vivity Extended Vision IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner