Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vizuální výkon s nitroočními čočkami (IOL) Clareon® Vivity®

18. července 2025 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení dopadu reziduálního astigmatismu na vizuální výkon u Clareon Vivity

Účelem této studie je generovat klinická data pro kvantifikaci dopadu reziduálního astigmatismu na celkový zrakový výkon během vidění na dálku, na střední vzdálenost a na blízko u pacientů s implantovanými IOL Clareon Vivity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie s jedinou návštěvou je navržena tak, aby pomohla pochopit, jak je ovlivněno vidění, pokud má oko po operaci šedého zákalu stále astigmatismus. Účastníky budou jedinci, kteří již podstoupili operaci šedého zákalu a dostali IOL Clareon Vivity do obou očí alespoň 4 měsíce před zařazením do studie. Během studijní návštěvy budou použity zkušební čočky (skleněné čočky, které se používají při oční zkoušce) k dočasnému vytvoření efektu astigmatismu na oku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy, 48302
        • Grosinger, Spigelman & Grey Eye Surgeons, P.C
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Berkeley Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu schválený Radou pro kontrolu institucí;
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv, jak to vyžaduje protokol;
  • Implantovány studijními IOL do obou očí alespoň 4 měsíce před účastí ve studii;
  • BCDVA 0 logMAR nebo lepší v každém oku.

Kritéria vyloučení:

  • Zbytkový astigmatismus větší nebo rovný 1,00 D;
  • Klinicky významné oční stavy specifikované v protokolu;
  • Historie očních operací jiných než limbálních relaxačních řezů
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clareon Vivity/Vivity Toric
Předchozí implantace do obou očí IOL Clareon Vivity/Vivity Toric Extended Vision, přičemž předchozí implantace byla definována jako minimálně 4 měsíce před účastí ve studii.
Přístroj: IOL Clareon Vivity Extended Vision IOL
Nitrooční čočka s prodlouženým viděním implantovaná do kapsulárního vaku oka během operace šedého zákalu. IOL jsou určeny pro dlouhodobé používání po celou dobu života pacienta s kataraktou.
Ostatní jména:
  • Hydrofobní čočka Clareon Vivity™ Extended Vision
  • Modely CNWET0, CNWET3, CNWET4, CNWET5, CNWET6, CNAET0, CNAET3, CNAET4, CNAET5, CNAET6, CCWET0, CCWET3, CCWET4, CCWET5, CCWET6, CCAET0, CCAET6,5, CCAET3, CCAET3, CCAET3
  • Hydrofobní torická čočka Clareon Vivity™ Extended Vision
  • Clareon Vivity™ UV absorbující IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný rozdíl v monokulární nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) (4 metry) před a po indukci 1,0 dioptrického (D) astigmatismu - WTR
Časové okno: Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
BCDVA bude hodnocena s nejlepší refrakční korekcí na místě ve vzdálenosti 4 metry (m) pomocí tabulek s písmeny Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Zkušební čočky budou použity k vyvolání 1,0 dioptrie (D) astigmatismu s pravidly (WTR), definovaného jako -0,50/+1,00 D v úhlu přibližně 180 stupňů na optické ose. VA bude měřena v logaritmickém minimálním úhlu rozlišení (logMAR), přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Bude hlášena změna ZO před a po vyvolání astigmatismu. Bude hodnoceno jedno oko (první implantované oko). Toto je koprimární koncový bod.
Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
Střední rozdíl v monokulární střední zrakové ostrosti korigované na vzdálenost (DCIVA) (66 centimetrů) před a po vyvolání 1,0 D astigmatismu - WTR
Časové okno: Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
DCIVA bude vyhodnocena s korekcí na vzdálenost na místě (plus nebo mínus síla) ve vzdálenosti 66 cm od roviny brýlí pomocí tabulek s písmeny ETDRS. Zkušební čočky budou použity k vyvolání 1,0 D astigmatismu WTR, definovaného jako -0,50/+1,00 D v úhlu přibližně 180 stupňů na optické ose. VA bude měřena v logMAR, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Bude hlášena změna ZO před a po vyvolání astigmatismu. Bude hodnoceno jedno oko (první implantované oko). Toto je koprimární koncový bod.
Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
Průměrný rozdíl v monokulární vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) před a po indukci 1,0 D astigmatismu - WTR
Časové okno: Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
DCNVA bude posuzována s korekcí na vzdálenost na místě (plus nebo mínus síla) ve vzdálenosti 40 cm od roviny brýlí pomocí tabulek s písmeny ETDRS. Zkušební čočky budou použity k vyvolání 1,0 D astigmatismu WTR, definovaného jako -0,50/+1,00 D v úhlu přibližně 180 stupňů na optické ose. VA bude měřena v logMAR, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Bude hlášena změna ZO před a po vyvolání astigmatismu. Bude hodnoceno jedno oko (první implantované oko). Toto je koprimární koncový bod.
Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
Střední rozdíl v monokulární nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA) (4 metry) před a po vyvolání astigmatismu 1,0 dioptrie (D) - ATR
Časové okno: Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
BCDVA bude vyhodnocena s nejlepší korekcí lomu na místě ve vzdálenosti 4 m pomocí tabulek písmen ETDRS. Zkušební čočky budou použity k vyvolání 1,0 D astigmatismu proti pravidlu (ATR), definovanému jako -0,50/+1,00 D v úhlu přibližně 90 stupňů na optické ose. VA bude měřena v logMAR, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Bude hlášena změna ZO před a po vyvolání astigmatismu. Bude hodnoceno jedno oko (první implantované oko). Toto je koprimární koncový bod.
Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
Střední rozdíl v monokulární střední zrakové ostrosti korigované na vzdálenost (DCIVA) (66 centimetrů) před a po vyvolání 1,0 D astigmatismu.- ATR
Časové okno: Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
DCIVA bude vyhodnocena s korekcí na vzdálenost na místě (plus nebo mínus síla) ve vzdálenosti 66 cm od roviny brýlí pomocí tabulek s písmeny ETDRS. Zkušební čočky budou použity k vyvolání 1,0 D astigmatismu ATR, definovaného jako -0,50/+1,00 D v úhlu přibližně 90 stupňů na optické ose. VA bude měřena v logMAR, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Bude hlášena změna ZO před a po vyvolání astigmatismu. Bude hodnoceno jedno oko (první implantované oko). Toto je koprimární koncový bod.
Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
Průměrný rozdíl v monokulární vzdálenosti korigované na blízkou zrakovou ostrost (DCNVA) (40 cm) před a po indukci 1,0 D astigmatismu - ATR
Časové okno: Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou
DCNVA bude posuzována s korekcí na vzdálenost na místě (plus nebo mínus síla) ve vzdálenosti 40 cm od roviny brýlí pomocí tabulek s písmeny ETDRS. Zkušební čočky budou použity k vyvolání 1,0 D astigmatismu ATR, definovaného jako -0,50/+1,00 D v úhlu přibližně 90 stupňů na optické ose. VA bude měřena v logMAR, přičemž nižší hodnota logMAR indikuje lepší zrakovou ostrost. Bude hlášena změna ZO před a po vyvolání astigmatismu. Bude hodnoceno jedno oko (první implantované oko). Toto je koprimární koncový bod.
Den 0, který se shoduje s implantací IOL alespoň 4 měsíce před návštěvou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Lead, Surgical CRD, Alcon Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ILE632-C003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IOL Clareon Vivity Extended Vision IOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit