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周術期のアナフィラキシーの診断とアレルゲン同定

2026年6月16日 更新者：Dong-Xin Wang、Peking University First Hospital

周術期のアナフィラキシーの診断とアレルゲン同定：前向きコホート研究

周術期のアナフィラキシーは、致命的な呼吸器および/または循環イベントにつながる可能性がありますが、臨床診断と管理の両方が困難です。 血清トリプターゼは、アナフィラキシーの重要な遡及的診断値を提供できる指標です。 周術期のアナフィラキシー管理のもう1つの重要なポイントは、アレルゲンを特定し、後の周術期管理中の再曝露を避けることです。 皮膚検査は、アレルゲンを特定する重要な方法です。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

周術期のアナフィラキシーはまれですが、致命的かもしれません。 麻酔薬とその他の薬物の使用と外科的処置の追加効果により、診断と鑑別診断がかなり複雑になります。 その後のアレルギー調査とアレルゲンの同定はしばしば困難です。

トリプターゼレベルの変化は、アナフィラキシーを他の原因と区別する上で重要なバイオマーカーです。 周術期のアナフィラキシーの疑いがある場合、トリプターゼ検出のための血清サンプルは、症状の発症後、できるだけ早く収集し、24時間後に繰り返すことをお勧めします。 皮膚の刺し傷（SPT）および皮内検査（IDT）を含む皮膚検査は、アレルゲンの特定に普遍的に使用されます。 皮膚検査は、周術期のアナフィラキシーの発症から4〜6週間後に行われます。

この前向きコホート研究は、血清トリプターゼレベルをテストした周術期アナフィラキシーの速度を明確にし、周術期のアナフィラキシーが疑われる外科患者で皮膚検査を実施することにより、基礎となるアレルゲンを特定するように設計されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Peking University First Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; National Center for Children's Health, China
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital）
        • コンタクト：
          • Jian-Hu Doctor Yuan
          • 電話番号：086-010-57763201
          • メール：yjhu585@126.com
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • まだ募集していません
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

手術室でアナフィラキシーが疑われる成人患者。

説明

包含基準：

  • 18歳以上。
  • 手術室でのアナフィラキシーの疑い、または手術室でのアナフィラキシーの疑いの歴史。

除外基準：

  • 参加を拒否する。
  • 研究参加には適さないと考えられている他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
アナフィラキシーの疑いがあります
手術室でアナフィラキシーが疑われる成人患者、または手術室でアナフィラキシーが疑われる既往がある。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の周術期のアナフィラキシーの発生率
時間枠：手術室での手術の日
周術期のアナフィラキシーは、世界アレルギー組織のアナフィラキシーガイダンス2020に従って臨床徴候と症状、および血清トリプターゼレベルの変化によって確認され、手術室で発生したアナフィラキシーとして定義されます。 重度の周術期のアナフィラキシーは、世界アレルギー組織の全身アレルギー反応等級格付けシステムによると、グレード3以上を示しています。 発生率は、研究期間中に手術室で手術を受けた症例の総数で割った重度の周術期のアナフィラキシーを伴う症例の数として計算されます。
手術室での手術の日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のアナフィラキシーが疑われる患者におけるアナフィラキシーの診断率。
時間枠：手術室での手術の日

周術期のアナフィラキシーは、世界アレルギー組織のアナフィラキシーガイダンス2020に従って臨床徴候と症状、および血清トリプターゼレベルの変化によって確認され、手術室で発生したアナフィラキシーとして定義されます。

速度は、アナフィラキシーが確認された症例の数を、研究期間中に手術室でアナフィラキシーが疑われる症例の総数で割ったものとして計算されます。
手術室での手術の日
周術期のアナフィラキシーの発生率
時間枠：手術室での手術の日
周術期のアナフィラキシーは、世界アレルギー組織のアナフィラキシーガイダンス2020に従って臨床徴候と症状、および血清トリプターゼレベルの変化によって確認され、手術室で発生したアナフィラキシーとして定義されます。 発生率は、研究期間中に手術室で手術を受けた症例の総数で割ったグレードの周術期のアナフィラキシーを伴う症例の数として計算されます。
手術室での手術の日
周術期の麻痺患者のアレルゲン検出
時間枠：確認された周術期のアナフィラキシーの少なくとも4〜6週間後
アレルゲンは、周術期のアナフィラキシーが確認された患者の皮膚検査で検出されます。 皮膚検査は、確認されたアナフィラキシーの少なくとも4〜6週間後に行われます。
確認された周術期のアナフィラキシーの少なくとも4〜6週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期のアナフィラキシーの疑いによる外科的懸濁液の速度。
時間枠：手術の日に、周術期のアナフィラキシーの疑いがあります
この率は、研究期間中に手術室で術後の周術期のアナフィラキシーが疑われる/確認された患者の総数で割った疑いがあるため、外科的懸濁液の患者の数として計算されます。
手術の日に、周術期のアナフィラキシーの疑いがあります
周術期のアナフィラキシーの疑いによる計画外のICU入院率
時間枠：周術期のアナフィラキシーが疑われる24時間以内
このレートは、研究期間中に手術室で周術期のアナフィラキシーが疑われる/確認された患者の総数で割った疑いのある疑いのある患者を、研究期間中に手術室で分割したために分割したため、予期せぬICU入院の患者の数として計算されます。
周術期のアナフィラキシーが疑われる24時間以内
周術期のアナフィラキシーの再発率
時間枠：手術室での手術の日
周術期のアナフィラキシーは、世界アレルギー組織のアナフィラキシーガイダンス2020に従って臨床徴候と症状、および血清トリプターゼレベルの変化によって確認され、手術室で発生したアナフィラキシーとして定義されます。 この割合は、研究期間中に手術室で周術期のアナフィラキシーが確認された患者の総数で割った疑いのある患者の再発患者の数として計算されます。
手術室での手術の日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peking University First Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Dong-Xin Wang, MD, PhD、Peking University First Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月25日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月20日

最初の投稿 (実際)

2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-620

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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