Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnóza a identifikace alergenu perioperační anafylaxe

16. června 2026 aktualizováno: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Diagnóza a identifikace alergenu perioperační anafylaxe: prospektivní kohortová studie

Perioperační anafylaxe může vést k fatálním respiračním a/nebo oběhovým událostem, ale jak klinická diagnóza, tak léčba jsou náročné. Sérová tryptáza je indikátor, který může poskytnout důležitou retrospektivní diagnostickou hodnotu pro anafylaxi. Dalším klíčovým bodem v perioperační anafylaxis je identifikovat alergeny, a tak se zabránit re-expozice během pozdějšího perioperačního řízení. Testování kůže je důležitý způsob, jak identifikovat alergeny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Perioperační anafylaxe je vzácná, ale může být fatální. Kombinované užívání anestetických léčiv a dalších léků a další účinky chirurgických zákroků způsobují, že diagnóza a diferenciální diagnóza spíše komplikují. Následné vyšetřování alergií a identifikace alergenů jsou často obtížné.

Změna hladin tryptázy je důležitým biomarkerem při rozlišování anafylaxe od jiných příčin. Doporučuje se, aby v případě podezření z perioperační anafylaxe by se vzorky séra pro detekci tryptázy shromáždily co nejdříve po nástupu symptomů a poté se opakovaly o 24 hodin později. Při identifikaci alergenů se všeobecně používá testování kůže včetně testů kožních píchnutí (SPT) a intradermálních testů (IDT). Testování kůže bude provedeno 4-6 týdnů po nástupu perioperační anafylaxe.

Tato prospektivní kohortová studie je navržena tak, aby objasnila míru perioperační anafylaxe s testováním hladiny tryptázy v séru a identifikaci základních alergenů prováděním kožního testování u chirurgických pacientů s podezřením na perioperační anafylaxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; National Center for Children's Health, China
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital）
        • Kontakt:
          • Jian-Hu Doctor Yuan
          • Telefonní číslo: 086-010-57763201
          • E-mail: yjhu585@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s podezřelou anafylaxí na operačním sále.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a více;
  • Podezřelá anafylaxe v operačních sálech nebo historii podezřelé anafylaxe v operačním sále.

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnout se zúčastnit;
  • Jiné podmínky, které jsou považovány za nevhodné pro účast na studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Podezřelá anafylaxe
Dospělí pacienti s podezřením na anafylaxi v operačních sálech nebo s historií podezřelé anafylaxe v operačním sále.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké perioperační anafylaxe
Časové okno: V den chirurgického zákroku na operačním sále
Perioperační anafylaxe je definována jako anafylaxe, která je potvrzena klinickými příznaky a symptomy a změnami úrovně tryptázy v séru podle světové alergické organizace Anafylaxe 2020 a vyskytovala se na operační sál. Těžká perioperační anafylaxe naznačuje stupeň 3 nebo vyšší podle systému Světové alergické organizace Systémové alergické reakce. Incidence se počítá jako počet případů se závažnou perioperační anafylaxí děleno celkovým počtem případů, které podstoupily operaci v operační místnosti během studijního období.
V den chirurgického zákroku na operačním sále

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická rychlost anafylaxe u pacientů s podezření na perioperační anafylaxi.
Časové okno: V den chirurgického zákroku na operačním sále

Perioperační anafylaxe je definována jako anafylaxe, která je potvrzena klinickými příznaky a symptomy a změnami úrovně tryptázy v séru podle světové alergické organizace Anafylaxe 2020 a vyskytovala se na operační sál.

Míra se počítá jako počet případů s potvrzenou anafylaxí děleno celkovým počtem případů s podezřením na anafylaxi v operační místnosti během studijního období.
V den chirurgického zákroku na operačním sále
Výskyt perioperační anafylaxe
Časové okno: V den chirurgického zákroku na operačním sále
Perioperační anafylaxe je definována jako anafylaxe, která je potvrzena klinickými příznaky a symptomy a změnami úrovně tryptázy v séru podle světové alergické organizace Anafylaxe 2020 a vyskytovala se na operační sál. Incidence se počítá jako počet případů s jakoukoli perioperační anafylaxí jakékoli třídy děleno celkovým počtem případů, které podstoupily chirurgický zákrok v operační místnosti během studijního období.
V den chirurgického zákroku na operačním sále
Detekce alergenů u pacientů s perioperační anaflaxí
Časové okno: Nejméně 4-6 týdnů po potvrzené perioperační anafylaxi
Alergen je detekován testováním kůže u pacientů s potvrzenou perioperační anafylaxí. Testování kůže bude provedeno nejméně 4-6 týdnů po potvrzené anafylaxi.
Nejméně 4-6 týdnů po potvrzené perioperační anafylaxi

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra chirurgické suspenze v důsledku podezření na perioperační anafylaxi.
Časové okno: V den chirurgického zákroku podezřelá perioperační anafylaxe
Míra se počítá jako počet pacientů s chirurgickou suspenzí v důsledku podezření na perioperační anafylaxi dělený celkovým počtem pacientů s podezřelou/potvrzenou perioperační anafylaxí v operační místnosti během studijního období.
V den chirurgického zákroku podezřelá perioperační anafylaxe
Sazba neplánovaného přijetí na JIP kvůli podezření na perioperační anafylaxi
Časové okno: Do 24 hodin od podezření na perioperační anafylaxi
Míra se počítá jako počet pacientů s neplánovaným přijetím na JIP v důsledku podezření na perioperační anafylaxi děleno celkovým počtem pacientů s podezřelou/potvrzenou perioperační anafylaxí v operační místnosti během studijního období.
Do 24 hodin od podezření na perioperační anafylaxi
Míra opakování perioperační anafylaxe
Časové okno: V den chirurgického zákroku na operačním sále
Perioperační anafylaxe je definována jako anafylaxe, která je potvrzena klinickými příznaky a symptomy a změnami úrovně tryptázy v séru podle světové alergické organizace Anafylaxe 2020 a vyskytovala se na operační sál. Míra se počítá jako počet pacientů s recidivou podezření na perioperační anafylaxi dělený celkovým počtem pacientů s potvrzenou perioperační anafylaxí v operační místnosti během studijního období.
V den chirurgického zákroku na operačním sále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University First Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-620

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit