Diagnose og allergenidentifikation af perioperativ anafylaksi
16. juni 2026 opdateret af: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital
Diagnose og allergenidentifikation af perioperativ anafylaksi: En potentiel kohortundersøgelse
Perioperativ anafylaksi kan føre til dødelig åndedræts- og/eller kredsløbsbegivenheder, men alligevel er både klinisk diagnose og håndtering udfordrende.
Serum -tryptase er en indikator, der kan give vigtig retrospektiv diagnostisk værdi for anafylaksi.
Et andet vigtigt punkt i perioperativ anafylaksisstyring er at identificere allergenerne og således undgå geneksponering under senere perioperativ håndtering.
Hudtest er en vigtig måde at identificere allergener på.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Perioperativ anafylaksi er sjældne, men kan være dødelige. Den kombinerede anvendelse af anæstetiske lægemidler og andre medicin og de yderligere effekter af kirurgiske procedurer gør diagnosen og differentiel diagnose temmelig kompliceret. Efterfølgende allergiundersøgelser og allergenidentifikation er ofte vanskelige.
Ændringen af tryptase -niveauer er en vigtig biomarkør til at differentiere anafylaksi fra andre årsager. Det anbefales, at i tilfælde af mistanke om perioperativ anafylaksi, skal serumprøver til tryptase -detektion indsamles så hurtigt som muligt efter symptomdebut og gentages derefter 24 timer senere. Hudtest inklusive hudprikforsøg (SPT) og intradermale tests (IDT) bruges universelt til at identificere allergener. Hudtest udføres 4-6 uger efter begyndelsen af perioperativ anafylaksi.
Denne prospektive kohortundersøgelse er designet til at afklare hastigheden af perioperativ anafylakse med test af serum -tryptase -niveau og til at identificere de underliggende allergener ved at udføre hudtest hos kirurgiske patienter med mistænkt perioperativ anafylaksi.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
115
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dong-Xin Wang, MD, PhD
- Telefonnummer: 86-10-83572784
- E-mail: wangdongxin@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ya-Wei Li, MD
- Telefonnummer: 86-10-83572460
- E-mail: liyawei@bjmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Wei Li
- Telefonnummer: 086-010-83572460
- E-mail: liyawei@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Ya-Wei Li
- Telefonnummer: 086-83575138
- E-mail: liyawei@bjmu.edu.cn
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; National Center for Children's Health, China
-
Kontakt:
- Doctor Gao
- Telefonnummer: 086-010-59616415
- E-mail: jiajia071@sina.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- ling Xiong
- Telefonnummer: 086-010-63014411
- E-mail: Lynnxiong@foxmail.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Rekruttering
- Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital）
-
Kontakt:
- Jian-Hu Doctor Yuan
- Telefonnummer: 086-010-57763201
- E-mail: yjhu585@126.com
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Chunhua Xi
- Telefonnummer: 086-010-58533422
- E-mail: tr_xichunhua@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med mistænkt anafylaksi i operationsstuen.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller derover;
- Mistænkt anafylaksi i operationsstuen eller historien om mistænkt anafylaksi i operationsstuen.
Ekskluderingskriterier:
- Nægter at deltage;
- Andre forhold, der betragtes som uegnede til undersøgelsesdeltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Mistænkt anafylaksi
Voksne patienter med mistænkt anafylaksi i operationsstuen eller med historien om mistænkt anafylaksi i operationsstuen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svær perioperativ anafylaksi
Tidsramme: På operationens dag i operationsstuen
|
Perioperativ anafylaksi er defineret som anafylaksi, der bekræftes af kliniske tegn og symptomer og ændringer af serumtryptase -niveau i henhold til verdens allergiorganisation Anaphylaxis Guidance 2020 og forekom i operationsstuen.
Alvorlig perioperativ anafylaksi indikerer grad 3 eller derover i henhold til verdens allergiorganisations systemisk allergisk reaktionssystem.
Forekomsten beregnes som antallet af tilfælde med svær perioperativ anafylaksi divideret med det samlede antal tilfælde, der gennemgår operation i operationsstuen i undersøgelsesperioden.
|
På operationens dag i operationsstuen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk hastighed af anafylaksi hos patienter med mistænkt perioperativ anafylaksi.
Tidsramme: På operationens dag i operationsstuen
|
Perioperativ anafylaksi er defineret som anafylaksi, der bekræftes af kliniske tegn og symptomer og ændringer af serum -tryptase -niveau i henhold til verdens allergiorganisation Anaphylaxis Guidance 2020 og forekom i operationsstuen. Hastigheden beregnes som antallet af tilfælde med bekræftet anafylaksi divideret med det samlede antal tilfælde med mistanke om anafylaksi i operationsstuen i undersøgelsesperioden. |
På operationens dag i operationsstuen
|
|
Forekomst af perioperativ anafylaksi
Tidsramme: På operationens dag i operationsstuen
|
Perioperativ anafylaksi er defineret som anafylaksi, der bekræftes af kliniske tegn og symptomer og ændringer af serum -tryptase -niveau i henhold til verdens allergiorganisation Anaphylaxis Guidance 2020 og forekom i operationsstuen.
Forekomsten beregnes som antallet af tilfælde med en hvilken som helst perioperativ anafylaksi divideret med det samlede antal tilfælde, der gennemgår operation i operationsstuen i undersøgelsesperioden.
|
På operationens dag i operationsstuen
|
|
Allergendetektion hos patienter med perioperativ anaphlaxis
Tidsramme: Mindst 4-6 uger efter den bekræftede perioperative anafylaksi
|
Allergen påvises med hudtest hos patienter med bekræftet perioperativ anafylaksi.
Hudtestning udføres mindst 4-6 uger efter den bekræftede anafylaksi.
|
Mindst 4-6 uger efter den bekræftede perioperative anafylaksi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af kirurgisk suspension på grund af mistænkt perioperativ anafylaksi.
Tidsramme: På operationens dag, der mistænkes for perioperativ anafylaksi
|
Hastigheden beregnes som antallet af patienter med kirurgisk suspension på grund af mistænkt perioperativ anafylaksi divideret med det samlede antal patienter med mistænkt/bekræftet perioperativ anafylaksi i operationsstuen i undersøgelsesperioden.
|
På operationens dag, der mistænkes for perioperativ anafylaksi
|
|
Hastighed af ikke -planlagt ICU -optagelse på grund af mistænkt perioperativ anafylaksi
Tidsramme: Inden for 24 timer efter mistænkt perioperativ anafylaksi
|
Hastigheden beregnes som antallet af patienter med ikke -planlagt ICU -optagelse på grund af mistænkt perioperativ anafylaksi divideret med det samlede antal patienter med mistænkt/bekræftet perioperativ anafylaksi i operationsstuen i undersøgelsesperioden.
|
Inden for 24 timer efter mistænkt perioperativ anafylaksi
|
|
Tilbagefaldshastighed af perioperativ anafylaksi
Tidsramme: På operationens dag i operationsstuen
|
Perioperativ anafylaksi er defineret som anafylaksi, der bekræftes af kliniske tegn og symptomer og ændringer af serum -tryptase -niveau i henhold til verdens allergiorganisation Anaphylaxis Guidance 2020 og forekom i operationsstuen.
Hastigheden beregnes som antallet af patienter med gentagelse af mistænkt perioperativ anafylaksi divideret med det samlede antal patienter med bekræftet perioperativ anafylaksi i operationsstuen i undersøgelsesperioden.
|
På operationens dag i operationsstuen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Muraro A, Worm M, Alviani C, Cardona V, DunnGalvin A, Garvey LH, Riggioni C, de Silva D, Angier E, Arasi S, Bellou A, Beyer K, Bijlhout D, Bilo MB, Bindslev-Jensen C, Brockow K, Fernandez-Rivas M, Halken S, Jensen B, Khaleva E, Michaelis LJ, Oude Elberink HNG, Regent L, Sanchez A, Vlieg-Boerstra BJ, Roberts G; European Academy of Allergy and Clinical Immunology, Food Allergy, Anaphylaxis Guidelines Group. EAACI guidelines: Anaphylaxis (2021 update). Allergy. 2022 Feb;77(2):357-377. doi: 10.1111/all.15032. Epub 2021 Sep 1.
- Tran R, Pedersen K, Kolawole H, Roessler P, Scolaro R. Australian and New Zealand Anaesthetic Allergy Group/Australian and New Zealand College of Anaesthetists perioperative anaphylaxis management guideline 2022. Anaesth Intensive Care. 2024 May;52(3):147-158. doi: 10.1177/0310057X231215823. Epub 2024 Apr 8.
- Manian DV, Volcheck GW. Perioperative Anaphylaxis: Evaluation and Management. Clin Rev Allergy Immunol. 2022 Jun;62(3):383-399. doi: 10.1007/s12016-021-08874-1. Epub 2021 Jul 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .