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Diagnóstico e identificación de alérgenos de la anafilaxia perioperatoria

16 de junio de 2026 actualizado por: Dong-Xin Wang, Peking University First Hospital

Diagnóstico e identificación de alérgenos de la anafilaxia perioperatoria: un estudio de cohorte prospectivo

La anafilaxia perioperatoria puede conducir a eventos respiratorios y/o circulatorios fatales, sin embargo, tanto el diagnóstico clínico como el manejo son desafiantes. La triptasa sérica es un indicador que puede proporcionar un valor diagnóstico retrospectivo importante para la anafilaxia. Otro punto clave en el manejo perioperatorio de la anafilaxis es identificar los alérgenos y, por lo tanto, evitar la reexposición durante el manejo perioperatorio posterior. Las pruebas de piel son una forma importante de identificar alérgenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La anafilaxia perioperatoria es rara, pero puede ser fatal. El uso combinado de medicamentos anestésicos y otros medicamentos, y los efectos adicionales de los procedimientos quirúrgicos hacen que el diagnóstico y el diagnóstico diferencial sean bastante complicados. Las investigaciones de alergias posteriores y la identificación de alérgenos a menudo son difíciles.

El cambio de los niveles de triptasa es un biomarcador importante para diferenciar la anafilaxia de otras causas. Se recomienda que, en caso de cualquier sospecha de anafilaxia perioperatoria, las muestras de suero para la detección de triptasas se recolecten lo antes posible después del inicio de los síntomas y luego se repitan 24 h más tarde. Las pruebas de la piel, incluidas las pruebas de pinchazo de la piel (SPT) y las pruebas intradérmicas (IDT) se usan universalmente para identificar alérgenos. Las pruebas de piel se realizarán 4-6 semanas después del inicio de la anafilaxia perioperatoria.

Este estudio de cohorte prospectivo está diseñado para aclarar la tasa de anafilaxia perioperatoria con la prueba de nivel de triptasa sérica e identificar los alérgenos subyacentes realizando pruebas de la piel en pacientes quirúrgicos con sospecha de anafilaxia perioperatoria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

115

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ya-Wei Li, MD
  • Número de teléfono: 86-10-83572460
  • Correo electrónico: liyawei@bjmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; National Center for Children's Health, China
        • Contacto:
          • Doctor Gao
          • Número de teléfono: 086-010-59616415
          • Correo electrónico: jiajia071@sina.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Anorectal Hospital (Beijing Erlong Road Hospital）
        • Contacto:
          • Jian-Hu Doctor Yuan
          • Número de teléfono: 086-010-57763201
          • Correo electrónico: yjhu585@126.com
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos con sospecha de anafilaxia en la sala de operaciones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 años o más;
  • Sospecha de anafilaxia en los quirófanos, o antecedentes de sospecha de anafilaxia en la sala de operaciones.

Criterios de exclusión:

  • Negarse a participar;
  • Otras condiciones que se consideran inadecuadas para la participación del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Sospecha de anafilaxis
Pacientes adultos con sospecha de anafilaxia en las salas de operaciones, o con antecedentes de sospecha de anafilaxia en la sala de operaciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de anafilaxia perioperatoria severa
Periodo de tiempo: El día de la cirugía en la sala de operaciones
La anafilaxia perioperatoria se define como anafilaxia que se confirma por signos y síntomas clínicos y cambios del nivel de triptasa sérica de acuerdo con la Organización Mundial de la Orergia, la orientación 2020 y ocurrió en la sala de operaciones. La anafilaxis perioperatoria severa indica el grado 3 o superior según el sistema de clasificación de reacción alérgica de la Orergia Mundial de la Orergia. La incidencia se calcula como el número de casos con anafilaxis perioperatoria severa dividida por el número total de casos que se someten a cirugía en la sala de operaciones durante el período de estudio.
El día de la cirugía en la sala de operaciones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diagnóstico de anafilaxia en pacientes con sospecha de anafilaxia perioperatoria.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía en la sala de operaciones

La anafilaxia perioperatoria se define como anafilaxia que se confirma por signos y síntomas clínicos y cambios del nivel de triptasa sérica de acuerdo con la Organización Mundial de la Orergia, la orientación 2020 y ocurrió en la sala de operaciones.

La tasa se calcula como el número de casos con anafilaxia confirmada dividida por el número total de casos con sospecha de anafilaxis en la sala de operaciones durante el período de estudio.
El día de la cirugía en la sala de operaciones
Incidencia de anafilaxia perioperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía en la sala de operaciones
La anafilaxia perioperatoria se define como anafilaxia que se confirma por signos y síntomas clínicos y cambios del nivel de triptasa sérica de acuerdo con la Organización Mundial de la Orergia, la orientación 2020 y ocurrió en la sala de operaciones. La incidencia se calcula como el número de casos con cualquier anafilaxis perioperatoria de grado dividida por el número total de casos que se someten a cirugía en la sala de operaciones durante el período de estudio.
El día de la cirugía en la sala de operaciones
Detección de alérgenos en pacientes con anaflaxis perioperatoria
Periodo de tiempo: Al menos 4-6 semanas después de la anafilaxis perioperatoria confirmada
El alergeno se detecta con pruebas de piel en pacientes con anafilaxia perioperatoria confirmada. Las pruebas de piel se realizarán al menos 4-6 semanas después de la anafilaxis confirmada.
Al menos 4-6 semanas después de la anafilaxis perioperatoria confirmada

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de suspensión quirúrgica debido a la sospecha de anafilaxia perioperatoria.
Periodo de tiempo: El día de la cirugía sospecha de anafilaxis perioperatoria
La tasa se calcula como el número de pacientes con suspensión quirúrgica debido a la sospecha de anafilaxia perioperatoria dividida por el número total de pacientes con anafilaxia perioperatoria sospechada/confirmada en la sala de operaciones durante el período de estudio.
El día de la cirugía sospecha de anafilaxis perioperatoria
Tasa de admisión de UCI no planificada debido a la sospecha de anafilaxis perioperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la sospecha de anafilaxis perioperatoria
La tasa se calcula como el número de pacientes con ingreso de UCI no planificado debido a la sospecha de anafilaxia perioperatoria dividida por el número total de pacientes con anafilaxia perioperatoria sospechada/confirmada en la sala de operaciones durante el período de estudio.
Dentro de las 24 horas de la sospecha de anafilaxis perioperatoria
Tasa de recurrencia de anafilaxia perioperatoria
Periodo de tiempo: El día de la cirugía en la sala de operaciones
La anafilaxia perioperatoria se define como anafilaxia que se confirma por signos y síntomas clínicos y cambios del nivel de triptasa sérica de acuerdo con la Organización Mundial de la Orergia, la orientación 2020 y ocurrió en la sala de operaciones. La tasa se calcula como el número de pacientes con recurrencia de sospecha de anafilaxia perioperatoria dividida por el número total de pacientes con anafilaxis perioperatoria confirmada en la sala de operaciones durante el período de estudio.
El día de la cirugía en la sala de operaciones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking University First Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Dong-Xin Wang, MD, PhD, Peking University First Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-620

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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