不眠症の成人を治療するためのメラトニンの新規吸入配合：薬物動態研究 (Mela-Nia)
2025年7月15日 更新者：Hui Xin Ong、Woolcock Institute of Medical Research
不眠症障害のある成人を治療するためのメラトニンの新規吸入配合：無作為化された非盲検クロスオーバー試験
この臨床試験の目標は、不眠症の成人の経口メラトニン錠剤と比較して、メラトニンの吸入バージョンの潜在的な利点を調査することです。 この試験の主な質問は、回答することを目的としています。吸入されたメラトニンが血液中のピーク濃度に達し、それから不眠症の成人の経口メラトニン錠の体から異なる体から排除されるのに必要ですか？
5人の参加者は次のとおりです。
- スクリーニング訪問のために研究所にアクセスし、メラトニン治療を受けるために昼間の訪問のために、各研究薬物治療（合計3回の訪問）に8時間にわたって血液サンプルを提供します
- 吸入されたメラトニン（2つの吸入パフ）を1回服用します
- 4 mgのオーラルメラトニン（2錠）を1回服用します
調査の概要
詳細な説明
これは、不眠症の成人における経口メラトニン錠剤（4 mg）のメラトニン（100 µg）と経口メラトニン錠剤の吸入された製剤の無作為化された非盲検クロスオーバー研究です。 この試験で行われた実験は、吸入および経口メラトニンの摂取とクリアランスに対する吸入および経口薬物送達の効果を調べます。
試験に登録するには、参加者はオンラインの事前スクリーニング調査を完了する必要があります。 資格のある参加者は、参加者情報シート（PIS）のレビューとダウンロードに招待され、調査チームからのフォローアップコール/電子メールの連絡先の詳細と同意を提供するように招待され、スクリーニングでのフォローアップコール/電子メールを提供するように求められます。訪問。 スクリーニング訪問で、調査チームは各参加者に研究を説明し、質問をする機会を提供します。 また、調査チームは、参加者が訪問前にPISを読んで理解するために十分な時間を過ごしたことを保証します。 同意書は、参加者と医療担当者と参加者の両方によって署名されます。 参加者が有効性研究に参加すると、最初の治療群に無作為化されます。吸入されたメラトニン（100 µg）または経口メラトニン錠剤（4 mg）。
参加者は、昼間の訪問のために実験室に出席し、午前中に治療を受け、約8時間にわたって実験室に留まり、最初の1時間で15分ごとに血液サンプルを提供し、その後、治療以来8時間が経過するまで1時間ごとに血液サンプルを提供します。 。 また、参加者は、血液が収集されるたびにカロリンスカの眠気スケールで眠気を評価するよう求められます。 治療の間に1週間のウォッシュアウト期間があります。
この調査は、主にソーシャルメディアの広告を通じて募集されます。 この研究は、オーストラリア、2113年、NSW、マッコーリー大学、シドニーのウールコック医学研究所から調整されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hui Xin Ong, PhD
- 電話番号：0298053094
- メール：huixin.ong@mq.edu.au
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Darren Zhao, PhD
- 電話番号：0298053094
- メール：mat.leslie@woolcock.org.au
研究場所
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2113
- 募集
- Woolcock Institute of Medical Research
-
コンタクト：
- Grigori Kaplan, PhD
- 電話番号：+61 2 9805 3232
- メール：grigori.kaplan@sydney.edu.au
-
主任研究者：
- Hui Xin Ong, PhD
-
主任研究者：
- Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- DSM-5で定義された不眠症障害の診断（睡眠の開始または維持の困難、少なくとも3ヶ月間、少なくとも3ヶ月間、睡眠の十分な機会と状況、少なくとも1つの昼間の障害が関連しています。睡眠の難易度）およびISIのスコア≥15。
- 過去4週間で、少なくとも3泊で主観的な睡眠開始レイテンシ（SSOL）≥30分の履歴。
- 情報に基づいた電子同意を提供することができます。
- 流fluent英語のリテラシー。
- 55歳以上の大人。
除外基準：
- 医療役員によって決定された医療に非常に依存している人々。
- 家庭内手首のオキシメトリーを使用して診断された未処理の中程度の重度の睡眠時無呼吸（酸素脱飽和度指数> 15、継続的に効果的に治療された睡眠時無呼吸が不眠症を許可されます）。
- 概日障害、ナルコレプシー、重度の落ち着きのない脚症候群、レム睡眠行動障害または制御されていない精神障害。
- 事前スクリーニング時の自殺未遂または現在の自殺念慮の歴史（患者の健康アンケート-9のQ9のスコア> 0で示されています）。
- モントリオール認知評価（MOCA）でスコア≤26で測定することで測定される客観的な認知機能低下
- ランダム化の前の過去1週間の定期的なシフト作業、時差ぼけ、またはメリディアントランストランストランストランス（2時間以上の時差）。
- 妊娠または授乳。 肥沃な性的パートナーを備えた出産可能性の女性参加者は、スクリーニング訪問時に血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 女性は、研究の期間中に避妊を使用することをお勧めします。
- 調査員の判断において、安全性の懸念や臨床研究手順の遵守による臨床試験への患者の参加を禁じている他の状態。
- 現在、登録から4週間以内に、治験剤またはデバイスの調査研究に参加しているか、登録から4週間以内に参加しています。
- 抗精神病薬、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、リファンピン、カルバマゼピン、または違法刺激剤の継続的な使用。
- 催眠術（メラトニン、バレリアン、カバ、ベンゾジアゼピン、Z薬物を含む）の定期的な使用、および相加的鎮静を引き起こす可能性のある他の薬（例： 14日以内に抗ヒスタミン薬、三環系抗うつ薬、抗精神病薬を鎮静化するか、臨床試験を開始する4〜5人の半減期（どちらか長い方）。
- 精神刺激剤（例：デキサムフェタミン、リスデキサムフェタミン、メチルフェニデート）または非アンフェタミンの精神刺激剤（例：アルメダフィニル、モダフィニル、アトモキセチン、アトムオキセチン）の14日または4〜5人の半減期以内（どちらかのいずれか長い方）の定期的な使用。
- 過去1年以内に、1年未満の低い気分または用量の変化（エスカレーションまたはテーピング）または抗うつ薬の変化の治療のための抗うつ薬の使用。
- 臨床試験を開始する14日または4〜5人の半減期（どちらか長いいずれか）以内に通常のオピオイドを使用します。
- 試験開始の14日以内にTHCまたはCBD含有製品の継続的な使用。
- 過去2年以内に依存またはその他の薬物またはアルコール依存症（アルコールは、試験期間中に1日あたり2つの標準飲料に限定されます）。
- CYP1A2阻害剤である薬物の定期的な使用（例： アミオダロン、シメチジン、シプロフロキサシン、フルボキサミン）またはCYP1A2誘導者（例： カルバマゼピン、フェノバルビタール、リファンピン、タバコ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：吸入されたメラトニンアーム
習慣的な就寝前の2週間、加圧計量吸入器によって供給された吸入メラトニンの毎日100 µg。
|
就寝前に摂取するために、加圧メーターの用量吸入器（PMDI）によって送達されるメラトニンの口頭で吸入された配合。
PMDIは、合計100μgの吸入メラトニン（2 x50μg/作動）を提供します。
この調査製品は、医薬品のGMP認定メーカーであるAB Initio Pharma Pty Ltdによって優れた製造業の下で生産されています。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：経口メラトニンアーム
習慣的な就寝前の2週間、口頭で発達したメラトニン錠剤の毎日4 mg。
|
就寝前に2 mgのメラトニン（合計4 mg）を含む2つの口頭で摂取された錠剤。
調査製品は、優れた製造業の実践の下で製造されており、オーストラリアで使用されるカプセルおよび錠剤ベースの製品の品質管理要件を規定するTGA治療命令＃101に準拠しています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大メラトニン濃度までの時間
時間枠：治療後0〜8時間。
|
メラトニンELISAによって分析された、血液ベースのメラトニンのピーク濃度（TMAX）までの時間。
|
治療後0〜8時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
曲線下のメラトニン領域
時間枠：治療後0〜8時間。
|
メラトニンELISAによって分析された血液ベースのメラトニンの曲線下面積（AUC）。
|
治療後0〜8時間。
|
|
最大血液ベースのメラトニン濃度
時間枠：治療後0〜8時間。
|
メラトニンELISAによって分析された血液ベースのメラトニンの最大濃度（CMAX）。
|
治療後0〜8時間。
|
|
メラトニンの半減期
時間枠：治療後0〜8時間。
|
メラトニンELISAによって分析された、血液ベースのメラトニンの半減期（t½）。
|
治療後0〜8時間。
|
|
昼間の眠気
時間枠：T0で収集され、治療後最初の1時間中に15分ごと、1時間ごとに治療後8時間まで収集しました。
|
9ポイントのリッカートスケールであるKarolinska Sleepiness Scaleによって決定される参加者の主観的な眠気（「非常にアラート」= 1から「非常に眠く、目を覚まし、睡眠と戦うための多大な努力」= 9）。
|
T0で収集され、治療後最初の1時間中に15分ごと、1時間ごとに治療後8時間まで収集しました。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hui Xin Ong, PhD、Woolcock Institute of Medical Research
- 主任研究者：Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP、Woolcock Institute of Medical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月24日
最初の投稿 (実際)
2025年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 520241811859849
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
識別不可能なIPDは、主要な研究者に合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
識別不可能なIPDは、実際の研究完了日から1年後に利用可能になり、15年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
Macquarie Universityのアクセス条件に続いて、アクセス制限は適切な許可、プロジェクト提案に限定され、調査員チームとデータ管理者から承認されます。
データの受信者は、媒介アクセスの前にプロジェクトとHRECの承認を取得する必要があります。
コーディネーションの主任研究者であるHui Xin Ong博士は、Macquarie University Research Data Repository（RDR）に保存されている、識別されたデータへのアクセスを保持します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。