Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny inhaleret formulering af melatonin til behandling af voksne med søvnløshed: farmakokinetisk undersøgelse (Mela-Nia)

15. juli 2025 opdateret af: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

En ny inhaleret formulering af melatonin til behandling af voksne med søvnløshed

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de potentielle fordele ved en inhaleret version af melatonin sammenlignet med orale melatonin -tabletter på voksne med søvnløshed. Det vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare: Er den tid, der kræves for inhaleret melatonin at nå maksimal koncentration i blodet og derefter fjernes fra kroppen, der er anderledes end orale melatonin -tabletter, hos voksne med søvnløshed?

5 deltagere vil:

  • Besøg Research Institute for et screeningsbesøg og i et dagbesøg for at tage en melatoninbehandling og derefter give blodprøver i løbet af 8 timer for hver undersøgelse af medikamentbehandling (3 besøg i alt)
  • Tag 100 ug inhaleret melatonin (2 inhalatorpuffer) en gang
  • Tag en 4 mg oral melatonin (2 tabletter) en gang

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret open-label cross-over-undersøgelse af en inhaleret formulering af melatonin (100 ug) versus orale melatonin-tabletter (4 mg) hos voksne med søvnløshed. Eksperimenterne udført til denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af inhaleret og oral lægemiddelafgivelse på optagelse og clearance af inhaleret og oral melatonin.

For at blive indskrevet i retssagen skal deltagerne gennemføre en online forudskærmningsundersøgelse. Kvalificerede deltagere vil blive ledet til en separat webside, hvor de vil blive inviteret til besøg. Ved screeningsbesøget forklarer studieteamet undersøgelsen for hver deltager og giver mulighed for at stille spørgsmål. Undersøgelsesteamet vil også sikre, at deltagerne har haft rigelig tid før besøget for at læse og forstå PI'erne. Samtykkeformularen vil blive underskrevet af både deltageren og en medicinsk officer og deltagere. Når deltagerne har tilsluttet sig effektivitetsundersøgelsen, vil de blive randomiseret til deres første behandlingsgruppe; Inhaleret melatonin (100 ug) eller orale melatonin -tabletter (4 mg).

Deltagerne deltager i laboratoriet til et dagbesøg på dagen, hvor de tager behandlingen en gang om morgenen, og forbliver på laboratoriet over en cirka 8-timers periode, hvilket giver blodprøver hvert femten minutter i løbet af den første time og derefter times indtil 8 timer er gået siden behandling . Deltagerne bliver også bedt om at bedømme deres søvnighed på Karolinska søvnighedsskala hver gang blod indsamles. Der vil være en 1 ugers udvaskningsperiode mellem behandlinger.

Undersøgelsen rekrutterer primært gennem sociale medieannoncer. Undersøgelsen vil blive koordineret fra Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australien.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2113
        • Rekruttering
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af søvnløshedsforstyrrelse som defineret af DSM-5 (vanskeligheder med at indlede eller opretholde søvn eller vågne for tidligt i mindst 3 nætter om ugen i mindst 3 måneder med tilstrækkelig mulighed og omstændigheder for søvn og mindst en svækkelsesnedsættelse til søvnbesværet) og en score ≥15 på ISI.
  • Historie om subjektiv søvnindtræden Latency (SSOL) ≥30 minutter på mindst 3 nætter om ugen i de foregående 4 uger.
  • I stand til at give informeret elektronisk samtykke.
  • Flydende engelsk læsefærdighed.
  • Voksne i alderen 55+ år gamle.

Ekskluderingskriterier:

  • Mennesker meget afhængige af medicinsk behandling som bestemt af en medicinsk officer.
  • Ubehandlet moderat-svær søvnapnø som diagnosticeret ved hjælp af håndledsoximetri i hjemmet (ilt desaturationsindeks> 15, løbende effektiv behandlet søvnapnø med søvnløshed vil være tilladt).
  • Døgnforstyrrelser, narkolepsi, alvorlige rastløse bensyndrom og REM -søvnadfærdsforstyrrelse eller ukontrollerede psykiatriske lidelser.
  • Historie om forsøg på selvmord eller nuværende selvmordstanker (angivet med en score> 0 på Q9 af patientens sundhedsspørgeskema-9) ved præ-screening.
  • Objektiv kognitiv tilbagegang målt ved at score ≤26 på Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
  • Regelmæssigt skiftarbejde, jetlag eller trans-meridian rejser (over 2 timers tidsforskel) i den sidste uge før randomisering.
  • Graviditet eller amning. Kvindelige deltagere af fødedygtige potentiale med en frugtbar seksuel partner skal have et negativt serum graviditetstestresultat ved screeningsbesøget. Kvinder vil blive bedt om at bruge prævention under undersøgelsen.
  • Enhver anden betingelse, der i efterforskerens vurdering ville kontraindikere patientens deltagelse i det kliniske forsøg på grund af sikkerhedsmæssige bekymringer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
  • I øjeblikket deltager i eller har deltaget i en forskningsundersøgelse af en undersøgelsesagent eller enhed inden for 4 uger efter tilmeldingen.
  • Løbende anvendelse af anti-psykotisk medicin, bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, rifampin, carbamazepin eller ulovlige stimulanter.
  • Regelmæssig brug af hypnotika (inklusive melatonin, valerian, kava, benzodiazepiner og z-lægemidler) og andre medicin, der kan forårsage additiv sedation (f.eks. Sedatering af antihistaminer, tricykliske antidepressiva, antipsykotika) inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) ved at starte det kliniske forsøg.
  • Regelmæssig anvendelse af psykostimulanter (f.eks. Dexamfetamin, lisdexamfetamin, methylphenidat) eller ikke-amphetaminpsykostimulanter (f.eks. Armmodafinil, modafinil, atomoxetin) inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (som er længere) ved at starte den kliniske forsøg.
  • Anvendelse af antidepressiva medicin til behandling af lavt humør i mindre end et år eller dosisændringer (eskalering eller tilspidsning) eller ændring i antidepressiva medicin inden for det forløbne år.
  • Regelmæssig brug opioider inden for 14 dage eller 4-5 halveringstider (alt efter hvad der er længere) for at starte det kliniske forsøg.
  • Løbende brug af THC- eller CBD-holdige produkter inden for 14 dage før starten af ​​forsøget.
  • Afhængighed eller andet stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste to år (alkohol, der skal begrænses til højst 2 standarddrikke om dagen i prøveperioden).
  • Regelmæssig brug af lægemidler, der er CYP1A2 -hæmmere (f.eks. Amiodaron, cimetidin, ciprofloxacin, fluvoxamin) eller CYP1A2 -inducere (f.eks. Carbamazepin, phenobarbital, rifampin, tobak).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inhaleret melatoninarm
100 ug dagligt inhaleret melatonin leveret ved trykmålet dosisinhalator i to uger før sædvanlig sengetid.
Medicin: Inhaleret melatonin (100 μg)
En oralt inhaleret formulering af melatonin leveret ved trykmålet dosisinhalator (PMDI), der skal tages før sengetid. PMDI leverer i alt 100 μg inhaleret melatonin (2 x 50 μg/aktivering). Undersøgelsesproduktet er produceret under god fremstillingspraksis af Ab Initio Pharma Pty Ltd, en GMP -certificeret producent af farmaceutiske produkter.
Andre navne:
  • Melatonin
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin
Aktiv komparator: Oral melatoninarm
4 mg dagligt af oralt leverede melatonin -tabletter i to uger før sædvanlig sengetid.
Medicin: Oral melatonin (4 mg)
To oralt indtagede tabletter, der hver indeholder 2 mg melatonin (4 mg i alt), der skal tages inden sengetid. Undersøgelsesproduktet er fremstillet under god fremstillingspraksis og er i overensstemmelse med den TGA-terapeutiske orden #101, der fastlægger kvalitetskontrolkrav for kapsel og pillebaserede produkter, der bruges i Australien.
Andre navne:
  • Circadin
  • Melatonin
  • N-acetyl-5-methoxytryptamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til maksimal melatoninkoncentration
Tidsramme: 0-8 timer efter behandling.
Tid til topkoncentration (Tmax) af blodbaseret melatonin, analyseret af melatonin ELISA.
0-8 timer efter behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Melatoninområde under kurven
Tidsramme: 0-8 timer efter behandling.
Område under kurven (AUC) af blodbaseret melatonin analyseret af melatonin Elisa.
0-8 timer efter behandling.
Maksimal blodbaseret melatoninkoncentration
Tidsramme: 0-8 timer efter behandling.
Maksimal koncentration (Cmax) af blodbaseret melatonin, analyseret af melatonin Elisa.
0-8 timer efter behandling.
Melatonin halveringstid
Tidsramme: 0-8 timer efter behandling.
Halveringstid (t½) blodbaseret melatonin, analyseret af melatonin Elisa.
0-8 timer efter behandling.
Dags søvnighed
Tidsramme: Indsamlet ved T0 derefter hvert femten minutter i løbet af den første time efter behandling, derefter en gang time indtil 8 timer efter behandling.
Deltagerens subjektive søvnighed om dagen, bestemt af Karolinska Sleepiness Scale, en 9-punkts Likert-skala (lige fra "ekstremt opmærksom" = 1 til "meget søvnig, stor indsats for at holde vågen, kæmpe for søvn" = 9).
Indsamlet ved T0 derefter hvert femten minutter i løbet af den første time efter behandling, derefter en gang time indtil 8 timer efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Ledende efterforsker: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 520241811859849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ikke-identificerbar IPD vil blive delt på rimelig anmodning til de vigtigste efterforskere.

IPD-delingstidsramme

Ikke-identificerbar IPD bliver tilgængeligt et år efter den faktiske undersøgelsesdato og vil forblive tilgængelig i femten år.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter Macquarie University -adgangsbetingelser vil adgangsbegrænsninger være begrænset til passende tilladelse, projektforslag og godkendt fra efterforskningsteamet og Data Custodian. Eventuelle modtagere af dataene skal opnå projekt- og HREC -godkendelse inden medieret adgang. Den koordinerende hovedundersøger, Dr. Hui Xin Ong, vil have adgang til de de-identificerede data, der er gemt på Macquarie University Research Data Repository (RDR).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner