Une nouvelle formulation inhalée de mélatonine pour traiter les adultes souffrant d'insomnie: étude pharmacocinétique (Mela-Nia)

Critères d'inclusion:

• Diagnostic de trouble de l'insomnie tel que défini par le DSM-5 (difficulté à déclencher ou à maintenir le sommeil ou à se réveiller trop tôt pendant au moins 3 nuits par semaine, pendant au moins 3 mois, avec des opportunités et des circonstances adéquates pour le sommeil et au moins une déficience diurne liée à une déficience diurne liée à la difficulté de sommeil) et un score ≥15 sur l'ISI.
• Antécédents de latence subjective du sommeil (SSOL) ≥ 30 minutes sur au moins 3 nuits par semaine au cours des 4 semaines précédentes.
• Capable de fournir un consentement électronique éclairé.
• Limitation de l'alphabétisation anglaise.
• Adultes âgés de 55 ans et plus.

Critères d'exclusion:

• Les personnes dépendent fortement des soins médicaux déterminés par un médecin.
• L'apnée du sommeil modérée non traitée comme diagnostiqué à l'aide de l'oxymétrie du poignet à domicile (indice de désaturation en oxygène> 15, l'apnée du sommeil en cours traitée efficacement avec l'insomnie sera autorisée).
• Troubles circadiens, narcolepsie, syndrome des jambes agités graves et trouble du comportement du sommeil paradoxal ou troubles psychiatriques incontrôlés.
• Antécédents de tentative de suicide ou d'idéation actuelle du suicide (indiqué par un score> 0 sur Q9 du questionnaire de santé du patient-9) lors de la pré-dépistage.
• Déclin cognitif objectif mesuré par une notation ≤26 sur l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA)
• Des travaux de quart de travail réguliers, un décalage horaire ou un voyage trans-méridien (plus de 2 heures de temps) au cours de la semaine dernière avant randomisation.
• Grossesse ou lactation. Les participants au potentiel de procréation avec un partenaire sexuel fertile doivent avoir un résultat négatif de test de grossesse sérique lors de la visite de dépistage. Il sera conseillé aux femmes d'utiliser la contraception pendant la durée de l'étude.
• Toute autre condition qui, dans le jugement de l'investigateur, contre-dickra la participation du patient à l'essai clinique en raison de problèmes de sécurité ou de conformité aux procédures d'étude clinique.
• Participer actuellement à ou a participé à une étude de recherche d'un agent ou d'un appareil d'enquête dans les 4 semaines suivant l'inscription.
• Utilisation continue de médicaments antipsychotiques, de bosentan, d'efavirenz, d'étravirine, de modafinil, de rifampine, de carbamazépine ou de stimulants illicites.
• Utilisation régulière d'hypnotiques (y compris la mélatonine, la valériane, le kava, les benzodiazépines et les z-drogues) et d'autres médicaments qui peuvent provoquer une sédation additive (par ex. Antihistaminiques sédantes, antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques) dans les 14 jours ou 4-5 demi-vies (selon les plus longues) du démarrage de l'essai clinique.
• Utilisation régulière de psychostimulants (par exemple, dexamfétamine, lisdexamfétamine, méthylphénidate) ou psychostimulants non amphétamines (par exemple, armodafinil, modafinil, atomoxetine) dans les 14 jours ou 4-5 demi-lives de vie (ce qui est plus long) de démarrage de l'essai clinique.
• Utilisation de médicaments antidépresseurs pour le traitement de faible humeur pendant moins d'un an ou des changements de dose (escalade ou rétrécissement) ou changement dans les médicaments antidépresseurs au cours de la dernière année.
• Utilisation régulière des opioïdes dans les 14 jours ou 4-5 demi-vies (selon les plus longues) du démarrage de l'essai clinique.
• Utilisation continue des produits contenant du THC ou du CBD dans les 14 jours précédant le début de l'essai.
• Dépendance ou toute autre dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours des deux dernières années (l'alcool est limité à pas plus de 2 boissons standard par jour pendant la période d'essai).
• Utilisation régulière de médicaments qui sont des inhibiteurs du CYP1A2 (par ex. amiodarone, cimétidine, ciprofloxacine, fluvoxamine) ou inducteurs CYP1A2 (par ex. carbamazépine, phénobarbital, rifampin, tabac).