Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe wziewne preparat melatoniny w leczeniu dorosłych bezsennością: badanie farmakokinetyczne (Mela-Nia)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

Nowe wziewne preparat melatoniny w leczeniu dorosłych z zaburzeniem bezsenności: randomizowane badanie crossover z otwartą marką

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie potencjalnych korzyści z wdychanej wersji melatoniny w porównaniu z doustnymi tabletkami melatoniny u dorosłych z bezsennością. Główne pytanie, na które badanie ma na celu odpowiedzieć: czy czas wymagany, aby wziewna melatonina osiągnęła szczytowe stężenie we krwi, a następnie wyeliminować z organizmu inną niż w przypadku doustnych tabletek melatoniny u dorosłych z bezsennością?

5 uczestników:

  • Odwiedź Instytut Research Institute, aby zobaczyć wizytę w badaniu przesiewowym i wizytę w ciągu dnia, aby zabiegać leczenie melatoniną, a następnie zapewnić próbki krwi w ciągu 8 godzin na każde badane leczenie narkotyki (łącznie 3 wizyty)
  • Weź raz 100 μg wziewnej melatoniny (2 zaciągnięcia inhalatora)
  • Raz weź 4 mg doustnej melatoniny (2 tabletki)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane otwarte badanie krzyżowe wdychanego preparatu melatoniny (100 µg) w porównaniu z doustnymi tabletkami melatoniny (4 mg) u dorosłych z bezsennością. Eksperymenty przeprowadzone w tym badaniu zbadają wpływ dostarczania leku wziewnego i doustnego na pobieranie i klirens wziewnej i doustnej melatoniny.

Aby zapisać się na próbę, uczestnicy są zobowiązani do ukończenia internetowego ankiety wstępnej. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną skierowani na osobną stronę internetową, na której zostaną zaproszeni do przeglądu i pobrania arkusza informacyjnego uczestnika (PIS) i poproszeni o podanie danych kontaktowych i zgody na kontynuacyjne połączenie/e -mail z zespołu badawczego, aby zarezerwować na pokazie na pokazie. odwiedzać. Podczas wizyty badań zespół badawczy wyjaśni badanie każdemu uczestnikowi i zapewni możliwość zadawania wszelkich pytań. Zespół badawczy zapewni również, że uczestnicy mieli dużo czasu przed wizytą, aby przeczytać i zrozumieć PIS. Formularz zgody zostanie podpisany zarówno przez uczestnika, jak i oficera medycznego i uczestników. Gdy uczestnicy przyłączą się do badania skuteczności, zostaną zrandomizowani do pierwszej grupy leczenia; Wdychana melatonina (100 µg) lub doustna tabletki melatoniny (4 mg).

Uczestnicy wezmą udział w laboratorium na wizytę w ciągu dnia, w której prowadzą leczenie raz rano, a następnie pozostaną w laboratorium przez około 8 godzin, zapewniając próbki krwi co piętnaście minut w ciągu pierwszej godziny, a następnie godzinę, aż do 8 godzin od czasu leczenia . Uczestnicy zostaną również poproszeni o ocenę ich senności w skali senności Karolinskiej za każdym razem, gdy zbiera się krew. Między zabiegami nastąpi 1 tygodniowy okres wymywania.

Badanie będzie rekrutować przede wszystkim reklamy w mediach społecznościowych. Badanie zostanie skoordynowane z Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
        • Rekrutacyjny
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • Główny śledczy:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza zaburzenia bezsenności zdefiniowanej przez DSM-5 (trudności w inicjowaniu lub utrzymywaniu snu lub budzenia zbyt wcześnie przez co najmniej 3 noce w tygodniu, przez co najmniej 3 miesiące, z odpowiednią możliwości do trudności snu) i wynik ≥15 na ISI.
  • Historia subiektywnego początku opóźnienia snu (SSOL) ≥30 minut w co najmniej 3 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • W stanie dostarczyć świadomą zgodę elektroniczną.
  • Płynna umiejętność czytania i pisania w języku angielskim.
  • Dorośli w wieku 55 lat.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby wysoce zależne od opieki medycznej określonej przez funkcjonariusza medycznego.
  • Dozwolony będzie nietraktowany bezdech umiarkowanego umiarkowanego sennego, zdiagnozowany przy użyciu oxoksymetrii nadgarstka w domu (wskaźnik desaturacji tlenu> 15, będzie dozwolony skutecznie leczony bezdech senny z bezsennością).
  • Zaburzenia okołodobowe, narkolepsja, silny zespół niespokojnych nóg oraz zaburzenie zachowania snu REM lub niekontrolowane zaburzenia psychiczne.
  • Historia próby samobójstwa lub obecnego myśli samobójczego (wskazanego przez wynik> 0 w Q9 kwestionariusza zdrowia pacjenta-9) podczas wstępnego skrenowania.
  • Obiektywny spadek poznawczy mierzony przez ocenę ≤26 w ocena poznawczych Montrealu (MOCA)
  • Regularne prace zmianowe, jet opóźnienie lub podróż trans-meridian (ponad 2h różnica czasu) w ostatnim tygodniu przed randomizacją.
  • Ciąża lub laktacja. Uczestnicy potencjału dziecięcego z żyznym partnerem seksualnym muszą mieć negatywny wynik testu ciąży w surowicy podczas wizyty przesiewowej. Kobiety zostanie zalecane, aby zastosować antykoncepcję na czas trwania badania.
  • Wszelkie inne warunki, które w osądu badacza przeciwwskazałyby udział pacjenta w badaniu klinicznym ze względu na obawy dotyczące bezpieczeństwa lub zgodność z procedurami badań klinicznych.
  • Obecnie uczestniczył w badaniu badawczym agenta lub urządzenia w ciągu 4 tygodni od rejestracji.
  • Ciągłe stosowanie leków przeciwpsychotycznych, bosentanu, efawirenz, etrawiriny, modafinilu, ryfampiny, karbamazepiny lub nielegalnych stymulantów.
  • Regularne stosowanie hipnotyków (w tym melatonina, waleriana, kava, benzodiazepiny i z-leżą) oraz inne leki, które mogą powodować sedację addytywną (np. uspokajające leki przeciwhistaminowe, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne) w ciągu 14 dni lub 4-5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) w odniesieniu do badania klinicznego.
  • Regularne stosowanie psychostymulantów (np. Deksamfetamina, lizdeksamfetamina, metylofenidat) lub psychostymulantów niephetaminy (np. Armodafinil, modafinil, atomoksetyna) w ciągu 14 dni lub 4-5 pół życia (niezależnie od tego, co jest dłużej).
  • Zastosowanie leków przeciwdepresyjnych w leczeniu niskiego nastroju na mniej niż jeden rok lub zmiany dawki (eskalacja lub zwężanie) lub zmiana leków przeciwdepresyjnych w ciągu ostatniego roku.
  • Regularne użycie opioidów w ciągu 14 dni lub 4-5 półtrwania (w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) w odniesieniu do badania klinicznego.
  • Ciągłe stosowanie produktów zawierających THC lub CBD w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem próby.
  • Zależność lub inna zależność od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich dwóch lat (alkohol, który będzie ograniczony do nie więcej niż 2 standardowych napojów dziennie w okresie próbnym).
  • Regularne stosowanie leków, które są inhibitorami CYP1A2 (np. amiodaron, cimetydyna, cyprofloksacyna, fluwoksamina) lub induktory CYP1A2 (np. karbamazepina, fenobarbital, ryfampina, tytoń).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wdychane ramię melatoniny
100 µg dziennie wziewnej melatoniny dostarczanej przez pod ciśnienie inhalator dawki przez dwa tygodnie przed nawykowym snem.
Lek: Wdychana melatonina (100 μg)
Doustnie wdychane preparat melatoniny dostarczany przez pod ciśnienie inhalator dawki (PMDI), który ma być pobrany przed snem. PMDI dostarczy w sumie 100 μg wziewnej melatoniny (2 x 50 μg/uruchamianie). Produkt badawczy jest produkowany w ramach dobrej praktyki produkcyjnej przez Ab initio Pharma Pty Ltd, certyfikowanego producenta produktów farmaceutycznych GMP.
Inne nazwy:
  • Melatonina
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina
Aktywny komparator: Doustne ramię melatonin
4 mg dziennie dostarczanych doustnie tabletek melatoniny przez dwa tygodnie przed nawykowym snem.
Lek: Doustna melatonina (4 mg)
Dwie doustnie połknięte tabletki zawierające 2 mg melatoniny (ogółem 4 mg), które można pobrać przed snem. Produkt badawczy jest produkowany w ramach dobrej praktyki produkcyjnej i jest zgodny z zamówieniem terapeutycznym TGA #101, który określa wymagania dotyczące kontroli jakości w przypadku produktów opartych na kapsułkach i pigułkach używanych w Australii.
Inne nazwy:
  • Circadin
  • Melatonina
  • N-acetylo-5-metoksytryptamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego stężenia melatoniny
Ramy czasowe: 0-8 godzin po leczeniu.
Czas do szczytowego stężenia (TMAX) melatoniny na bazie krwi, analizowany przez melatoninę ELISA.
0-8 godzin po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar melatoniny pod krzywą
Ramy czasowe: 0-8 godzin po leczeniu.
Obszar pod krzywą (AUC) melatoniny na bazie krwi analizowanej przez melatoninę Elisę.
0-8 godzin po leczeniu.
Maksymalne stężenie melatoniny na bazie krwi
Ramy czasowe: 0-8 godzin po leczeniu.
Maksymalne stężenie (CMAX) melatoniny na bazie krwi, analizowane przez melatoninę ELISA.
0-8 godzin po leczeniu.
Półtrata półtrwania melatoniny
Ramy czasowe: 0-8 godzin po leczeniu.
Half-Life (T½) melatoniny na bazie krwi, analizowany przez melatoninę Elisę.
0-8 godzin po leczeniu.
Senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Zebrane w T0, a następnie co piętnaście minut podczas pierwszej godziny po leczeniu, a następnie co godzinę do 8 godzin po leczeniu.
Uczestnik subiektywna senność w ciągu dnia, określona przez skalę senności Karolinska, 9-punktową skalę Likerta (od „wyjątkowo ostrzeżenia” = 1 do „bardzo śpiący, wielki wysiłek, aby nie zasnąć, walczyć ze snem” = 9).
Zebrane w T0, a następnie co piętnaście minut podczas pierwszej godziny po leczeniu, a następnie co godzinę do 8 godzin po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Woolcock Institute of Medical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • Główny śledczy: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 520241811859849

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nieoddentyfikowalne IPD będzie udostępniane na uzasadnione żądanie głównym śledczym.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD nie zidentyfikowalne będzie dostępne rok po faktycznej dacie zakończenia badania i pozostanie dostępny przez piętnaście lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zgodnie z warunkami dostępu do Macquarie University Ograniczenia dostępu będą ograniczone do odpowiedniej zgody, propozycji projektu i zatwierdzone przez zespół badacza i opiekun danych. Wszelkie odbiorcy danych muszą uzyskać zatwierdzenie projektu i HREC przed dostępem do mediacji. Koordynacyjny główny badacz, dr Hui Xin Ong, zachowa dostęp do danych zidentyfikowanych, przechowywanych w repozytorium danych badawczych Macquarie University (RDR).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj