Una nuova formulazione inalata di melatonina per trattare gli adulti con insonnia: studio farmacocinetico (Mela-Nia)

Criteri di inclusione:

• Diagnosi del disturbo dell'insonnia come definito dal DSM-5 (difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno o svegliarsi troppo presto per almeno 3 notti a settimana, per almeno 3 mesi, con adeguate opportunità e circostanze per il sonno e almeno un giorno di altezza da giorno legate alla difficoltà del sonno) e un punteggio ≥15 sull'ISI.
• Storia di latenza soggettiva per insorgenza del sonno (SSOL) ≥30 minuti in almeno 3 notti a settimana nelle 4 settimane precedenti.
• In grado di fornire consenso elettronico informato.
• Alfabetizzazione inglese fluente.
• Adulti di età superiore ai 55 anni.

Criteri di esclusione:

• Le persone sono fortemente dipendenti dalle cure mediche determinate da un funzionario medico.
• Apnea notturna non trattata a grave grave moderato come diagnosticato con ossimetria del polso a casa (indice di desaturazione dell'ossigeno> 15, sarà consentita l'apnea notturna trattata efficacemente con insonnia).
• Disturbi circadiani, narcolessia, sindrome delle gambe irrequiete e disturbo del comportamento del sonno REM o disturbi psichiatrici non controllati.
• Storia del tentativo di suicidio o attuale Ideazione del suicidio (indicata da un punteggio> 0 sul Q9 del questionario sulla salute del paziente-9) al pre-screening.
• Declino cognitivo obiettivo misurato dal punteggio ≤26 sulla valutazione cognitiva di Montreal (MOCA)
• Lavoro a turni regolare, il getto o il viaggio trans-meridiano (oltre 2 ore di differenza) nella scorsa settimana prima della randomizzazione.
• Gravidanza o lattazione. Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza con un fertile partner sessuale devono avere un risultato negativo sul test di gravidanza durante la visita di screening. Alle donne verrà consigliato di utilizzare la contraccezione per la durata dello studio.
• Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dello investigatore, avrebbe controindicato la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure di studio clinico.
• Attualmente partecipa a o ha partecipato a uno studio di ricerca di un agente investigativo o dispositivo entro 4 settimane dall'iscrizione.
• Uso continuo di farmaci antipsicotici, bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, rifampina, carbamazepina o stimolanti illecite.
• Uso regolare di ipnotici (tra cui melatonina, Valerian, Kava, benzodiazepine e droghe Z) e altri farmaci che possono causare sedazione additiva (ad es. antistaminici sedati, antidepressivi triciclici, antipsicotici) entro 14 giorni o 4-5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) di iniziare lo studio clinico.
• Uso regolare di psicostimolanti (ad es. Dexamfetamina, lisdexamfetamina, metilfenidato) o psicostimolanti non amamumine (ad es. Armodafinil, modafinil, atomoxetina) entro 14 giorni o 4-5 emivi (a qualunque cosa sia più lunga) di iniziare la prova clinica.
• Uso di farmaci antidepressivi per il trattamento a basso umore per meno di un anno o cambiamenti di dose (escalation o rastremazione) o cambiamenti nei farmaci antidepressivi nell'ultimo anno.
• Oppioidi ad uso regolare entro 14 giorni o 4-5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) di iniziare lo studio clinico.
• Uso continuo di prodotti contenenti THC o CBD entro 14 giorni prima dell'inizio del processo.
• Dipendenza o qualsiasi altra dipendenza da droga o alcol negli ultimi due anni (l'alcol deve essere limitato a non più di 2 bevande standard al giorno durante il periodo di prova).
• Uso regolare di farmaci che sono inibitori del CYP1A2 (ad es. amiodarone, cimetidina, ciprofloxacina, fluvoxamina) o induttori CYP1A2 (ad es. Carbamazepina, fenobarbital, rifampin, tabacco).