Uusi melatoniinin formulaatio aikuisten hoitamiseksi unettomuudella: farmakokineettinen tutkimus (Mela-Nia)
Uusi melatoniinin hengitetty formulaatio aikuisten hoitamiseksi unettomuudessa: satunnaistettu avoimen crossover-tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia melatoniinin hengitetyn version mahdollisia hyötyjä verrattuna aikuisten oraalisiin melatoniinitabletteihin, joilla on unettomuus. Pääkysymyksen, jonka tutkimuksen tavoitteena on vastata: Vaaditaanko hengitetyn melatoniinin ajan veren huippukonsentraation saavuttamiseksi ja poistettava sitten kehosta, joka on erilainen kuin oraalisten melatoniinitablettien, aikuisilla, joilla on unettomuus?
5 osallistujaa:
- Vieraile seulontavierailun tutkimuslaitoksessa ja päivittäisvierailua varten melatoniinihoidon suorittamiseksi ja tarjoa sitten verinäytteitä 8 tunnin kuluessa kutakin tutkimuksen lääkehoitoa varten (yhteensä 3 käyntiä)
- Ota 100 μg hengitettyjä melatoniinia (2 inhalaattorin puffia) kerran
- Ota kerran 4 mg oraalista melatoniinia (2 tablettia) kerran
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu avoimen leiman ristiintutkimus melatoniinin (100 ug) hengitetystä formulaatiosta oraalisten melatoniinitablettien (4 mg) aikuisilla, joilla on unettomuus. Tätä tutkimusta varten suoritetuissa kokeissa tarkastellaan hengitetyn ja suun kautta otettavan lääkkeen toimittamisen vaikutuksia hengitetyn ja oraalisen melatoniinin imeytymiseen ja puhdistumiseen.
Osallistujien on ilmoittautunut oikeudenkäyntiin, ja osallistujien on suoritettava online-esikunnan tutkimuskysely. Tukikelpoiset osallistujat ohjataan erilliselle verkkosivulle, jossa heidät kutsutaan tarkistamaan ja lataamaan osallistujien tietolomake (PIS), ja pyydetään toimittamaan yhteystietonsa ja suostumuksensa tutkimusryhmän seurantapuhelu/sähköpostitse varatakseen näytöllä vierailla. Seulontavierailulla tutkimusryhmä selittää tutkimuksen jokaiselle osallistujalle ja tarjoaa mahdollisuuden kysyä kysymyksiä. Tutkimusryhmä varmistaa myös, että osallistujat ovat olleet runsaasti aikaa ennen vierailua lukemaan ja ymmärtämään PI: tä. Sekä osallistuja että lääkäri ja osallistujat allekirjoittavat suostumuslomakkeen. Kun osallistujat ovat liittyneet tehokkuustutkimukseen, heidät satunnaistetaan ensimmäiseen hoitoryhmäänsä; Hengitetyt melatoniini (100 ug) tai oraaliset melatoniinitabletit (4 mg).
Osallistujat osallistuvat laboratorioon päivävierailulle, jossa he ottavat hoidon kerran aamulla, ja pysyvät laboratoriossa noin 8 tunnin ajanjakson ajan, tarjoamalla verinäytteitä viidentoista minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana, kunnes tunti on kulunut 8 tuntia hoidosta lähtien hoidosta lähtien. . Osallistujia pyydetään myös arvioimaan uneliaisuuttaan Karolinskan uneliaisuusasteikolla joka kerta, kun veri kerätään. Hoitojen välillä on 1 viikon pesujakso.
Tutkimus rekrytoidaan pääasiassa sosiaalisen median mainoksien kautta. Tutkimus koordinoi Woolcock Institute of Medical Research, Sydney, Macquarie University, NSW, 2113, Australia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui Xin Ong, PhD
- Puhelinnumero: 0298053094
- Sähköposti: huixin.ong@mq.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Darren Zhao, PhD
- Puhelinnumero: 0298053094
- Sähköposti: mat.leslie@woolcock.org.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2113
- Rekrytointi
- Woolcock Institute of Medical Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Grigori Kaplan, PhD
- Puhelinnumero: +61 2 9805 3232
- Sähköposti: grigori.kaplan@sydney.edu.au
-
Päätutkija:
- Hui Xin Ong, PhD
-
Päätutkija:
- Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-5: n määrittelemien unettomuuksien häiriöiden diagnoosi (unet aloittaminen tai ylläpitäminen tai herääminen liian aikaisin vähintään 3 yötä viikossa, vähintään 3 kuukauden ajan, riittävät mahdollisuudet ja olosuhteet unen ja vähintään yhden päiväsaikaan liittyvä unihäiriöihin) ja pistemäärä ≥15 ISI: ssä.
- Subjektiivisen unen alkamisen viive (SSOL) ≥30 minuuttia vähintään 3 yötä viikossa viimeisen 4 viikon aikana.
- Pystyy tarjoamaan tietoisen sähköisen suostumuksen.
- Sujuva englanninkielinen lukutaito.
- Yli 55 -vuotiaat aikuiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka ovat erittäin riippuvaisia lääketieteellisestä hoidosta lääkärin määräämänä.
- Käsittelemätön kohtalainen-vakava uniapnea, joka diagnosoidaan käyttämällä kodin ranteen oksimetriaa (hapen desaturaatioindeksi> 15, sallitaan käynnissä tehokkaasti käsitelty uniapnea unettomuudella).
- Vuorokausipäivän häiriöt, narkolepsia, vakavat levottomat jalkojen oireyhtymä ja REM -unikäyttäytymishäiriöt tai hallitsemattomat psykiatriset häiriöt.
- Itsemurhayritys tai nykyinen itsemurha-ajatus (merkitty pistemäärällä> 0 potilaan terveyskyselyn q9: llä) esisulonnan yhteydessä.
- Objektiivinen kognitiivinen lasku mitattuna pisteyttämällä ≤26 Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MOCA)
- Säännöllinen vuorotyö, suihkuviive tai trans-meridialainen matka (yli 2 tunnin aikaerot) viime viikolla ennen satunnaistamista.
- Raskaus tai imetys. Naisten lastenhoitopotentiaalien osallistujilla hedelmällisellä seksipartnerilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustestitulos seulontavierailulla. Naisia kehotetaan käyttämään ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Kaikki muut tilat, jotka tutkijan arvioinnissa vastaisivat potilaan osallistumista kliiniseen tutkimukseen turvallisuusongelmien tai kliinisten tutkimusmenetelmien noudattamisen vuoksi.
- Tällä hetkellä osallistuminen tutkittavaan tutkimukseen tai on osallistunut tutkittavaan tutkimukseen 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
- Antipsykoottisen lääkityksen, bosentanin, efavirentsin, etraviriinin, modafiniilin, rifampiinin, karbamatsepiinin tai laittomien stimulanttien jatkuva käyttö.
- Hypnoottisten lääkkeiden säännöllinen käyttö (mukaan lukien melatoniini, valerian, kava, bentsodiatsepiinit ja z-lääkkeet) ja muut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa lisäatiivista sedaatiota (esim. Rauhoittavat antihistamiinit, trisykliset masennuslääkkeet, antipsykoottiset lääkkeet) 14 päivän kuluessa tai 4-5 puolivälissä (kumpi on pidempi) kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
- Psykostimulanttien säännöllinen käyttö (esim. Deksamfetamiini, Lisdexamfetamiini, metyylifenidaatti) tai ei-amfetamiinipsykostimulantit (esim. Armodafiniili, modafiniili, atomoksetiini) 14 päivän tai 4-5 puolivälissä (kumpi on pidempi) kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
- Masennuslääkkeiden käyttö matalan mielialan hoidossa alle vuoden tai annosmuutokset (lisääntyminen tai kapeneva) tai masennuslääkkeiden muutokset viimeisen vuoden aikana.
- Säännöllinen opioidit 14 päivän tai 4-5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä kliinisen tutkimuksen aloittamisesta.
- THC- tai CBD: tä sisältävien tuotteiden jatkuva käyttö 14 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista.
- Riippuvuus tai mikä tahansa muu huumeiden tai alkoholiriippuvuus kahden viime vuoden aikana (alkoholi rajoittuu enintään kahteen tavanomaiseen juoman päivässä koeajalla).
- CYP1A2 -estäjien säännöllinen käyttö (esim. Amiodaroni, cimetidiini, siprofloksasiini, fluvoksamiini) tai CYP1A2 -indusoijat (esim. Karbamatsepiini, fenobarbitaali, rifampiini, tupakka).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitetty melatoniinivarsi
100 µg päivittäin hengitetystä melatoniinista, joka on toimitettu paineistetulla annoksen inhalaattorilla kahden viikon ajan ennen tavanomaista nukkumaanmenoa.
|
Paineistetulla mitattuun annoshalaattoriin (PMDI) toimitettavan suun kautta hengitetty melatoniinin formulaatio ennen nukkumaanmenoa.
PMDI tuottaa yhteensä 100 μg hengitettyä melatoniinia (2 x 50 μg/actigation).
Tutkimustuotteen tuotetaan hyvässä valmistuskäytännössä AB Initio Pharma Pty Ltd, GMP -sertifioitu lääketuotteiden valmistaja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oraalinen melatoniinivarsi
4 mg päivittäin suun kautta toimitetuista melatoniinitableteista kahden viikon ajan ennen tavanomaista nukkumaanmenoa.
|
Kaksi suun kautta nautittua tablettia, joka sisältää 2 mg melatoniinia (yhteensä 4 mg) ennen nukkumaanmenoa.
Tutkimustuote valmistetaan hyvässä valmistuskäytännössä ja se on TGA-terapeuttisen tilauksen #101 mukainen, joka asettaa Australiassa käytettyjen kapselin ja pilleripohjaisten tuotteiden laadunvalvontavaatimukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimaaliseen melatoniinipitoisuuteen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia hoidon jälkeen.
|
Aika veripohjaisen melatoniinin huippupitoisuuteen (TMAX), jonka analysoidaan melatoniini ELISA.
|
0-8 tuntia hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla melatoniinialue
Aikaikkuna: 0-8 tuntia hoidon jälkeen.
|
Melatoniini ELISA: n analysoiman veripohjaisen melatoniinin käyrän (AUC) ala-alue.
|
0-8 tuntia hoidon jälkeen.
|
|
Maksimipohjainen melatoniinipitoisuus
Aikaikkuna: 0-8 tuntia hoidon jälkeen.
|
Veripohjaisen melatoniinin enimmäispitoisuus (CMAX), jonka analysoidaan melatoniini ELISA.
|
0-8 tuntia hoidon jälkeen.
|
|
Melatoniinin puoliintumisaika
Aikaikkuna: 0-8 tuntia hoidon jälkeen.
|
Veripohjaisen melatoniinin puoliintumisaika (t½) analysoidaan melatoniini ELISA.
|
0-8 tuntia hoidon jälkeen.
|
|
Päiväsaika
Aikaikkuna: Kerätty T0: lla sitten viidentoista minuutin välein ensimmäisen tunnin jälkeen hoidon jälkeen, sitten kerran tunti 8 tuntiin hoidon jälkeen.
|
Osallistujan subjektiivinen päiväsaikainen uneliaisuus, jonka määrittelee Karolinska-uneliaisuusasteikko, 9-pisteinen Likert-asteikko (vaihtelee "erittäin valppaasta" = 1 "erittäin uniseen, suureen pyrkimykseen pitää hereillä, taistella unessa" = 9).
|
Kerätty T0: lla sitten viidentoista minuutin välein ensimmäisen tunnin jälkeen hoidon jälkeen, sitten kerran tunti 8 tuntiin hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
- Päätutkija: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 520241811859849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .