Nová inhalační formulace melatoninu k léčbě dospělých nespavosti: farmakokinetická studie (Mela-Nia)

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza poruchy nespavosti, jak je definována DSM-5 (potíže s zahájením nebo udržováním spánku nebo probuzení příliš brzy po dobu nejméně 3 nocí týdně, po dobu nejméně 3 měsíců, s přiměřenou příležitostí a okolností pro spánek a nejméně jedna denní zhoršení související k obtížnosti spánku) a skóre ≥15 na ISI.
• Historie subjektivního latence nástupu spánku (SSOL) ≥ 30 minut za nejméně 3 noci týdně v předchozích 4 týdnech.
• Schopen poskytnout informovaný elektronický souhlas.
• Plynně anglická gramotnost.
• Dospělí ve věku 55 a více let.

Kritéria pro vyloučení:

• Lidé jsou velmi závislí na lékařské péči, jak určuje lékařský důstojník.
• Neošetřená středně těžká spánková apnoe, jak je diagnostikována pomocí domácí oximetrie zápěstí (index desaturace kyslíku> 15, bude povolena probíhající účinně ošetřená spánková apnoe nespavostí).
• Cirkadiánní poruchy, narkolepsie, syndrom těžkých neklidných nohou a porucha chování REM nebo nekontrolované psychiatrické poruchy.
• Historie pokusů o sebevraždu nebo současné myšlenky sebevražd (označené skóre> 0 na Q9 dotazníku pro zdraví pacienta-9) při předběžném screeningu.
• Objektivní kognitivní pokles měřený bodováním ≤ 26 na montrealské kognitivní hodnocení (MOCA)
• Pravidelné směnné práce, jet zpoždění nebo trans-meridiánský cestování (přes 2 hodiny časový rozdíl) za poslední týden před randomizací.
• Těhotenství nebo laktace. Účastníky ženského porodu s plodným sexuálním partnerem musí mít při screeningové návštěvě negativní výsledek testu těhotenství v séru. Ženám bude doporučeno používat antikoncepci po celou dobu studie.
• Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku vyšetřovatele kontraindikoval účast pacienta v klinické studii kvůli bezpečnostním obavám nebo dodržováním postupů klinického studia.
• V současné době se účastnil nebo se zúčastnil výzkumné studie vyšetřovacího agenta nebo zařízení do 4 týdnů od zápisu.
• Probíhající používání anti-psychotického léku, Bosentanu, Efavirenzu, etravirinu, modafinilu, rifampinu, karbamazepinu nebo nezákonných stimulantů.
• Pravidelné používání hypnotik (včetně melatoninu, valeriánu, kava, benzodiazepinů a z-drog) a dalších léků, které mohou způsobit aditivní sedaci (např. Sedační antihistaminika, tricyklická antidepresiva, antipsychotika) do 14 dnů nebo 4-5 poločasů (podle toho, co je delší) zahájení klinického hodnocení.
• Pravidelné používání psychostimulantů (např. Dexamfetaminu, lisdexamfetaminu, methylfenidátu) nebo neamfetaminového psychostimulancií (např. Armodafinil, modafinil, atomoxetin) do 14 dnů nebo 4–5 poločasů (podle toho, co je delší) při zahájení klinického hodnocení.
• Použití antidepresivních léků pro léčbu nízké nálady po dobu kratší než jeden rok nebo změny dávky (eskalace nebo zužování) nebo změny antidepresivních léků v uplynulém roce.
• Pravidelné používání opioidů do 14 dnů nebo 4-5 poločasů (podle toho, co je delší) zahájení klinického hodnocení.
• Probíhající používání produktů obsahujících THC nebo CBD do 14 dnů před zahájením pokusu.
• Závislost nebo jakákoli jiná závislost na drogách nebo alkoholu v posledních dvou letech (alkohol je omezen na ne více než 2 standardní nápoje denně během zkušebního období).
• Pravidelné užívání léků, které jsou inhibitory CYP1A2 (např. Amiodaron, cimetidin, ciprofloxacin, fluvoxamin) nebo induktory CYP1A2 (např. Karbamazepin, fenobarbital, rifampin, tabák).