Новая вдыхая формулировка мелатонина для лечения взрослых с бессонницей: фармакокинетическое исследование (Mela-Nia)

Критерии включения:

• Диагностика расстройства бессонницы, как определено DSM-5 (трудности инициирование или поддержание сна или пробуждение слишком рано в течение как минимум 3 ночи в неделю, в течение не менее 3 месяцев, с адекватными возможностями и обстоятельствами для сна и, по крайней мере, одного дневного нарушения, связанных с нарушениями. к сложности сна) и оценку ≥15 на ISI.
• История субъективной задержки начала сна (SSOL) ≥30 минут не менее 3 ночей в неделю в предыдущие 4 недели.
• Способен предоставить информированное электронное согласие.
• Свободный английская грамотность.
• Взрослые в возрасте 55 лет.

Критерии исключения:

• Люди сильно зависят от медицинской помощи, как определено медицинским работником.
• Необработанное апноэ с средней устойчивой возобновлением, диагностированное с использованием оксиметрии на дому (индекс десатурации кислорода> 15, будет разрешено постоянное эффективно обработанное апноэ во сне с бессонницей).
• Циркадные расстройства, нарколепсия, синдром тяжелых беспокойных ног и расстройство поведения быстрого сна или неконтролируемые психические расстройства.
• История попыток самоубийства или текущих мыслей о самоубийстве (обозначенная оценкой> 0 на Q9 анкеты для здоровья пациентов) при предварительном проверке.
• Объективное снижение когнитивных средств, измеренное путем оценки ≤26 по когнитивной оценке Монреаля (MOCA)
• Регулярная работа смены, смены реактивного самолета или транс-меридианское путешествие (более 2 часов разницы во времени) за последнюю неделю до рандомизации.
• Беременность или лактация. Участники детородного потенциала с плодородным сексуальным партнером должны иметь отрицательный результат тестирования на беременность в сыворотке при посещении скрининга. Женщинам будет рекомендовано использовать контрацепцию в течение всего исследования.
• Любое другое состояние, которое, по решению следователя, противоречит участию пациента в клиническом испытании из -за проблем безопасности или соблюдения процедур клинических исследований.
• В настоящее время участвует в или участвовал в исследовании исследовательского агента или устройства в течение 4 недель после зачисления.
• Постоянное использование антипсихотических препаратов, бозентана, эфавиренца, этвавирина, модафинила, рифампина, карбамазепина или незаконных стимуляторов.
• Регулярное использование гипнотики (включая мелатонин, валериан, каву, бензодиазепины и Z-лекарства) и другие лекарства, которые могут вызвать аддитивную седацию (например, Седаливающее антигистамины, трициклические антидепрессанты, антипсихотики) в течение 14 дней или 4-5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) начала клинического испытания.
• Регулярное использование психостимулянтов (например, дексамфетамина, лисдексамфетамина, метилфенидата) или психостимуляторов неамфетамина (например, армодафинил, модафинил, атокомоксетин) в течение 14 дней или 4-5 полулежих (каким-либо более длинным) начала клинического исследования.
• Использование антидепрессантных препаратов для лечения низкого настроения в течение менее одного года или изменения дозы (эскалация или сужание) или изменения антидепрессантов в течение прошлого года.
• Регулярное использование опиоидов в течение 14 дней или 4-5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) для начала клинического испытания.
• Постоянное использование продуктов, содержащих ТГК или CBD в течение 14 дней до начала испытания.
• Зависимость или любая другая зависимость от наркотиков или алкоголя в течение последних двух лет (алкоголь ограничивается не более 2 стандартными напитками в день в течение испытательного периода).
• Регулярное использование лекарств, которые являются ингибиторами CYP1A2 (например, Амиодарон, циметидин, ципрофлоксацин, флувоксамин) или индукторы CYP1A2 (например, карбамазепин, фенобарбитал, рифампин, табак).