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불면증으로 성인을 치료하기위한 멜라토닌의 새로운 흡입 제제 : 약동학 연구 (Mela-Nia)

2025년 7월 15일 업데이트: Hui Xin Ong, Woolcock Institute of Medical Research

불면증 장애가있는 성인을 치료하기 위해 멜라토닌의 새로운 흡입 제제 : 무작위 개방형 교차 시험

이 임상 시험의 목표는 불면증이있는 성인의 구강 멜라토닌 정제와 비교하여 흡입 된 멜라토닌 버전의 잠재적 이점을 탐색하는 것입니다. 시험이 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다. 흡입 멜라토닌이 혈액의 최고 농도에 도달하는 데 필요한 시간이 불면증이있는 성인의 구강 멜라토닌 정제와는 다른 몸에서 다른 신체를 제거합니까?

5 참가자는 다음과 같습니다.

  • 스크리닝 방문을 위해 연구소를 방문하고 주간 방문을 위해 멜라토닌 치료를받은 다음 각 연구 약물 치료에 대해 8 시간 동안 혈액 샘플을 제공하십시오 (총 3 번 방문).
  • 흡입 된 멜라토닌 100 μg (흡입기 퍼프)을 한 번 섭취하십시오.
  • 4 mg의 구강 멜라토닌 (2 정)을 한 번 섭취하십시오.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 불면증이있는 성인의 멜라토닌 (100 ㎍) 대 경구 멜라토닌 정제 (4 mg)의 흡입 제제에 대한 무작위 개방형 교차 연구입니다. 이 시험에서 수행 된 실험은 흡입 및 구강 멜라토닌의 흡수 및 클리어런스에 대한 흡입 및 경구 약물 전달의 효과를 조사합니다.

시험에 등록하려면 참가자는 온라인 사전 스크리닝 설문 조사를 완료해야합니다. 적격 참가자는 참가자 정보 시트 (PIS)를 검토하고 다운로드하도록 초대 될 별도의 웹 페이지로 이동하여 연구팀의 후속 전화/이메일에 대한 연락처 세부 정보를 제공하여 선별 검사를 예약하도록 요청합니다. 방문하다. 선별 방문시, 연구팀은 각 참가자에게 연구를 설명하고 질문을 할 수있는 기회를 제공합니다. 연구팀은 또한 참가자들이 PI를 읽고 이해하기 전에 충분한 시간을 보장 할 것입니다. 동의 양식은 참가자와 의료 책임자 및 참가자 모두가 서명합니다. 참가자가 효능 연구에 가입하면 첫 번째 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 흡입 된 멜라토닌 (100 ㎍) 또는 경구 멜라토닌 정제 (4 mg).

참가자들은 주간 방문을 위해 실험실에 참석하여 아침에 한 번 치료를 받고 약 8 시간 동안 실험실에 머무르며 첫 시간 동안 15 분마다 혈액 샘플을 제공 한 다음 치료 후 8 시간이 지날 때까지 혈액 샘플을 제공합니다. . 참가자들은 또한 혈액을 수집 할 때마다 Karolinska Sleepiness Scale에서 졸음을 평가하도록 요청받을 것입니다. 치료 사이에 1 주간의 세척 기간이 있습니다.

이 연구는 주로 소셜 미디어 광고를 통해 모집 할 것입니다. 이 연구는 호주 2113, NSW, Macquarie University의 시드니 Woolcock Institute of Medical Research에서 조정 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2113
        • 모병
        • Woolcock Institute of Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hui Xin Ong, PhD
        • 수석 연구원:
          • Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • DSM-5에 의해 정의 된 불면증 장애의 진단 (수면을 시작하거나 유지하는 데 적어도 3 개월 동안 수면을 시작하거나 유지하는 데 어려움이 적어도 3 개월 동안, 수면을위한 적절한 기회와 상황과 적어도 1 주간 장애 관련 수면 난이도) 및 ISI에서 점수 ≥15.
  • 주관적인 수면 발병 대기 시간 (SSOL)의 병력 (SSOL)은 지난 4 주 동안 주당 3 박 이상 30 분 이상 30 분 이상.
  • 정보에 입각 한 전자 동의를 제공 할 수 있습니다.
  • 유창한 영어 문해력.
  • 55 세 이상의 성인.

제외 기준 :

  • 의료 책임자가 결정한 의료 서비스에 크게 의존하는 사람들.
  • 재택 손목 산소 산소 (산소 불포화 지수> 15, 불면증으로 효과적으로 처리 된 수면 무호흡증이 허용됨)를 사용하여 진단 된 중간 부위 수면 무호흡증이 허용됩니다).
  • 일주기 장애, 기면증, 심한 불안한 다리 증후군 및 REM 수면 행동 장애 또는 통제되지 않은 정신 장애.
  • 자살 시도 또는 현재 자살 생각의 역사 (환자 건강 설문지 -9의 Q9에서 0 점으로 표시).
  • 몬트리올인지 평가 (MOCA)에서 ≤26 점수로 측정 한 객관적인인지 감소
  • 무작위 배열 전 지난 주에 정기적 인 교대 근무, 제트 지연 또는 중앙 여행 (2 시간 초과).
  • 임신 또는 수유. 비옥 한 성 파트너로 가임 잠재력을 가진 여성 참가자는 선별 방문시 부정적인 혈청 임신 검사 결과가 있어야합니다. 여성은 연구 기간 동안 피임법을 사용하는 것이 좋습니다.
  • 조사자의 판단에서 안전 문제 또는 임상 연구 절차에 따른 환자의 참여에 대한 환자의 참여에 금기되는 다른 조건.
  • 현재 등록 후 4 주 이내에 조사 대리인 또는 장치에 대한 연구 연구에 참여하거나 참여했습니다.
  • 항 정신병 약물, Bosentan, Efavirenz, Etravirine, Modafinil, Rifampin, Carbamazepine 또는 불법적 인 자극제의 지속적인 사용.
  • 최면제 (멜라토닌, 발레리 안, 카바, 벤조디아제핀 및 Z- 약물 포함)의 정기적 인 사용 및 첨가제 진정제를 유발할 수있는 기타 약물 (예 : 14 일 이내에 항히스타민 제, 삼환계 항우울제, 항 정신병 약물) 임상 시험을 시작한 후 4-5 반감기 (어느 쪽이든).
  • 정신 자극제 (예를 들어, 덱사 프타민, 리드 사암 페타민, 메틸 페니 데이트) 또는 비 앰토 다민 정신 자극제 (예를 들어, 암모 다피 닐, 모다 피닐, 아토 무스 틴)의 정기적 인 사용 (예 : 임상 시험을 시작하는 14 일 또는 4-5 반감기 내에).
  • 1 년 미만 또는 복용량 변화 (에스컬레이션 또는 테이퍼링) 또는 지난해 항우울제의 변화를위한 항우울제 사용.
  • 임상 시험을 시작한 후 14 일 또는 4-5 회 반감기 (어느 쪽이든) 오피오이드를 정기적으로 사용합니다.
  • 시험 시작 전 14 일 이내에 THC- 또는 CBD 함유 생성물의 지속적인 사용.
  • 지난 2 년 동안 의존성 또는 기타 약물 또는 알코올 의존성 (알코올은 시험 기간 동안 하루에 2 개 이상의 표준 음료로 제한됩니다).
  • CYP1A2 억제제 인 약물의 정기적 인 사용 (예 : 아미오다론,시 메티 딘, 시프로플록사신, 플루 보사민) 또는 CYP1A2 유도제 (예 : 카르 바 마제 핀, 페노바르비탈, 리팜핀, 담배).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡입 멜라토닌 팔
습관적인 취침 전 2 주 동안 가압 계량 용량 흡입기에 의해 전달되는 흡입 된 멜라토닌의 매일 100 ㎍.
의약품: 흡입 멜라토닌 (100 μg)
가압 된 계량 용량 흡입기 (PMDI)에 의해 전달 된 멜라토닌의 경구 흡입 제제는 취침 전에 복용해야한다. PMDI는 총 100 μg의 흡입 된 멜라토닌 (2 x 50 μg/actuation)을 전달할 것입니다. 조사 제품은 제약 제품의 GMP 인증 제조업체 인 Ab Initio Pharma Pty Ltd가 우수한 제조 실무하에 생산됩니다.
다른 이름들:
  • 멜라토닌
  • N- 아세틸 -5- 메 톡시 트립 타민
활성 비교기: 구강 멜라토닌 팔
습관적인 취침 전에 2 주 동안 경구 전달 된 멜라토닌 정제의 매일 4mg.
의약품: 구강 멜라토닌 (4 mg)
2mg의 멜라토닌 (총 4mg)을 함유하는 2 개의 경구 섭취 된 정제를 취침 전에 섭취해야한다. 조사 제품은 우수한 제조 실습에서 제조되며 호주에서 사용되는 캡슐 및 알약 기반 제품에 대한 품질 관리 요구 사항을 규정하는 TGA Therapeutic Order #101을 준수합니다.
다른 이름들:
  • 서카딘
  • 멜라토닌
  • N- 아세틸 -5- 메 톡시 트립 타민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 멜라토닌 농도까지의 시간
기간: 치료 후 0-8 시간.
멜라토닌 엘리사에 의해 분석 된 혈액 기반 멜라토닌의 피크 농도 (TMAX) 시간.
치료 후 0-8 시간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
곡선 아래 멜라토닌 부위
기간: 치료 후 0-8 시간.
멜라토닌 엘리사에 의해 분석 된 혈액 기반 멜라토닌의 곡선 (AUC) 아래의 영역.
치료 후 0-8 시간.
최대 혈액 기반 멜라토닌 농도
기간: 치료 후 0-8 시간.
멜라토닌 엘리사에 의해 분석 된 혈액 기반 멜라토닌의 최대 농도 (CMAX).
치료 후 0-8 시간.
멜라토닌 반감기
기간: 치료 후 0-8 시간.
멜라토닌 엘리사에 의해 분석 된 혈액 기반 멜라토닌의 반감기 (T½).
치료 후 0-8 시간.
낮 졸음
기간: 치료 후 첫 시간 동안 15 분마다 T0에서 수집 한 다음, 치료 후 8 시간까지 한 번까지.
참가자 주관적 주간 졸음은 9 점 리 커트 척도 인 Karolinska Sleepiness Scale ( "매우 경고"= 1에서 "매우 졸려, 깨어있는 수면을 유지하기위한 많은 노력"= 9)에 의해 결정됩니다).
치료 후 첫 시간 동안 15 분마다 T0에서 수집 한 다음, 치료 후 8 시간까지 한 번까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woolcock Institute of Medical Research

수사관

  • 수석 연구원: Hui Xin Ong, PhD, Woolcock Institute of Medical Research
  • 수석 연구원: Ron Grunstein, MBBS MD PhD FRACP, Woolcock Institute of Medical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 520241811859849

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별 할 수없는 IPD는 합리적인 요청에 따라 주요 조사관에게 공유됩니다.

IPD 공유 기간

비 식별 불가능한 IPD는 실제 학습 수료 날짜 후 1 년 후에 이용할 수 있으며 15 년 동안 계속 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Macquarie University 액세스 약관에 따라 액세스 제한은 적절한 권한, 프로젝트 제안으로 제한되며 조사자 팀 및 데이터 관리인의 승인을받습니다. 데이터 수신자는 중재 액세스 전에 프로젝트 및 HREC 승인을 받아야합니다. 조정 교장 조사관 인 Hui Xin Ong 박사는 Macquarie University Research Data Repository (RDR)에 저장된 비 식별 데이터에 액세스 할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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