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火傷患者の瘢痕を緩和するためのFS2の術後使用

2026年4月28日 更新者：Birch BioMed Inc

二重盲検ランダム化されたビヒクル制御研究で化合物FS2を阻害する線維症の術後局所投与は、皮膚移植片および火傷患者のドナー部位における皮膚瘢痕の安全性と緩和を評価する研究を評価します

この研究の目標は、皮膚移植手術を必要とする火傷のある人のキヌレン酸と呼ばれる成分（「FS2」と名付けられた）が瘢痕形成にどのように影響するかを見ることです。 FS2のクリームは、皮膚移植片が配置された領域と、皮膚が摂取された領域（ドナーサイト）の両方で使用されます。 皮膚が治癒した後、クリームは塗布されます。 この研究は、FS2が火傷患者の皮膚瘢痕の形成を緩和するのに安全で効果的であるかどうかを理解するのに役立ちます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の最初の90日間、患者も調査員もどのクリームが使用されているかを知りません。コントロールクリーム（IP1）または0.5％FS2を含む治療クリーム（IP2）のいずれかです。 割り当てられた研究製品は、ドナー部位と皮膚移植部位に適用されます。 最初の90日後、すべての患者は、誰もがFS2を受けていることを知っているオープンラベル期間にさらに90日間FS2クリームを使用します。

移植片とドナーのサイトは、最初の訪問時に採点され、スコアを付けて記録され、その後のすべての評価訪問で採点され、記録されます。

参加者の約半数（36人）が90日目の訪問を終えたときに、暫定分析が行われます。 結果に基づいて、研究は2治療、盲目のデザインで計画どおりに継続する場合があります。または、すべての患者（すでに研究中または新しく登録されている患者）がFS2クリームを使用するオープンラベル形式に切り替えることがあります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

70

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • University of Alberta, Division of Plastic Surgery
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alex Morzycki, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
        • 募集
        • Centre for Burn Research - Hamilton Health Sciences
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Jeschke, PHD
        • 副調査官：
          • Stephanie Chadwick, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 医学的に有能で、要件を研究することに意欲的です
  2. 成人、男性、女性の火傷患者
  3. 18〜60歳
  4. 翻訳者なしで研究の要件と同意を理解できる
  5. 15〜35 kg/m2のBMIを持っている（包括的）
  6. 調査員がみなしているように、安全臨床検査で臨床的に受け入れられる結果を持っている
  7. 顔や性器以外の任意の場所に部分的な厚さの皮膚移植（メッシュ）を必要とする完全な厚さの火傷を負っています
  8. メッシュ化された皮膚移植片サイズは50 cm2〜800 cm2です
  9. 最大皮膚移植片膨張比は1：1.5です
  10. 参加者自身であろうと同行する介護者によって、指示どおりにIPSを適用することができます

除外基準：

  1. 医学的には、研究を研究することに同意できません
  2. 顔と性器にある治療サイト（皮膚移植片部位）
  3. 治療部位（皮膚移植部位）皮膚移植手術の14日以上かけて、調査員の評価に基づいて完全な再皮化に達する
  4. 研究期間中は医学的に不安定であると予想され、その後さらに1か月
  5. 妊娠、または妊娠しようとしています
  6. この試験への入院前に3か月以内に介入臨床試験に参加した被験者、または現在臨床試験に参加している被験者は、治療薬が使用されたかどうかにかかわらず
  7. 昨年中に重度の進行中または長期のうつ病または精神疾患の臨床的証拠があった被験者
  8. 1日に20個以上のタバコを吸う被験者
  9. 過去1か月に大量の飲酒の歴史を持っている被験者は、男性のために週に14杯以上の飲み物、または女性が週に7杯以上の飲み物として定義されています
  10. スクリーニングの12か月前に薬物乱用の既往がある被験者（入院患者または患者の介入で入院したことを含む）
  11. FIO2> 50％> 50％を必要とする重度の吸入障害、透析または血行動態不安定性を必要とする腎不全の被験者は、研究治療の開始時に血管障害療法を必要とします
  12. 治療部位の5 cm以内の熱、電気または放射線の火傷、タトゥー、障害、またはほくろの熱、電気、または放射線の火傷、または放射線の証拠からの瘢痕がある被験者
  13. 異常なケロイド瘢痕の歴史を持つ被験者
  14. 腫瘍性、免疫介在性、または原発性疾患のような創傷治癒を妨げている可能性のある追加の同時疾患または状態の被験者（例： 癌、血管炎、結合組織疾患、免疫系障害、制御されていないHIV感染、関節リウマチ、慢性腎障害、重大な肝臓障害、不十分または抑制されていないうっ血性心不全または糖尿病または糖尿病または臨床的に有意な医学的状態または歴史の歴史があります。創傷治癒を損なう
  15. 慢性または現在活動的であり、調査員が考慮する皮膚障害のある被験者は、急性創傷の治癒に悪影響を与えるか、この試験で検査する領域（乾癬、皮膚炎、湿疹を含む）に関与します。
  16. 研究瘢痕エリアへの放射線療法の歴史
  17. IPSのあらゆるコンポーネントに対して過敏症を知っている被験者
  18. 参加者とのその他の診断、状態、身体的または地理的制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：皮膚移植された傷
傷部位（怪我）
薬：IP1コントロールクリーム（車両ベース）
FS2なし
薬：IP2 -0.5％W/W FS2
医薬品化合物ベースのFS2
実験的：ドナー皮膚移植片の収穫創傷
外科的傷
薬：IP1コントロールクリーム（車両ベース）
FS2なし
薬：IP2 -0.5％W/W FS2
医薬品化合物ベースのFS2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VSSによって評価された90日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態
時間枠：90日
皮膚移植された創傷でバンクーバー瘢痕スケール（VSS）によって評価された臨床医が評価した瘢痕状態に対する、コントロールと比較して、90日間のFS2クリーム使用の効果を評価するために（研究群1）
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VSSで評価された90日目のドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態
時間枠：90日
ドナー皮膚移植片収穫部位でVSSによって評価された臨床医が評価した臨床医が評価した90日間のFS2クリームの使用の効果を評価するために（研究群2）
90日
VSSによって評価された28日目と60日目に皮膚移植片の傷の瘢痕状態
時間枠：28日目と60日目
VSSで評価された臨床医が評価した臨床医が評価した瘢痕状態に対するコントロールと比較して、28日および60日間のFS2クリームの使用の効果を評価するために：皮膚移植された創傷（研究群1）
28日目と60日目
VSSで評価されている28日目と60日目にドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態
時間枠：28日目と60日目
VSSで評価された臨床医が評価した臨床医が評価した瘢痕状態に対する28日および60日間のFS2クリームの使用の効果を評価するために：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2）
28日目と60日目
POSASの観測者成分によって評価された28日目、60日目、90日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態
時間枠：28日目、60日目、90日目
皮膚移植された創傷での患者およびオブザーバー瘢痕評価尺度（POSA）の観察者成分によって評価された臨床医が評価した臨床医が評価した瘢痕状態に対するコントロールと比較して、28、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために1）
28日目、60日目、90日目
POSASの観測者成分によって評価されている28日目、60日目、および90日目にドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態
時間枠：28日目、60日目、90日目
（POSAS）で評価された臨床医が評価した臨床医が評価した瘢痕状態に対する28、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2）
28日目、60日目、90日目
POSASの患者成分によって評価される28日目、60日目、90日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態
時間枠：28日目、60日目、90日目
患者が報告した瘢痕状態に対するコントロールと比較して、28、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために：皮膚移植された創傷（研究群1）
28日目、60日目、90日目
POSASの患者成分によって評価されている28日目、60日目、および90日目にドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態
時間枠：28日目、60日目、90日目
コントロールと比較して、患者報告された瘢痕状態に対する28、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2）
28日目、60日目、90日目
120日目と180日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態POSASの観察者成分によって評価されるように
時間枠：120日目と180日目
臨床医が評価した瘢痕状態で、皮膚移植された創傷の完全な再皮化の90日後に、30日間および90日間のFS2クリームの使用の効果を評価するために、皮膚移植された傷（研究腕1） - POSAS
120日目と180日目
120日目と180日目のドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態POSASの観測者成分によって評価されるように
時間枠：120日目と180日目
30日間および90日間のFS2クリームの使用の効果を評価するために、皮膚移植された創傷の完全な再皮化の90日後に始まり、臨床医が評価した瘢痕状態について：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2） - POSAS
120日目と180日目
VSSで評価された120日目と180日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態
時間枠：120日目と180日目
臨床医が評価した瘢痕状態に対する皮膚移植された創傷の完全な再皮化の90日後に、30日間および90日間のFS2クリーム使用の効果を評価するために、皮膚移植された傷（研究腕1）-VSS
120日目と180日目
120日目と180日目にVSSで評価されているドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態
時間枠：120日目と180日目
30日間および90日間のFS2クリームの使用の効果を評価するために、皮膚移植された創傷の完全な再皮化の90日後、臨床医が評価した瘢痕状態について：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究腕2）-VSS
120日目と180日目
POSASの患者成分によって評価される120日目と180日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態
時間枠：120日目と180日目
30日間および90日間のFS2クリーム使用の効果を評価するために、皮膚移植された創傷の完全な再皮化の90日後に、患者が報告した瘢痕状態での皮膚移植された傷（研究群1） - ポサス
120日目と180日目
120日目と180日目のドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態POSASの患者成分によって評価されるように
時間枠：120日目と180日目
30日間および90日間のFS2クリーム使用の効果を評価するために、皮膚移植された創傷の完全な再皮化の90日後に始まり、患者が報告した瘢痕状態で：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2） - POSAS
120日目と180日目
120日目と180日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態POSASの観察者成分によって評価されるように
時間枠：120日目と180日目
臨床医が評価した瘢痕状態に対する120日および180日間のFS2クリームの使用の効果を評価するために：皮膚移植傷（研究群1） - POSAS
120日目と180日目
120日目と180日目のドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態POSASの観測者成分によって評価されるように
時間枠：120日目と180日目
臨床医が評価した瘢痕状態に対する120日間および180日間のFS2クリームの使用の影響を評価するには：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2） - POSAS
120日目と180日目
VSSで評価された120日目と180日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態
時間枠：120日目と180日目
臨床医が評価した瘢痕状態に対する120日および180日間のFS2クリームの使用の効果を評価するには：皮膚移植傷（研究群1）-VSS
120日目と180日目
120日目と180日目にVSSで評価されているドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態
時間枠：120日目と180日目
臨床医が評価した瘢痕状態に対する120日および180日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2）-VSS
120日目と180日目
POSASの患者成分によって評価される120日目と180日目に皮膚移植された傷の瘢痕状態
時間枠：120日目と180日目
患者が報告した瘢痕状態に対する120日および180日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために：皮膚移植された傷（研究群1）
120日目と180日目
120日目と180日目のドナー皮膚移植片収穫部位の瘢痕状態POSASの患者成分によって評価されるように
時間枠：120日目と180日目
患者が報告した瘢痕状態に対する120日間および180日間のFS2クリームの使用の影響を評価するには：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2）
120日目と180日目
火傷固有の健康スケールブリーフ（BSHS-B）によって評価される28日目、60日目、90日目の生活の質
時間枠：28日目、60日目、90日目
火傷関連の生活の質に対するコントロールと比較して、28日、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価する
28日目、60日目、90日目
BSHS-Bによって評価された120日目と180日目の生活の質
時間枠：120日目と180日目
BSHS-Bによって評価された120日目と180日目の生活の質は、皮膚移植された創傷の完全な再上皮化の90日後、火傷関連の生活の質における30日および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために評価されます。研究の最初の90日間にわたって制御するためにランダム化されたもので
120日目と180日目
BSHS-Bによって評価された120日目と180日目の生活の質
時間枠：120日目と180日目
BSHS-Bが評価した120日目と180日目の研究の質の最初の90日間のために、FS2クリームに無作為化された人々の火傷関連の生活の質に対する120日および180日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために
120日目と180日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
写真で評価されている28日目、60日目、90日目に皮膚移植された傷での瘢痕サイズ（CM2）
時間枠：28日目、60日目、90日目
コントロールと比較して、28日、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために、皮膚移植された創傷（研究群1）からの創傷瘢痕化
28日目、60日目、90日目
写真で評価されている28日目、60日目、90日目に皮膚移植された傷でのスカーの高さ（cm）
時間枠：28日目、60日目、90日目
コントロールと比較して、28日、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために、皮膚移植された創傷（研究群1）からの創傷瘢痕化
28日目、60日目、90日目
写真で評価されている28日目、60日目、90日目にドナー皮膚移植片収穫部位での傷跡（CM2）
時間枠：28日目、60日目、90日目
コントロールと比較して、28日、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために、皮膚グラフトの収穫部位（研究群2）からの創傷瘢痕化
28日目、60日目、90日目
写真で評価されている28日目、60日目、90日目にドナー皮膚移植片収穫部位でのスカーの高さ（cm）
時間枠：28日目、60日目、90日目
コントロールと比較して、28日、60日、および90日間のFS2クリームの使用の影響を評価するために、皮膚グラフトの収穫部位（研究群2）からの創傷瘢痕化
28日目、60日目、90日目
写真で評価されている120日目と180日目に皮膚移植された傷での傷跡（CM2）
時間枠：120日目と180日目
120日間および180日間のFS2クリームの使用が創傷瘢痕に及ぼす影響を評価するには：皮膚移植された創傷（研究群1）
120日目と180日目
写真で評価されている120日目と180日目に皮膚移植された傷でのスカーの高さ（cm）
時間枠：120日目と180日目
皮膚移植された創傷の完全な再皮化の90日後に始まる30日および90日間のFS2クリームの使用の効果を評価するために、皮膚グラフト創傷（研究群1）からの創傷瘢痕化
120日目と180日目
写真で評価されている120日目と180日目にドナー皮膚移植片収穫部位での傷跡（CM2）
時間枠：120日目と180日目
120日および180日間のFS2クリームの使用が創傷瘢痕に及ぼす影響を評価するには：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2）
120日目と180日目
写真で評価されている120日目と180日目にドナー皮膚移植片収穫部位でのスカーの高さ（cm）
時間枠：120日目と180日目
30日間および90日間のFS2クリーム使用の効果を評価するために、皮膚移植された創傷の完全な再皮化の90日後に始まり、創傷瘢痕化：ドナー皮膚移植片収穫部位（研究群2）
120日目と180日目
FS2クリームの安全性を評価するため - 有害事象
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
有害事象の報告
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - 全血ヘモグロビン（g/dl）
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - ヘマトクリット（％）
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - 赤血球数
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価する - 赤血球分布幅
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - 平均筋肉体積
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - 平均子毛細血池ヘモグロビン
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - 平均筋細胞ヘモグロビン濃度
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - 白血球数と微分
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - 血小板数
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - 平均血小板容積
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター - 血液学的パラメーター（完全な血液数）
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価する - AST
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター：臨床化学パラメーター
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価する - Alt
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター：臨床化学パラメーター：
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリーム-GGTの安全性を評価するため
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリーム安全性実験室パラメーターの安全性を評価するため：臨床化学パラメーター。
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - アルカリリン酸
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター：臨床化学パラメーター
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために - クレアチニン
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメータ臨床化学パラメーター。
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリーム安全性実験室パラメーターの安全性を評価するため：臨床化学パラメーター。
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するため - ビリルビン合計
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター：臨床化学パラメーター。
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
FS2クリームの安全性を評価するために-Bilirubin Direct
時間枠：0日目、28日目、60日目、90日目、180日目
安全性実験室パラメーター：臨床化学パラメーター。
0日目、28日目、60日目、90日目、180日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Birch BioMed Inc

協力者

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Carlos Camozzi, MD, PHD、BirchBioMed Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月15日

一次修了 (推定)

2026年10月15日

研究の完了 (推定)

2026年11月6日

試験登録日

最初に提出

2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月31日

最初の投稿 (実際)

2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月28日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B04-23-01-T0058

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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