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Uso postoperatorio de FS2 para mitigar cicatrices en pacientes con quemaduras

28 de abril de 2026 actualizado por: Birch BioMed Inc

Administración tópica postoperatoria de fibrosis Inhibir el compuesto FS2 en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado por el vehículo que evalúa la seguridad y la mitigación de cicatrices cutáneas en los sitios de injerto de piel y donantes en pacientes quemados

El objetivo de este estudio es ver cómo un ingrediente llamado ácido kinurénico (que llamamos "FS2") afecta la formación de cicatrices en personas con lesiones por quemaduras que necesitan cirugía de injerto de piel. Se usará una crema con FS2 en el área donde se colocó el injerto de piel y el área donde se tomó la piel (sitio de donantes). La crema se aplicará después de que la piel se haya curado. Este estudio nos ayudará a comprender si FS2 es seguro y efectivo para mitigar la formación de cicatrices de la piel en pacientes con quemaduras.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante los primeros 90 días del estudio, ni el paciente ni el investigador sabrán qué crema se está utilizando: la crema de control (IP1) o la crema de tratamiento (IP2), que contiene al 0,5% de FS2. El producto de estudio asignado se aplicará al sitio de donantes y al sitio del injerto de piel. Después de los primeros 90 días, todos los pacientes usarán la crema FS2 durante otros 90 días en un período abierto donde todos saben que están recibiendo FS2.

Los sitios de injerto y donantes serán fotografiados y evaluados (POSAS y VSS), puntuados y registrados en la visita inicial y nuevamente en cada visita de evaluación a partir de entonces.

Un análisis provisional tendrá lugar cuando aproximadamente la mitad de los participantes (36 personas) hayan terminado su visita al día 90. Según los resultados, el estudio puede continuar según lo planeado con el diseño de dos tratamientos, cegado, o puede cambiar a un formato abierto donde todos los pacientes (los que ya están en el estudio o recién inscritos) usarán la crema FS2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Reclutamiento
        • University of Alberta, Division of Plastic Surgery
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alex Morzycki, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Reclutamiento
        • Centre for Burn Research - Hamilton Health Sciences
        • Contacto:
          • Esohe Ogbomo, BSc, MPH
          • Número de teléfono: 40790 905-521-2100
          • Correo electrónico: Esohe.Ogbomo@TAARI.CA
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marc Jeschke, PHD
        • Sub-Investigador:
          • Stephanie Chadwick, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de ser médicamente y dispuesto a consentir para estudiar los requisitos
  2. Pacientes de quemaduras de adultos, hombres y mujeres
  3. De 18 a 60 años de edad
  4. Capaz de comprender los requisitos y el consentimiento del estudio sin un traductor
  5. Tener un IMC entre 15 y 35 kg/m2 (inclusive)
  6. Tener resultados clínicamente aceptables en las pruebas de laboratorio de seguridad según lo considere el investigador
  7. Tener una lesión de quemaduras de grosor completo que requiere un injerto de piel de espesor parcial (en malla) para cualquier lugar que no sea la cara y los genitales
  8. El tamaño del injerto de piel de malla es de entre 50 cm2 y 800 cm2
  9. La relación de expansión del injerto de piel máxima es 1: 1.5
  10. Capaz de aplicar el IPS según las instrucciones, ya sea por los propios participantes o sus cuidadores acompañantes

Criterios de exclusión:

  1. Médicamente incapaz de consentir para estudiar los requisitos
  2. Sitio (s) de tratamiento (sitio de injerto de piel) ubicado en la cara y genitales
  3. Sitio (s) de tratamiento (Sitio de injerto de piel) tardan más de 14 días después de la cirugía de injerto de piel para alcanzar la reepitelización completa, en función de la evaluación del investigador
  4. Se espera que sea médicamente inestable durante la duración del período de estudio y un 1 mes adicional a partir de entonces
  5. Embarazada o intentar quedar embarazada
  6. Sujetos que habían participado en un ensayo clínico intervencionista dentro de los 3 meses previos al ingreso a este ensayo o que actualmente participan en un ensayo clínico, ya sea que se usara o no un medicamento de investigación
  7. Sujetos que tenían evidencia clínica de depresión o enfermedad mental en curso o prolongada en el último año en el último año
  8. Sujetos que fuman más de 20 cigarrillos al día
  9. Sujetos que tienen antecedentes de consumo excesivo de consumo de alcohol en el último mes, definidos como más de 14 bebidas por semana para hombres o más de 7 bebidas por semana para las mujeres.
  10. Sujetos que tienen antecedentes de abuso de sustancias en los 12 meses anteriores a la detección (incluido haber sido hospitalizado por tal en una intervención hospitalaria o ambulatoria)
  11. Los sujetos con lesión por inhalación grave que requieren FIO2> 50%, insuficiencia renal que requiere diálisis o inestabilidad hemodinámica que requiere terapia vasopresora al momento del inicio del tratamiento del estudio
  12. Sujetos que tienen cicatrices de intervenciones anteriores o evidencia de cicatrices térmicas, eléctricas o de radiación, tatuajes, marcas de nacimiento o lunares dentro de los 5 cm de los sitios de tratamiento
  13. Sujetos con antecedentes de cicatrices queloides anormales
  14. Sujetos con enfermedades o afecciones concurrentes adicionales que pueden haber interferido con la curación de heridas como la enfermedad neoplásica, mediada por inmunomuneal o primaria (p. Ej. Carcinoma, vasculitis, enfermedad del tejido conectivo, trastornos del sistema inmune, infección por VIH no controlada, artritis reumatoide, discapacidad renal crónica, deterioro hepático significativo, inadecuado o no controlado insuficiencia cardíaca o diabetes mellito) o cualquier condición médica clínica o antecedentes de cualquier condición de condición que pueda condición de condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición de condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda condición que pueda deteriorar la curación de la herida
  15. Los sujetos con un trastorno de la piel que es crónico o actualmente activo y que el investigador considera afectará negativamente la curación de heridas agudas o involucrará a las áreas que se examinarán en este ensayo (incluida la psoriasis, la dermatitis, el eccema)
  16. Un historial de radioterapia al área de la cicatriz del estudio
  17. Sujetos que han conocido sensibilidades a cualquier componente de los IPS
  18. Cualquier otro diagnóstico, condición, limitación física o geográfica con el participante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Herida injertada de piel
El sitio de la herida (lesión)
Droga: Crema de control IP1 (base del vehículo)
Sin FS2
Droga: IP2 - 0.5% W/W FS2
FS2 en base de composición farmacéutica
Experimental: Harida de cosecha de injerto de piel de donante
Una herida quirúrgica
Droga: Crema de control IP1 (base del vehículo)
Sin FS2
Droga: IP2 - 0.5% W/W FS2
FS2 en base de composición farmacéutica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de cicatriz de la herida injertada de piel el día 90 según lo evaluado por VSS
Periodo de tiempo: 90 días
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 90 días, en comparación con el control, en la condición de cicatriz evaluada por clínicos evaluados por la escala de cicatriz de Vancouver (VSS) en la herida injertada de piel (brazo de estudio 1)
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 90 según lo evaluado por VSS
Periodo de tiempo: 90 días
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 90 días, en comparación con el control, en la condición de cicatriz evaluada por clínicos evaluados por VSS en el sitio de cosecha de injerto de piel del donante (brazo de estudio 2)
90 días
Condición de cicatriz de la herida de injerto de piel el día 28 y el día 60 según lo evaluado por VSS
Periodo de tiempo: Día 28 y día 60
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28 y 60 días, en comparación con el control, en la condición de cicatriz evaluada por clínica evaluada por VSS en: Herida injertada de piel (Arm de estudio 1)
Día 28 y día 60
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 28 y el día 60 según lo evaluado por VSS
Periodo de tiempo: Día 28 y día 60
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28 y 60 días, en comparación con el control, en la condición de cicatriz evaluada por clínicos evaluados por VSS en: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)
Día 28 y día 60
Condición de cicatriz de la herida injertada en la piel el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por el componente del observador de POSAS
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Evaluar el efecto del uso de crema FS2 FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en la condición de cicatriz evaluada por clínica evaluada por el componente observador de la Escala de evaluación de la cicatriz del paciente y el observador (POSAS) en la herida injertada de la piel (estudio de estudio (estudio de estudio de estudio 1)
Día 28, día 60 y día 90
Condición de cicatriz del sitio de la cosecha de injerto de piel del donante el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por el componente del observador de POSAS
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en la condición de cicatriz evaluada por clínicos evaluados por (POSA) en: sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)
Día 28, día 60 y día 90
Condición de cicatriz de la herida injertada de piel el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por el componente del paciente de POSAS
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en la condición de cicatriz informada por el paciente en: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)
Día 28, día 60 y día 90
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por el componente del paciente de POSAS
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en la condición de la cicatriz informada por el paciente en: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)
Día 28, día 60 y día 90
Condición de cicatriz de la herida injertada en la piel el día 120 y el día 180 según lo evaluado por el componente observador de POSAS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa de la herida injertada en la piel, en la condición de cicatriz evaluada por clínicos en: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)-POSAS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 120 y el día 180 según lo evaluado por el componente observador de POSAS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa de la herida injertada en la piel, en la condición de cicatriz evaluada por clínicos en: Sitio de la cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)-POSAS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz de la herida injertada en la piel el día 120 y el día 180 según lo evaluado por VSS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa de la herida injertada en la piel, en la condición de cicatriz evaluada por clínicos en: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)-VSS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 120 y el día 180 según lo evaluado por VSS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa de la herida injertada en la piel, en la condición de cicatriz evaluada por el clínico en: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)-VSSS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz de la herida injertada en la piel el día 120 y el día 180 según lo evaluado por el componente del paciente de POSAS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa de la herida injertada en la piel, en la condición de la cicatriz informada por el paciente en: herida injertada de piel (brazo de estudio 1) -rosas
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 120 y el día 180 según lo evaluado por el componente del paciente de POSAS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa de la herida injertada en la piel, en la condición de la cicatriz informada por el paciente en: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)-POSAS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz de la herida injertada en la piel el día 120 y el día 180 según lo evaluado por el componente observador de POSAS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en la condición de cicatriz evaluada por clínicos en: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)- POSAS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 120 y el día 180 según lo evaluado por el componente observador de POSAS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en la condición de cicatriz evaluada por clínicos en: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)- POSAS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz de la herida injertada en la piel el día 120 y el día 180 según lo evaluado por VSS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en la condición de cicatriz evaluada por clínicos en: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)- VSS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 120 y el día 180 según lo evaluado por VSS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en la condición de cicatriz evaluada por clínicos en: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (Arm de estudio 2)- VSS
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz de la herida injertada en la piel el día 120 y el día 180 según lo evaluado por el componente del paciente de POSAS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en la condición de la cicatriz informada por el paciente en: Herida injertada de piel (brazo de estudio 1)
Día 120 y día 180
Condición de cicatriz del sitio de cosecha de injerto de piel del donante el día 120 y el día 180 según lo evaluado por el componente del paciente de POSAS
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en la condición de cicatriz informada por el paciente en: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (Arm de estudio 2)
Día 120 y día 180
Calidad de vida en el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por la escala de salud específica de Burn (BSHS-B)
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en la calidad de vida relacionada con las lesiones por quemaduras
Día 28, día 60 y día 90
Calidad de vida el día 120 y el día 180 según lo evaluado por BSHS-B
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Calidad de vida el día 120 y el día 180 según lo evaluado por BSHS-B para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa en aquellos aleatorizados para controlar durante los primeros 90 días de estudio
Día 120 y día 180
Calidad de vida el día 120 y el día 180 según lo evaluado por BSHS-B
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en la calidad de vida relacionada con las lesiones por quemaduras en aquellos aleatorizados a crema FS2 durante los primeros 90 días de calidad de vida de estudio el día 120 y el día 180 según lo evaluado por BSHS-B
Día 120 y día 180

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño de la cicatriz (CM2) en la piel injertada en la herida el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por las fotografías
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en cicatrices de heridas de: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)
Día 28, día 60 y día 90
Altura de la cicatriz (cm) en la piel injertada en la piel el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por las fotografías
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en cicatrices de heridas de: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)
Día 28, día 60 y día 90
Tamaño de la cicatriz (CM2) en el sitio de la cosecha del injerto de piel del donante el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por fotografías
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en cicatrices de heridas de: sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)
Día 28, día 60 y día 90
Altura de la cicatriz (cm) en el sitio de la cosecha de injerto de piel del donante el día 28, día 60 y día 90 según lo evaluado por las fotografías
Periodo de tiempo: Día 28, día 60 y día 90
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 28, 60 y 90 días, en comparación con el control, en cicatrices de heridas de: sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)
Día 28, día 60 y día 90
Tamaño de la cicatriz (CM2) en la piel injertada en la herida el día 120 y el día 180 según lo evaluado por las fotografías
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en cicatrices de heridas de: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)
Día 120 y día 180
Altura de la cicatriz (cm) en la piel injertada en la herida el día 120 y el día 180 según lo evaluado por las fotografías
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa de la herida injertada en la piel, en cicatrices de heridas de: herida injertada de piel (brazo de estudio 1)
Día 120 y día 180
Tamaño de la cicatriz (CM2) en el sitio de la cosecha de injerto de piel del donante el día 120 y el día 180 según lo evaluado por las fotografías
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 120 y 180 días en cicatrices de heridas de: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)
Día 120 y día 180
Altura de la cicatriz (cm) en el sitio de la cosecha de injerto de piel del donante el día 120 y el día 180 según lo evaluado por las fotografías
Periodo de tiempo: Día 120 y día 180
Para evaluar el efecto del uso de crema FS2 de 30 y 90 días, comenzando 90 días después de la reepitelización completa de la herida injertada en la piel, en cicatrices de heridas de: Sitio de cosecha de injerto de piel de donante (brazo de estudio 2)
Día 120 y día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Informe de eventos adversos
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Hemoglobina de sangre entera (G/DL)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Hematocrito (%)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - recuento de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Ancho de distribución de celdas rojas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2: hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2: recuento de glóbulos blancos y diferencial
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Contador de plaquetas
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Volumen de plaquetas promedio
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de hematología (recuento sanguíneo completo)
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - AST
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros químicos clínicos
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Alt
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de química clínica:
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - GGT
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de los parámetros del laboratorio de seguridad de crema FS2: parámetros de química clínica.
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - fosfato alcalino
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de química clínica
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Creatinine
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad Parámetros de química clínica.
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Bun
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de los parámetros del laboratorio de seguridad de crema FS2: parámetros de química clínica.
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - Bilirrubin Total
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetros de química clínica.
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Para evaluar la seguridad de la crema FS2 - bilirrubin directa
Periodo de tiempo: Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180
Parámetros de laboratorio de seguridad: parámetro de química clínica.
Día 0, Día 28, Día 60, Día 90 y Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Birch BioMed Inc

Colaboradores

Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Carlos Camozzi, MD, PHD, BirchBioMed Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

6 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B04-23-01-T0058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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